Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasigna
Kód ATCL01XE08
Látkanilotinib
VýrobceNovartis Europharm Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, a všichni lékárníci, kteří mohou tento přípravek vydávat, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:

Vzdělávací brožuru

Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu

Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře

Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování

Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním přípravku Tasigna

ože Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že Tasigna může být užívána s opatrností u pacientů u nichž došlo k prodloužení QT intervalu, nebo u pacientů s významným rizikem prodloužení QT intevalu. Souběžné užívání Tasigny

s antiarytmiky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou prodloužit QT interval by mělo být prováděno s opatrností.

os rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.

oO potřebě vyhnout se současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval

oO pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně

ože Tasigna může způsobit retenci tekutin, srdeční selhání a plicní otok

Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.

oTyto inhibitory mohou zvýšit potenciál vzniku nežádoucích účinků léku, zvláště prodloužení QT intervalu.

oVarovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované.

O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna

onejíst 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku Tasigna.

opotřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis