Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Označení na obalu - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasigna
Kód ATCL01XE08
Látkanilotinib
VýrobceNovartis Europharm Ltd

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

28 tvrdých tobolek

40 tvrdých tobolek

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/422/005

28 tvrdých tobolek

EU/1/07/422/009

 

40 tvrdých tobolek

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 150 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

Vícečetné balení: 112 (4 balení po 28) tvrdých tobolek.

Vícečetné balení: 120 (3 balení po 40) tvrdých tobolek.

Vícečetné balení: 392 (14 balení po 28) tvrdých tobolek.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/07/422/006

112 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/010

 

120 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/013

 

392 tvrdých tobolek

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

Lot

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 150 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRVKU

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

28 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně

40 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/422/006

112 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/010

 

120 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/013

 

392 tvrdých tobolek

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

Lot

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský přepis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 150 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (POUZDRO)

KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (KRABIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

28 tvrdých tobolek

40 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 28 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 40 tvrdých tobolek

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 200 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

Vícečetné balení: 112 (4 pouzdra po 28) tvrdých tobolek.

Vícečetné balení: 112 (4 balení po 28) tvrdých tobolek.

Vícečetné balení: 120 (3 balení po 40) tvrdých tobolek.

Vícečetné balení: 392 (14 balení po 28) tvrdých tobolek.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 112 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 120 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 200 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRVKU

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, další informace - viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

28 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra. Neprodávat samostatně.

28 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení obsahujícího 4 krabičky. Neprodávat samostatně. 40 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky. Neprodávat samostatně. 28 tvrdých tobolek. Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček. Neprodávat samostatně.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Al/PVC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek

 

 

 

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 112 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 120 tvrdých tobolek

 

 

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek

 

 

 

 

 

 

13. ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský přepis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Tasigna 200 mg

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis