Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasigna (nilotinib) – Příbalová informace - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasigna
Kód ATCL01XE08
Látkanilotinib
VýrobceNovartis Europharm Ltd

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

3.Jak se přípravek Tasigna užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tasigna uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá

Co je Tasigna

Tasigna je lék, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.

K čemu se Tasigna používá

Tasigna se používá k léčbě leukémie nazývané chronická myeloidní leukémie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML). CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.

Tasigna se používá u pacientů s nově diagnostikovanou CML.

Jak Tasigna účinkuje

U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky. Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.

Sledování Vaší léčby přípravkem Tasigna

Během léčby budete pravidelně vyšetřován/a včetně vyšetření krve. Tyto testy budou sledovat:

-počet krevních elementů ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak je přípravek Tasigna snášen.

-funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak je přípravek Tasigna snášen.

-hladinu iontů ve Vašem těle (draslík, hořčík). Ty jsou velmi důležité pro funkci Vašeho srdce.

-hladinu cukru a tuků ve Vaší krvi.

Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce

(zvaný EKG).

Váš lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak Tasigna působí, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Tasignu

-jestliže jste alergický/á na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že byste mohl/a být alergický/á, řekněte to svému lékaři před užíváním přípravku

Tasigna.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (mozková mrtvice) nebo potíže s přívodem krve do vašich dolních končetin (kulhání či námahová bolest), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak

(hypertenze), cukrovka nebo potíže s hladinou tuků ve Vaší krvi (poruchy metabolizmu tuků).

-jestliže trpíte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného

„prodloužení QT intervalu“.

-jestliže jste léčen/a léky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz

Další léčivé přípravky a Tasigna).

-jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.

-jestliže trpíte onemocněním jater nebo slinivky břišní.

-jestliže trpíte příznaky snadného vzniku modřin, pocitem únavy nebo dýchavičností nebo jste prodělal/a opakované infekce.

-jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).

-pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na

možný výskyt známek této infekce.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Během léčby Tasignou

-pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby Tasignou, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby. Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí. Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kterým byla podávána Tasigna.

-pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu. U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.

-pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže

s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody. Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), ischemické srdeční onemocnění a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna. Váš lékař by měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru ve Vaší krvi před zahájením léčby a během léčby přípravkem Tasigna.

-pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin. Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.

Další léčivé přípravky a Tasigna

Tasigna může interferovat s některými jinými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká především:

-antiarytmik - užívaných k léčbě nepravidelného tlukotu srdce;

-chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin – léčivé přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na srdeční činnost;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin – užívané k léčbě infekcí;

-ritonavir – lék ze skupiny „antiproteáz“, užívané k léčbě HIV;

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – užívané k léčbě epilepsie;

-rifampicin – užívaný k léčbě tuberkulózy;

-třezalka tečkovaná – rostlinný lék, užívaný k léčbě depresí a jiných stavů (také známý jako

Hypericum perforatum);

-midazolam – užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem;

-alfentanil a fentanyl – užívané k léčbě bolesti a jako sedativa před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur;

-cyklosporin, sirolimus a takrolimus – léky, které potlačují “sebeobrannou” schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny;

-dihydroergotamin a ergotamin – užívané k léčbě demence;

-lovastatin, simvastatin – užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi;

-warfarin – užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).

Tyto léky byste neměl/a užívat během Vaší léčby přípravkem Tasigna. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.

Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy. Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna:

-blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku. Blokátory H2 by měly být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna;

-antacida, např. antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku. Tato antacida by měla být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.

Jestliže již užíváte Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl/a byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna v minulosti neužíval/a.

Přípravek Tasigna s jídlem a pitím

Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem. Jídlo může zvýšit absorpci přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu. Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit. To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.

Starší lidé (věk 65 let a více)

Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejných dávkách jako ostatní dospělí jedinci.

Těhotenství, kojení a plodnost

-Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete Tasigna užívat během těhotenství.

-Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje užívat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.

-Během léčby přípravkem Tasigna se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Tasigna nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl/a byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.

Tasigna obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Tasigna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Tasigna se užívá

-Doporučená dávka je 600 mg denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 150 mg tvrdých

tobolek dvakrát denně.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaši odpověď na léčbu.

Kdy užívat přípravek Tasigna

Tvrdé tobolky užívejte:

-dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin);

-nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle;

-potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.

Pokud máte dotazy, kdy Tasigna užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.

Jak se Tasigna užívá

-Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.

-Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádnou potravou.

-Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, kdy je nemůžete spolknout. V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy a okamžitě užít. Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.

Jak dlouho se Tasigna užívá

Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Toto je dlouhodobá léčba. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Váš lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.

Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit. Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasigna

Nepřestávejte užívat Tasignu, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky. Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.

Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna

Váš lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu, pomocí konkrétního diagnostického testu, a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby, a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.

Nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny jen u velmi malého počtu pacientů.

-rychlé přibývání tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, nohou nebo obličeje (příznaky zadržování vody)

-bolest na hrudi, vysoký krevní tlak, nepravidelný tlukot srdce, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (příznaky srdeční poruchy)

-potíže při dýchání, kašel, sípání s horečkou nebo bez horečky, otoky nohou (příznaky onemocnění plic)

-horečka, snadný vznik modřin, časté infekce (příznaky poruchy krve)

-neostré vidění, ztráta zraku, krvácení v oku (příznaky oční poruchy)

-otoky a bolest v jedné části těla (příznaky ucpání žíly sraženinou)

-bolest břicha, nevolnost, zácpa, zduření břicha (příznaky poruchy zažívacího systému)

-silná bolest v nadbřišku (příznak zánětu slinivky břišní)

-zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky poruchy jater)

-vyrážka, bolestivé červené opuchliny, bolesti kloubů a svalů (příznaky poruchy kůže)

-nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava (příznaky vysoké hladiny krevního cukru)

-nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky krevních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku)

-bolest, nepohodlí, ochablost nebo křeče svalů nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo rukách, které se hojí pomalu nebo nehojí vůbec a výrazná změna barvy (zmodrání nebo zblednutí) nebo teploty (chlad) nohou a rukou, protože tyto příznaky mohou být příznaky překážky v tepnách v postižených končetinách (noha nebo ruka) a prstech (na nohou a rukou)

-recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Jestliže se u Vás cokoli z tohoto objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

-bolest hlavy

-únava

-bolest svalů

-svědění, vyrážka, kopřivka

-nevolnost

-padání vlasů

-vysoká hladina bilirubinu v krvi (funkce jater)

-vysoká hladina lipázy v krvi (funkce slinivky břišní)

-bolest v oblasti svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře

po přerušení léčby přípravkem Tasigna

Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

-průjem, zvracení, břišní potíže, žaludeční nevolnost po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha

-bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů, bolest končetin, bolest zad, bolest nebo diskomfort v bocích

-podráždění očí, otoky, výtok, svědění nebo zarudnutí, suchost očí (příznaky onemocnění očí)

-zčervenání kůže, suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže

-ztráta chuti k jídlu, porušené vnímání chuti, zvýšení tělesné hmotnosti

--nespavost, úzkost

-noční poty, nadměrné pocení, návaly horka

-závratě, pocit točení

-palpitace (pocit rychlého bušení srdce)

Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

-bolest kůže

-otok očních víček

-krvácení z nosu

-chřipce podobné příznaky

-brnění nebo znecitlivění

-poruchy zraku

-pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)

-ztluštělá ložiska červené/stříbřité kůže (příznaky lupénky)

-citlivost zubů

Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u velmi malého počtu pacientů léčených přípravkem Tasigna:

-ztráta paměti, poruchy nálady nebo depresivní nálada, ztráta energie, slabost

-ústní moučnivka, bakteriální infekce kůže

-puchýře, kožní cysty, mastná kůže, ztenčování kůže, tmavé skvrny na kůži, vyblednutí kůže

-zvýšená citlivost kůže

-krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně

-výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání

-sucho v ústech, bolest v krku, vřídky v ústech

-třes

-bolest očí nebo zarudnutí očí, bolest, svědění očních víček

-bolestivé a oteklé klouby (dna), svalová slabost

-bezvědomí

-obtížné a bolestivé močení, zvýšený pocit nutkání na močení

-časté močení, neobvyklé zbarvení moči

-hemoroidy

-pocit ztvrdnutí prsů, poruchy menstruace, otoky bradavek

-porucha chuti, snížení tělesné hmotnosti

silné bolesti hlavy často doprovázené pocitem nevolnosti, zvracením a citlivostí na světlo

-pálení žáhy

-zvětšení prsů u mužů

-příznaky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou spojené s pocity nepohodlí)

Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů jako je nízký počet krevních elementů (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní), vysoká hladina bilirubinu v krvi (funkce jater) nebo vysoká hladina kreatininu v krvi (funkce ledvin), nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi), nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Tasignu uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

-Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

-Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo s viditelnými známkami porušení.

-Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Tasigna obsahuje

-Léčivou látkou je nilotinibum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

-Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Pouzdro tvrdé tobolky je složeno ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172), šelaku a černého oxidu

železitého (E 172) pro razítkování potisku.

Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdé tobolky jsou červené. Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/BCR“).

Tasigna je dostupná v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).

Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Nilotinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

3.Jak se přípravek Tasigna užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tasigna uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá

Co je Tasigna

Tasigna je lék, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.

K čemu se Tasigna používá

Tasigna se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML). CML je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.

Tasigna se používá u pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná. Používá se také u pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.

Jak Tasigna účinkuje

U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky. Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.

Sledování Vaší léčby přípravkem Tasigna

Během léčby budete pravidelně vyšetřován/a včetně vyšetření krve. Tyto testy budou sledovat:

-počet krevních elementů ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak je přípravek Tasigna snášen.

-funkci slinivky břišní a jater ve Vašem těle, aby se zjistilo, jak je přípravek Tasigna snášen.

-hladinu iontů ve Vašem těle (draslík, hořčík). Ty jsou velmi důležité pro funkci Vašeho srdce.

-hladinu cukru a tuků ve Vaší krvi.

Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce

(zvaný EKG).

Váš lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak Tasigna působí, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasigna užívat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Tasignu

-jestliže jste alergický/á na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že byste mohl/a být alergický/á, řekněte to svému lékaři před užíváním přípravku

Tasigna.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (mozková mrtvice) nebo potíže s přívodem krve do vašich dolních končetin (kulhání či námahová bolest), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka nebo potíže s hladinou tuků ve Vaší krvi (poruchy metabolizmu tuků).

-jestliže trpíte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného

„prodloužení QT intervalu“.

-jestliže jste léčen/a léky, které ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz

Další léčivé přípravky a Tasigna).

-jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.

-jestliže trpíte onemocněním jater nebo slinivky břišní.

-jestliže trpíte příznaky snadného vzniku modřin, pocitem únavy nebo dýchavičností nebo jste prodělal/a opakované infekce.

-jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).

-pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek TASIGNA může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na

možný výskyt známek této infekce.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Během léčby Tasignou

-pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby Tasignou, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak vážné srdeční choroby. Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí. Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kterým byla podávána Tasigna.

-pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři, protože může jít o příznak rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu. U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.

-pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže

s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody. Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), ischemické srdeční onemocnění a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna. Váš lékař by měl vyhodnotit hladinu tuků (lipidů) a cukru ve Vaší krvi před zahájením léčby a během léčby přípravkem Tasigna.

-pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin. Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.

Další léčivé přípravky a Tasigna

Tasigna může interferovat s některými jinými léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká především:

-antiarytmik - užívaných k léčbě nepravidelného tlukotu srdce;

-chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin – léčivé přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na srdeční činnost;

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin – užívané k léčbě infekcí;

-ritonavir – lék ze skupiny „antiproteáz“, užívané k léčbě HIV;

-karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – užívané k léčbě epilepsie;

-rifampicin – užívaný k léčbě tuberkulózy;

-třezalka tečkovaná – rostlinný lék, užívaný k léčbě depresí a jiných stavů (také známý jako

Hypericum perforatum);

-midazolam – užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem;

-alfentanil a fentanyl – užívané k léčbě bolesti a jako sedativa před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur;

-cyklosporin, sirolimus a takrolimus – léky, které potlačují “sebeobrannou” schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny;

-dihydroergotamin a ergotamin – užívané k léčbě demence;

-lovastatin, simvastatin – užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi;

-warfarin – užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy);

-astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).

Tyto léky byste neměl/a užívat během Vaší léčby přípravkem Tasigna. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.

Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy. Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Tasigna:

-blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku. Blokátory H2 by měly být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna;

-antacida, např. antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku. Tato antacida by měla být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna.

Jestliže již užíváte Tasigna a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, měl/a byste lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Tasigna v minulosti neužíval/a.

Přípravek Tasigna s jídlem a pitím

Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem. Jídlo může zvýšit absorpci přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu. Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit. To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.

Starší lidé (věk 65 let a více)

Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejných dávkách jako ostatní dospělí jedinci.

Těhotenství, kojení a plodnost

-Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete Tasigna užívat během těhotenství.

-Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje užívat během léčby a dva týdny po ukončení léčby velmi účinné prostředky proti možnosti početí.

-Během léčby přípravkem Tasigna se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Tasigna nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které by u Vás mohly ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, měl/a byste se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.

Tasigna obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tasigna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Tasigna se užívá

-Doporučená dávka je 800 mg denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 200 mg tvrdých

tobolek dvakrát denně.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaši odpověď na léčbu.

Kdy užívat přípravek Tasigna

Tvrdé tobolky užívejte:

-dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin);

-nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle;

-potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.

Pokud máte dotazy, kdy Tasigna užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.

Jak se Tasigna užívá

-Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.

-Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádnou potravou.

-Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, kdy je nemůžete spolknout. V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré) a okamžitě užít. Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.

Jak dlouho se Tasigna užívá

Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Toto je dlouhodobá léčba. Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.

Váš lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Tasigna.

Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Tasigna trvat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasigna, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil Vaše tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit. Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tasigna

Nepřestávejte užívat Tasigna, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Při ukončení léčby přípravkem Tasigna bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky. Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.

Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna

Váš lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu, pomocí konkrétního diagnostického testu, a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby, a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou mírné až středně závažné a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.

Nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí),, méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo byly hlášeny jen u velmi malého počtu pacientů.

-rychlé přibývání tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, nohou nebo obličeje, (příznaky zadržování vody)

-bolest na hrudi, vysoký krevní tlak, nepravidelný tlukot srdce, modré zabarvení rtů, jazyka nebo kůže (příznaky srdeční poruchy)

-potíže při dýchání, kašel, sípání s horečkou nebo bez horečky, otoky nohou (příznaky onemocnění plic)

-horečka, snadný vznik modřin, časté infekce (příznaky poruchy krve)

-slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, obtíže při mluvení, silná bolest hlavy, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou (příznaky poruchy nervového systému)

-žízeň, suchá kůže, podrážděnost, tmavá moč, pokles množství moče (příznaky poruchy ledvin)

-neostré vidění, ztráta zraku, krvácení v oku (příznaky oční poruchy)

-otoky a bolest v jedné části těla (příznaky ucpání žíly sraženinou)

-bolest břicha, nevolnost, zvracení krve, černá stolice, zácpa, zduření břicha (příznaky poruchy zažívacího systému)

-silná bolest v nadbřišku (příznak zánětu slinivky břišní)

-zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky poruchy jater)

-vyrážka, bolestivé červené opuchliny, bolesti kloubů a svalů (příznaky poruchy kůže)

-nadměrná žízeň, velké množství moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava (příznaky vysoké hladiny krevního cukru)

-rychlý tlukot srdce, vystouplé oči, snížení tělesné hmotnosti, otoky přední strany krku (příznaky zvýšené činnosti štítné žlázy)

-nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky krevních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku)

-bolest, nepohodlí, ochablost nebo křeče svalů nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo rukách, které se hojí pomalu nebo nehojí vůbec a výrazná změna barvy (zmodrání nebo zblednutí) nebo teploty (chlad) nohou a rukou, protože tyto příznaky mohou být příznaky překážky v tepnách v postižených končetinách (noha nebo ruka) a prstech (na nohou a rukou)

-recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Jestliže se u Vás cokoli z tohoto objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

-průjem

-bolest hlavy

-únava

-bolest svalů

-svědění, vyrážka, kopřivka

-nevolnost

-zvracení

-padání vlasů

-vysoká hladina bilirubinu v krvi (funkce jater)

-vysoká hladina lipázy v krvi (funkce slinivky břišní)

-bolest v oblasti svalů, kloubů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest končetin a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Tasigna

Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

-břišní potíže, žaludeční nevolnost po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha

-bolest kostí, bolest kloubů, křeče svalů

-bolest včetně bolesti zad, bolesti za krkem a bolesti končetin, bolest nebo diskomfort v bocích

-podráždění očí, otoky, výtok, svědění nebo zarudnutí, suchost očí (příznaky onemocnění očí)

-zčervenání kůže, suchá kůže, akne, bradavice, snížená citlivost kůže

-ztráta chuti k jídlu, porušené vnímání chuti, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti

-nespavost, deprese, úzkost

-noční poty, nadměrné pocení, návaly horka

-závratě, celkový pocit nevolnosti, pocit točení

-brnění nebo znecitlivění

-poruchy hlasu

-krvácení z nosu

-časté močení

-palpitace (pocit rychlého bušení srdce)

Pokud Vás cokoli z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

-zvýšení kožní citlivosti, bolest kůže

-otok očních víček

-sucho v ústech, bolesti v krku, vřídky v ústech chuti

-pálení žáhy

-bolest prsou

-zvýšení chuti k jídlu

-poruchy pozornosti

-obtíže a bolest při močení, zvýšení pocitu nutkání na močení

-neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

-zvětšení prsů u mužů

-chřipce podobné příznaky, svalová slabost

-třes

-pokles ostrosti zraku

-silné bolesti hlavy často doprovázené pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo

-poruchy zraku

-ústní nebo poševní moučnivka (soor)

-svalová a kloubní ztuhlost

-bezvědomí

-zvýšení tělesné hmotnosti

-pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)

-ztluštělá ložiska červené/stříbřité kůže (příznaky lupénky)

-citlivost zubů

Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny u velmi malého počtu pacientů léčených přípravkem Tasigna:

-zmatenost a dezorientace, ztráta paměti, změny nálad, slabost

-bakteriální infekce kůže

-puchýře, kožní cysty, mastná kůže, ztenčování kůže, tmavé skvrny na kůži, odbarvování kůže

-krvácení, měkké nebo zvětšené dásně

-výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání

-zarudnutí a/nebo otok a možné loupání kůže na dlaních a chodidlech (takzvaný syndrom ruka- noha)

-zvýšení citlivosti očí nebo kůže na světlo

-bolest očí nebo zarudnutí očí, bolest, svědění očních víček

-zhoršení sluchu, bolest ucha, šelest (zvonění) v uších

-bolestivé a oteklé klouby (dna)

-krev v moči, neobvyklé zbarvení moči, samovolný únik moči

-hemoroidy

-pocit ztvrdnutí prsů, poruchy menstruace, otoky bradavek

-příznaky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou spojené s pocity nepohodlí)

Pokud Vás cokoliv z tohoto postihne v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů jako je nízký počet krevních elementů (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), vysoká hladina lipázy nebo amylázy v krvi (funkce slinivky břišní), vysoká hladina bilirubinu v krvi (funkce jater) nebo vysoká hladina kreatininu v krvi (funkce ledvin), nízká nebo vysoká hladina inzulinu v krvi (hormonu, který reguluje hladinu cukru v krvi), nízká nebo vysoká hladina cukru nebo vysoká hladina tuků

v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Tasignu uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

-Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

-Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo s viditelnými známkami porušení.

-Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tasigna obsahuje

-Léčivou látkou je nilotinib. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg nilotinibu (jako monohydrát hydrochloridu).

-Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát. Pouzdro tvrdé tobolky je složeno ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a šelaku (E 904) a červeného oxidu železitého (E 172) pro razítkování potisku.

Jak Tasigna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tasigna je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdé tobolky jsou světle žluté. Na každé tvrdé tobolce je červený potisk („NVR/TKI“).

Přípravek Tasigna je dostupný v pouzdře obsahujícím 28 tvrdých tobolek a v krabičce obsahující 28 nebo 40 tvrdých tobolek.

Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních:

-112 (4 pouzdra po 28) tvrdých tobolek.

-112 (4 balení po 28) tvrdých tobolek.

-120 (3 balení po 40) tvrdých tobolek.

-392 (14 balení po 28) tvrdých tobolek.

Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis