Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasmar (tolcapone) – Příbalová informace - N04BX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tasmar
Kód ATCN04BX01
Látkatolcapone
VýrobceMeda AB

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasmar 100 mg potahované tablety tolcaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

3.Jak se přípravek Tasmar užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravku Tasmar

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

Tasmar se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).

Tasmar se používá v případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci.

K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.

Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa), měly by se Vaše příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

Neužívejte přípravek Tasmar:

-pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy

-pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze)

-pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (rhabdomyolýzu nezpůsobenou úrazem) nebo horečku

(hypertermie).

-jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku tolkapon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar.

-jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom)

-jestliže užíváte určité přípravky k léčbě deprese a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař

-popsal rizika léčby přípravkem Tasmar,

-vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum

-zodpověděl Vaše případné otázky.

-jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání přípravku Tasmar v těhotenství. Účinky přípravku Tasmar nebyly u kojenců hodnoceny. Během léčby přípravkem Tasmar byste neměla kojit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu

či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba není dostatečně kontrolována jinými léky.

Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí.

Poškození jater

Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se nejčastěji objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen. Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:

Před zahájením léčby:

Aby se snížilo riziko poškození jater, neměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže

-máte onemocnění jater

-krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT - alaninaminotransferázy a AST - aspartátaminotransferázy).

Během léčby:

Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech:

-každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby,

-každé 4 týdny během dalších 6 měsíců

-každých 8 týdnů během další léčby.

Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.

Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušit normální funkci jater. Proto pokud zjistíte

příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat.

NMS (neuroleptický maligní syndrom)

Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligní syndromu. NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků:

-závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.

-Mezi další důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.

Vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či zmatenost. V takovém případě informujte svého lékaře.

Je třeba dodržet následující preventivní opatření.

Před zahájením léčby:

Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze) nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění, které mohlo být NMS.

Informujte lékaře o všech lécích na lékařský předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte určité léky.

Během léčby:

Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měl(a) byste ihned informovat lékaře.

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, protože by se tím mohlo zvýšit riziko NMS.

Informujte také svého lékaře:

-jestliže máte jakékoliv jiné onemocnění než Parkinsonova nemoc

-jestliže jste alergický(á) na jiné léky, potraviny či barviva

-jestliže krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou být vyvolané levodopou, jako mimovolní pohyby (dyskineze) a pocit na zvracení.

Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížit dávku levodopy.

Děti a dospívající

Tasmar se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti či účinnosti. Neexistuje žádná odpovídající indikace pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Tasmar

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte:

-antidepresiva (léky proti depresi),

-alfa-methyldopu (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-apomorfin (používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci),

-dobutamin (používaný k léčbě chronického onemocnění srdce),

-adrenalin a isoprenalin (užívané při srdečním infarktu),

-antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.

Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.

Tasmar s jídlem, pitím a alkoholem

Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.

Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.

Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.

Tasmar užívaný společně s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a epizody náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Proto musíte upustit od řízení či obsluhy strojů, dokud takové opakující se epizody a zvýšená ospalost neustoupí.

Tasmar obsahuje laktózu

Pokud Vás ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Tasmar užívá

Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a četnost podání

Lékař vždy zahajuje léčbu standardní dávkou 1 tableta třikrát denně (100 mg, 1 tableta).

Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.

Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a mohou poškozovat játra.

Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.

Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jak se přípravek užívá:

Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody.

Tablety nerozlamujte ani nedrťte.

První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.

Denní doba

Dávka

Poznámka

Ráno

1 potahovaná tableta přípravku

Společně s první denní dávkou

 

Tasmar

levodopy

Během dne

1 potahovaná tableta přípravku

 

 

Tasmar

 

Večer

1 potahovaná tableta přípravku

 

 

Tasmar

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a)

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomenul(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Tasmar

Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:

Velmi časté:

může postihnout více než 1 pacienta z 10

Časté:

může postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté:

může postihnout až 1 pacienta ze 100

Vzácné:

může postihnout až 1 pacienta z 1000

Velmi vzácné:

může postihnout až 1 pacienta z 10000

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka:

-jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře

-jestliže zaznamenáte příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť méně často byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater),

-jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné.

-jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.

Krátce po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo pocit na zvracení. Proto pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-mimovolní pohyby (dyskineze)

-pocit na zvracení, snížení chuti k jídlu, průjem

-bolest hlavy, závrať

-problémy se spánkem, spavost

-pocit točení hlavy, když vstanete (ortostatické problémy), zmatenost a halucinace

-pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou části těla (dystonie),

-nadměrné snění.

Časté:

-bolest na hrudi

-zácpa, trávicí obtíže, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech,

-mdloby

-zvýšené pocení,

-příznaky podobné chřipce,

-snížení volních i reflexních pohybů (hypokineze, pohybová chudost),

-infekce horních cest dýchacích,

-zvýšení specifických jaterních enzymů,

-zabarvení moči.

Méně časté:

-poškození jater, ve vzácných případech se smrtelným koncem

Vzácné:

-závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika,

-porucha kontroly impulzů (neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o Silného nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

o Změny nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

o Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení

o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat nebo je omezit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

5.Uchovávání přípravku Tasmar

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Tasmar, pokud si všimnete, že tablety jsou poškozené.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Tasmar obsahuje

-Léčivou látkou je tolkaponum (100 mg v jedné potahované tabletě)

-Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza

povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát,

Potahová vrstva: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza, oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení

Tasmar 100 mg je bledě až světle žlutá potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem „TASMAR“ a „100“ na jedné straně. Tasmar se dodává jako potahované tablety obsahující 100 mg tolkaponu. Je dostupný v blistrech o velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet, ve skleněných lahvích o velikosti balení 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko

Výrobce:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Ευρυτανίας 3 Χαλάνδρι, 15231 Τηλ: +30 210 6775690

Fax: +30 210 6775695

España

MEDA Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 42 rue Washington 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35 2234 Λατσιά Τηλ. +357 22 49 03 05

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141 143, et4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana

Tel: +386 (0)59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

SIA Meda Pharma

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

SIA Meda Pharma

Veiverių g. 134,

LT-46352 Kaunas, Lithuania

Tel. + 370 37330509

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasmar 200 mg potahované tablety (tolcaponum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

3.Jak se přípravek Tasmar užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Uchovávání přípravku Tasmar

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá

Tasmar se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby společně s léčivým přípravkem levodopa (v kombinaci levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa).

Tasmar se používá v případě, že žádné jiné léky nemohou stabilizovat příznaky Vaší Parkinsonovy nemoci.

K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.

Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu. Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy. To znamená, že když se Tasmar podá společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) měly by se Váše příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat

Neužívejte přípravek Tasmar:

-pokud máte nemocná játra nebo zvýšené jaterní enzymy

-pokud máte těžké mimovolní pohyby (dyskineze)

-pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost (příznaky komplexu neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo máte poškození tkáně kosterních svalů (rhabdomyolýzu nezpůsobenou úrazem) nebo horečku

(hypertermii).

-jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku tolkapon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Tasmar.

-jestliže máte určitý druh nádoru ve dřeni nadledvin (feochromocytom)

-jestliže užíváte určité přípravky k léčbě deprese a úzkosti, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tasmar se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Tasmar byste neměl(a) zahajovat dříve, než Vám lékař

-popsal rizika léčby přípravkem Tasmar

-vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum

-zodpověděl Vaše případné otázky

-jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Lékař s Vámi probere rizika a přínosy užívání přípravku Tasmar v těhotenství. Účinky přípravku Tasmar nebyly u kojenců hodnoceny.

Během léčby přípravkem Tasmar byste neměla kojit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelézaznamenáte, že se u Vás objevuje nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Přípravek Tasmar byste měl(a) užívat pouze v případě, že Vaše Parkinsonova choroba není dostatečně kontrolována jinými léky.

Kromě toho, pokud u Vás nedojde do 3 týdnů k takovému zlepšení, které by vyrovnávalo rizika spojená s pokračováním léčby, lékař Vám léčbu přípravkem Tasmar ukončí.

Poškození jater.

Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater. Poškození jater se nejčastěji objevuje mezi 1. a 6. měsícem léčby. Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen. Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:

Před zahájením léčby:

Aby se snížilo riziko poškození jater, neměl(a) byste užívat Tasmar, jestliže

-máte onemocnění jater

-krevní testy provedené před zahájením léčby ukazují zvýšení jaterních funkčních testů (test ALT, alaninaminotransferázy a AST, aspartát aminotransferázy).

Během léčby:

Krevní testy budou prováděny

v následujících časových intervalech:

-každé 2 týdny během prvních 12 měsíců léčby,

-každé 4 týdny během dalších 6 měsíců

-každých 8 týdnů během další léčby.

Pokud se objeví jakékoli nenormální výsledky, léčba bude ukončena.

Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušit normální funkci jater. Proto pokud zjistíte

příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha (zejména nad játry v pravé horní oblasti), nechutenství, slabost, horečka, ztmavnutí moči, žloutenka (žluté zbarvení kůže či očí) nebo pokud se snadněji unavíte, měl(a) byste neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Pokud jste v minulosti Tasmar užíval(a) a během této léčby došlo k akutnímu poškození jater, neměl(a) byste tento přípravek již nikdy užívat.

NMS (neuroleptický maligní syndrom)

Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu. NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků:

-Závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů. Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.

-Mezi další důležité příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.

Vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či zmatenost. V takovém případě informujte svého lékaře.

Je třeba dodržet následující preventivní opatření.

Před zahájením léčby: Aby se snížilo riziko NMS, nesmíte zahajovat léčbu přípravkem Tasmar, jestliže Vám lékař řekl, že máte těžkémimovolní pohyby (dyskineze) nebo jste v minulosti měli onemocnění, které mohlo být NMS.

Informujte lékaře o všech lécích na lékařských předpis i volně prodejných, jelikož riziko NMS může být vyšší, jestliže užíváte některé konkrétní léky.

Během léčby: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měl(a) byste ihned informovat lékaře.

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, protože by se tím mohlo zvýšit riziko NMS.

Informujte také svého lékaře:

-jestliže máte jakékoliv jiné onemocnění než Parkinsonova nemoc

-jestliže jste alergický(á) na jiné léky, potraviny nebo barviva

-jestliže krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar máte příznaky, které mohou být vyvolané levodopou jako mimovolní pohyby (dyskineze) a pocit na zvracení.

Pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížit dávku levodopy.

Děti a dospívající

Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí a mladistvých do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti. Neexistuje žádná odpovídající indikace pro použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Tasmar

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte:

-antidepresiva (léky proti depresi),

-alfaα-methyldopu (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

-apomorfin (používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci),

-dobutamin (používaný k léčbě chronického onemocnění srdce),

-adrenalin a isoprenalin (užívané při srdečním infarktu),

-antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve). V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.

Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.

Tasmar s jídlem a pitím

Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.

Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete. Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.

Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány. Proto byste během léčby přípravkem Tasmar neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Tasmar užívaný společně s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a epizody náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout). Proto musíte upustit od řízení či obsluhy strojů, dokud takové opakující se epizody a zvýšená ospalost neustoupí.

Tasmar obsahuje laktózu

Pokud Vás ošetřující lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tasmar užívá

Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a četnost podání

Lékař vždy zahajuje léčbu standardní dávkou 1 tableta třikrát denně (100 mg, 1 tableta). Pokud se do 3 týdnů neprojeví příznivý účinek léčby, je nutné Tasmar vysadit.

Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na vyšší dávku (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a mohou poškozovat játra. Pokud se Váš stav nezlepší po 3 týdnech zvýšené dávky, lékař by měl ukončit Vaši léčbu Tasmarem.

Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy. Lékař Vám poradí, co máte dělat.

Jak se přípravek užívá:

Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody.

Tablety nerozlamujte ani nedrťte.

První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou. Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.

Denní doba

Dávka

Poznámka

Ráno

1 potahovaná tableta přípravku

Společně s první denní dávkou

 

Tasmar

levodopy

Během dne

1 potahovaná tableta přípravku

 

 

Tasmar

 

Večer

1 potahovaná tableta přípravku

 

 

Tasmar

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tasmar, než jste měl(a)

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.

Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.

Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku nenahrazujte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste opomenul(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Tasmar

Bez doporučení lékaře nesnižujte ani neukončujte užívání léku. V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně:

Velmi časté:

může postihnout více více než 1 pacienta z 10

Časté:

může postihnout až 1 pacienta z 10

Méně časté:

může postihnout až 1 pacienta ze 100

Vzácné:

může postihnout až 1 pacienta z 1000

Velmi vzácné:

může postihnout až 1 pacienta z 10000

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka:

-jestliže se během užívání přípravku Tasmar necítíte dobře

-jestliže zaznamenáte příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, ztráta chuti k jídlu, slabost, horečka, tmavé zbarvení moči nebo žloutenka, neboť méně často byly zaznamenány poruchy funkce jater a někdy i závažná hepatitida (zánět jater),

-jestliže zaznamenáte ztmavnutí moči, jelikož se může jednat o projev poškození svalů či jater. Jiné žluté zbarvení moči je obvykle neškodné,

-jestliže se u Vás vyskytne neustupující nebo silný průjem.

Krátce po zahájení léčby přípravkem Tasmar a v jejím průběhu se u Vás mohou objevit příznaky, které jsou způsobené levodopou, jako jsou mimovolní pohyby nebo pocit na zvracení. Proto pokud se necítíte dobře, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože je možné, že bude nutné změnit dávku levodopy.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-mimovolní pohyby (dyskineze)

-pocit na zvracení, snížení chuti k jídlu, průjem

-bolest hlavy, závrať

-problémy se spánkem, spavost

-pocit točení hlavy, když vstanete, (ortostatické problémy)

-zmatenost a halucinace

-pohybové poruchy s mimovolními svalovými stahy nebo abnormální polohou části těla (dystonie),

-nadměrné snění.

Časté:

-bolest na hrudi

-zácpa, trávicí obtíže, bolest břicha, zvracení, sucho v ústech,

-mdloba,

-zvýšené pocení,

-příznaky podobné chřipce,

-snížení volních i reflexních pohybů (hypokineze, pohybová chudost),

-infekce horních cest dýchacích,

-zvýšení specifických jaterních enzymů,

-zabarvení moči

Méně časté:

-poškození jater, ve vzácných případech se smrtelným koncem

Vzácné:

-závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika,

-porucha kontroly impulzů (neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit). Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o Silného nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných či osobních následků.

o Změny nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit

o Nekontrolované nadměrné nakupování či utrácení

o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat nebo je omezit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

5. Uchovávání přípravku Tasmar

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Nepoužívejte přípravek Tasmar, pokud si všimnete, že tablety jsou poškozené.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tasmar obsahuje

-Léčivou látkou je tolkaponum (200 mg v jedné potahované tabletě)

-Pomocné látky jsou:

Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulóza

povidon K30, sodná sůl karboxymetylškrobu, laktóza, mastek, magnesium-stearát,

Potahová vrstva: hypromelóza, mastek, žlutý oxid železitý, etylcelulóza,oxid titaničitý, triacetin, natrium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek Tasmar vypadá a co obsahuje toto balení

Tasmar je oranžovožlutá až hnědožlutá potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem „TASMAR“ a „200“ na jedné straně. Tasmar se dodává jako potahované tablety obsahující 200 mg tolkaponu. Je dostupný v blistrech o velikosti balení 30 a 60 potahovaných tablet a ve skleněných lahvích o velikosti balení 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko

Výrobce:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

H-1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel.: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera & Sons Ltd.

Kodaňská 1441/46

10, Triq il-Masġar

CZ 100 00 Praha 10

Qormi QRM 3217

Tel: +420 234 064 203

Tel:+356 21 446 205

Danmark

Nederland

Meda A/S

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

DK-3450 Allerød

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

N-1384 Asker

Tel: + 49 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

A-1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals Α.Ε.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας 3

ul. Domaniewska 39A

Χαλάνδρι, 15231

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6775690

Tel: +48 22 697 7100

Fax: +30 210 6775695

 

España

Portugal

MEDA Pharma S.L.

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos, SA

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural 13

Parque Empresarial San Fernando

P-1749-066 Lisboa

Edificio Berlin

Tel: +351 21 842 0300

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

România

 

MEDA Pharma

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

42 rue Washington

Reprezentanta Romania

75008 Paris

Calea Floreasca 141 143, et4

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tuđmana 3

Podružnica Ljubljana

10431 Sveta Nedelja

Cesta 24. junija 23

Tel: +385 1 3374 010

SI-1231 Ljubljana

Ireland

Tel: +386 (0)59 096 951

 

Meda Health Sales Ireland Ltd.

 

Unit 34/35, Block A

 

Dunboyne Business Park

 

Dunboyne

 

IRL - Co Meath

 

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

20124 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

Tel: +39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda AB

Λεωφ. Κιλκίς 35

Box 906

2234 Λατσιά

S-170 09 Solna

Τηλ. +357 22 49 03 05

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

United Kingdom

SIA Meda Pharma

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienibas gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

 

SIA Meda Pharma

 

Veiverių g. 134,

 

LT-46352 Kaunas, Lithuania

 

Tel. + 370 37330509

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis