Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Taxotere
Kód ATCL01CD02
Látkadocetaxel
VýrobceAventis Pharma S.A.

Taxotere

docetaxelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taxotere. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Taxotere.

Co je Taxotere?

Taxotere je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel. Je k dispozici ve dvou formách:

jako dvě injekční lahvičky (jedna obsahuje koncentrovaný roztok a druhá rozpouštědlo), jejichž obsah se před přípravou infuzního roztoku (kapání do žíly) smíchá,

jako jediná injekční lahvička obsahující koncentrát, který se rovnou použije k přípravě infuzního roztoku.

K čemu se přípravek Taxotere používá?

Přípravek Taxotere se používá k léčbě těchto typů nádorů:

karcinom prsu. Přípravek Taxotere se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly. Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly. Záleží přitom na typu a stupni pokročilosti léčeného karcinomu prsu,

nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Taxotere se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly. Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem)

u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,

karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba. Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky).

karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se). Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Taxotere používá?

Přípravek Taxotere by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.

Přípravek Taxotere se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, délka léčby

a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu. Přípravek Taxotere se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi)

v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3). Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Taxotere by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon. Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Jak přípravek Taxotere působí?

Léčivá látka v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk ničit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se mohou dělit

a množit. Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají. Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.

Jak byl přípravek Taxotere zkoumán?

Přípravek Taxotere byl zkoumán u více než 4 000 pacientek s karcinomem prsu, přibližně

u 2 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u 1 006 pacientů s karcinomem prostaty,

u 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku. Ve většině z těchto studií byl přípravek Taxotere podáván v kombinaci s jinými typy protinádorové léčby a byl srovnáván buď s kombinacemi různých typů léčby, nebo s těmito typy léčby, které však nezahrnovaly přípravek Taxotere. Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž karcinom reagoval na léčbu, doba do zhoršení onemocnění a celková doba přežití pacientů.

Jaký přínos přípravku Taxotere byl prokázán v průběhu studií?

Doplnění přípravku Taxotere k dalším typům protinádorové léčby přineslo zvýšení počtu pacientů, jejichž karcinom reagoval na léčbu, prodloužení doby do zhoršení onemocnění pacientů a prodloužení celkové doby přežití pacientů, a to u všech pěti typů karcinomu. Když byl přípravek Taxotere používán samostatně, byl v rámci léčby karcinomu prsu přinejmenším stejně účinný a v některých případech účinnější než léčivé přípravky, se kterým byl srovnáván, a v rámci léčby karcinomu plic byl účinnější než nejlepší podpůrná léčba (jakékoli léčivé přípravky nebo techniky, které pacientům pomáhají, nikoli však jiné protinádorové léky).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taxotere?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taxotere (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů), anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou), periferní senzorická neuropatie (poškození nervů v rukách a chodidlech), periferní motorická neuropatie (poškození nervů způsobující potíže s koordinací pohybů), dysgeuzie (poruchy chuti), dyspnoe (potíže s dýcháním), stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), kožní reakce, onemocnění nehtů, myalgie (bolest svalů), ztráta chuti

k jídlu, infekce, zadržování tekutin v těle, astenie (slabost), bolest a hypersenzitivita (alergické reakce). Tyto nežádoucí účinky mohou být závažnější, jestliže je přípravek Taxotere podáván spolu

s jinými protinádorovými léky. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Taxotere je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Taxotere nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Taxotere nesmějí užívat také pacienti, kteří vykazují počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.

Na základě čeho byl přípravek Taxotere schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Taxotere převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Taxotere:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Taxotere platné v celé Evropské unii dne 27. listopadu 1995. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Taxotere je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Taxotere naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis