Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Taxotere (docetaxel) – Označení na obalu - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Taxotere
Kód ATCL01CD02
Látkadocetaxel
VýrobceAventis Pharma S.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok

20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 24,4 mg/0,61 ml

1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE

13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě na injekci Obsah: 1,98 ml

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.

Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedno balení s blistrem TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:

jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu,

jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem. Viz přiložený návod pro přípravu.

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednodávkové injekční lahvičky – nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/002/001

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A.

3.POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.JINÉ

TAXOTERE koncentrát

ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

Intravenózní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Přečtěte si příbalovou informaci před použitím.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml (plněno 0,61 ml)

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA/Rozpouštědlo pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

13 % (hm.) ethanolu 95% ve vodě na injekci

1,5 ml (plněno 1,98 ml)

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Krabička / TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátu pro infuzní roztok

80 mg docetaxelu ve 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 94,4 mg/2,36 ml

1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro TAXOTERE

13 % (hm) ethanolu 95% ve vodě na injekci Obsah: 7,33 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

TAXOTERE lahvička: polysorbát 80, kyselina citronová.

Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:

jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu,

jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem. Viz přiložený návod pro přípravu.

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Jednodávkové injekční lahvičky – nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/002/002

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. JINÉ

TAXOTERE koncentrát

ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Přečtěte si příbalovou informaci před použitím.

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

2 ml (plněno 2,36 ml)

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA/Rozpouštědlo pro TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

13 % (hm.) ethanolu 95% ve vodě na injekci

6 ml (plněno 7,33 ml)

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.

Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Připraveno k přidání do infuzního roztoku.

UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku. Viz přiložený návod pro přípravu.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/002/003

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.

Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Připraveno k přidání do infuzního roztoku.

UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku. Viz přiložený návod pro přípravu.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/002/004

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TAXOTERE 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.

Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Připraveno k přidání do infuzního roztoku.

UPOZORNĚNÍ: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto docetaxelu koncentrátu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku. Viz přiložený návod pro přípravu.

Jednorázová injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÉ

Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných místních předpisů.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/95/002/005

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis