Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tecfidera (dimethyl fumarate) – Příbalová informace - N07XX09

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tecfidera
Kód ATCN07XX09
Látkadimethyl fumarate
VýrobceBiogen Idec Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat

3.Jak se přípravek Tecfidera užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tecfidera uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá

Co je přípravek Tecfidera

Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.

K čemu se přípravek Tecfidera používá

Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS).

Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému. Symptomy se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem. Tyto symptomy někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.

Jak přípravek Tecfidera působí

Zdá se, že Tecfidera působí tak, že brání imunitnímu systému Vašeho těla v poškozování mozku a míchy. To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat

Neužívejte přípravek Tecfidera:

-jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Tecfidera může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a

játra.

Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.

Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud trpíte:

-závažným onemocněním ledvin

-závažným onemocněním jater

-onemocněním žaludku či střev

-závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic)

Děti a dospívající

Přípravek Tecfidera není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

-léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty), užívané k léčbě lupénky;

-léky působící na imunitní systém včetně jiných léků používaných při léčbě RS, jako fingolimod, natalizumab či mitoxantron či některých běžně používaných k léčbě onkologických onemocnění

-léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium

-očkování během užívání přípravku Tecfidera bývá méně účinné. Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.

Tecfidera s jídlem a alkoholem

Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %) do jedné hodiny od podání přípravku Tecfidera se nedoporučuje, protože alkohol může mít vliv na účinek tohoto léku. To může způsobit zánět žaludku (gastritidu) zejména u jedinců ke gastritidě náchylných.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Tecfidera, pokud jste těhotná, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Kojení

Není známo, zda se složky přípravku Tecfidera vylučují do lidského mateřského mléka. Neužívejte přípravek Tecfidera během kojení. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv přípravku Tecfidera na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje není znám. Váš lékař Vás bude informovat, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Tecfidera užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka

120 mg dvakrát denně.

Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.

Obvyklá dávka

240 mg dvakrát denně.

Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.

Užívejte přípravek Tecfidera při jídle – to většinou pomáhá omezit některé velmi časté nežádoucí účinky (uvedené v bodě 4).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tecfidera, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera

Pokud jste vynechal(a) či si zapomněl(a) vzít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku.

Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku. Jinak počkejte do následující dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Středně nízké až velmi nízké počty lymfocytů - Může dojít k dlouhodobému poklesu počtu lymfocytů (typ bílé krvinky). Dlouhodobě snížená hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Mezi příznaky mohou patřit: nová nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, nebo zmatenost či změny osobnosti trvající déle než několik dní.

Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Alergické reakce – nejsou běžné a vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí.

Zrudnutí v obličeji či po těle (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout u více než 1 člověku z 10). Nicméně pokud u Vás dojde ke zrudnutí obličeje či těla a pociťujete některé z následujících příznaků:

-otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka

-dýchací potíže (sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost)

Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

Vyskytují se u více než 1 z 10 lidí:

-zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka)

-průjem

-nevolnost (pocit na zvracení)

-bolest břicha či křeče v břiše

Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.

Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.

Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky. Lékař Vám případně sníží dávku. Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u 1 z 10 lidí:

-zánět střevní sliznice (gastroenteritida)

-zvracení

-zažívací potíže (dyspepsie)

-zánět žaludeční sliznice (gastritida)

-poruchy trávicího traktu

-pocity pálení

-návaly, pocity horka

-svědění pokožky (pruritus)

-vyrážka

-růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevním testu či testu moči

-nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.

-bílkoviny (albumin) v moči

-zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

-zánět jater a zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Tecfidera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Tecfidera obsahuje

Léčivou látkou je dimethylis fumaras.

Tecfidera 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.

Tecfidera 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný a černý oxid

železitý (E172).

Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení

Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg’ a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.

Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg’ a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biogen Idec Ltd

Innovation House

70 Norden Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4AY

Velká Británie

Výrobce

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK - 3400 Hillerød

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/SA

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tél/Tel: +32 2 2191218

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП ЕВОФАРМА

Biogen Belgium NV/SA

Teл: +359 2 962 12 00

Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft,

Tel: +420 255 706 200

Tel: + 36 1 899 9883

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Pharma. MT Ltd.

Tlf: +45 77 41 57 57

Tel: +356 21337008

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Österreich

Genesis Pharma SA

Biogen Austria GmbH

Τηλ: +30 210 8771500

Tel: +43 1 484 46 13

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110

Tel: +48 (0) 22 351 51 00

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Unipessoal, Lda.

 

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: +39 02 5849901

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Biogen Sweden AB

Τηλ: +3572 2 769946

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

United Kingdom

 

Biogen Idec Limited

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Tel: +371 678 93561

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis