Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tekturna
Kód ATCC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

TEKTURNA

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessme t Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípra ky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbal vé informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky vá dopo učení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Tekturna?

Doporučená dávka přípravku Tekturnajižč ní 150 mg jednou denně. Podává se buď samostatně, nebo v kombinaciípaveks jinými léky na hypertenzi. Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou

denní dobu. Přípravek Te turna by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem. U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Tekturna navýšit až na

300 mg jednou denně. Příprav k Tekturna se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dost tek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.

Jak přípravek Tekturna působí?

Léčivářlátka v ří ravku Tekturna, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu

s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormonPangiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II. Díky tomu dochází

k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku. To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek Tekturna zkoumán?

Účinky přípravku Tekturna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Tekturna byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí. Pět studií porovnávalo

účinky podávání samotného přípravku Tekturna s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem). Přípravek Tekturna, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi. Studie, které zkoumaly použití přípravku Tekturna

v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem),

s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem). Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak). Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti

v milimetrech“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Tekturna byl prokázán v průběhu studií?

Samostatně podávaný přípravek Tekturna byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby. Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Tekturna s placebem, vykazovali pacienti ve věku do

Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Tekturna. Přípravek Tekturna snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou. Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu jednoho roku. Studie dále prokázaly, že přípravek Tekturna podávaný v kombinaci dalšími léky (zejména

s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku T kturna.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tekturna?

který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě

Na základěípavekčeho byl přípravek Tekturna schválen?

Výbor pro humánní léči é přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tekturna v rámci léčby esenciální hy ertenze převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Tekturna bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

DalšíPinformaceř o přípravku Tekturna:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tekturna platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tekturna je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis