Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tekturna (aliskiren) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tekturna
Kód ATCC09XA02
Látkaaliskiren
VýrobceNovartis Europharm Ltd.

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itálie

B. PODMÍNKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

DALŠÍ PODMÍNKY

Farmakovigilanční plán

není

registrován

 

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvede é v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po c lou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedenéjižv plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení riz k uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladuípaveks pokynem CHMP systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Syst ms for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení

rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR). Dále má být ktu lizo aný plán řízení rizik předložen:

Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bez ečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.

řDo 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Na žádost EMEA.P

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis