Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Temozolomide Sandoz (temozolomide) – Příbalová informace - L01AX03

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Temozolomide Sandoz
Kód ATCL01AX03
Látkatemozolomide
VýrobceSandoz GmbH

Příbalová informace:informace pro uživatele Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Temozolomie Sandoz a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat

3.Jak se Temozolomide Sandoz užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Temozolomide Sandoz uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá

Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou látkou.

Temozolomide Sandoz se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:

u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Sandoz se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide Sandoz se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat

Neužívejte Temozolomide Sandoz

-jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy zvané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

-jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček. Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost. Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Temozolomide Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná

Pneumocystis jirovecii (PCP). Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Sandoz užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše léčivo, které pomáhá předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).

-jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální. Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.

-jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží. V závažných případech může také jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. Můžete také potřebovat další léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz ukončit. V průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz na Vaše krevní buňky.

-jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.

-jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Sandoz (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.

Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide Sandoz, dokud zvracení není pod kontrolou. Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.

-jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.

-jestliže je Vám více než 70 let. Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.

-jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide Sandoz bude zřejmě nutné upravit.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen. O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Sandoz, jsou k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a Temozolomide Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravkem Temozolomide Sandoz nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.

Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též

„ Mužská plodnost“ níže).

Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Sandoz přerušit.

Mužská plodnost

Temozolomide Sandoz může způsobit trvalou neplodnost. Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby. Doporučuje se, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Temozolomide Sandoz může způsobit únavu nebo ospalost. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).

Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu

Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délka léčby

Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide Sandoz. Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu.

Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide Sandoz, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.

Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích:

-nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),

-následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide Sandoz (monoterapeutická fáze léčby).

Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 dnů (až 49 dnů) v kombinaci s léčbou ozařováním. Užití dávky přípravku Temozolomide Sandoz může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.

Jakmile bude léčba ozařováním dokončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.

Potom zahájíte monoterapeutickou fázi léčby.

V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Sandoz budou lišit. Lékař stanoví Vaši přesnou dávku. Léčebných období (cyklů) může být až 6. Každé trvá

28 dnů. Vaši novou dávku přípravku Temozolomide Sandoz samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. První dávka bude 150 mg/m2. Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Sandoz užívat. To je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz. Dávka přípravku Temozolomide Sandoz se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.

Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide Sandoz

Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Sandoz trvá 28 dnů.

Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii.

Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů. Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.

Poté nebudete dalších 23 dnů přípravek Temozolomide Sandoz užívat. To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.

Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.

Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Sandoz upravena. Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.

Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá

Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Sandoz jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku (tobolky) polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte. Pokud je tobolka poškozená,, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem. Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, opláchněte oblast vodou.

Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky v mg). Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).

Síla

Barva víčka tobolky

 

 

 

Temozolomide Sandoz

5 mg tvrdé tobolky

zelená

 

 

 

Temozolomide Sandoz

20 mg tvrdé tobolky

žlutá

 

 

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky

růžová

 

 

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky

modrá

 

 

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky

kaštanová

 

 

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky

bílá

 

 

 

Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:

kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy).

které dny jsou Vaše dávkovací dny.

Při zahájení nového cyklu si vždy o dávkování promluvte s lékařem, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu.

Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), porad’te se se svým lékařem nebo lékárníkem. Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro

Vaše zdraví.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Sandoz, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Sandoz, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Temozolomide Sandoz

Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se

svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže),

nekontrolované krvácení,

záchvaty (křeče),

horečka,

silná neustupující bolest hlavy.

Podávání přípravku Temozolomide Sandoz může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anémie). Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Sandoz nebo ukončit jeho podávání.

Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:

Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu

Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

ztráta chuti k jídlu

bolest hlavy

zácpa

pocit na zvracení (nevolnost)

zvracení

vyrážka

vypadávání vlasů

únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

infekce v ústech

infekce rány

snížení počtu krvinek (bílých krvinek - neutropenie, lymfopenie, leukopenie, krevních destiček - trombocytopenie)

zvýšení cukru v krvi

pokles tělesné hmotnosti

změna duševního stavu nebo bdělosti

úzkost/deprese

ospalost

potíže s mluvením

porucha rovnováhy

závrať

zmatenost

zapomnětlivost

potíže s koncentrací

neschopnost usnout nebo spát

pocit mravenčení

podlitiny, třes

abnormální nebo rozmazané vidění

dvojité vidění

porucha sluchu

dušnost

kašel

krevní sraženina v nohách

zadržování tekutiny

otok dolních končetin

průjem

bolest žaludku nebo břicha

pálení žáhy

žaludeční potíže

potíže s polykáním

sucho v ústech

podráždění nebo zčervenání kůže

suchá kůže

svědění

svalová slabost

bolest kloubů

bolest svalů

časté močení

potíže s udržením moče

alergická reakce

horečka

poškození ozářením

otok obličeje

bolest

změny chuti

abnormální hodnoty jaterních testů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

příznaky podobné chřipce

červené skvrny pod kůží

nízká hladina draslíku v krvi

zvýšení tělesné hmotnosti

změny nálady

halucinace a porucha paměti

částečné ochrnutí

porucha koordinace

porucha vnímání

částečná ztráta zraku

suché oči nebo bolest očí

hluchota

infekce středního ucha

zvonění v uších

bolest ucha

palpitace (bušení srdce)

krevní sraženina v plicích

vysoký krevní tlak

zápal plic

zánět nosních dutin

zánět průdušek

nachlazení nebo chřipka

otok žaludku

potíže s kontrolou vyprazdňování střev

hemoroidy

odlupování kůže

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

změna barvy kůže

zvýšené pocení

poškození svalů

bolest v zádech

potíže s močením

poševní krvácení

sexuální impotence

vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení

poševní podráždění

bolest prsů

návaly horka

třes

změny barvy jazyka

změna čichového smyslu

žízeň

zubní potíže.

Monoterapie přípravkem Temozolomide Sandoz u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížený počet krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)

ztráta chuti k jídlu

bolest hlavy

zvracení

pocit na zvracení (nevolnost)

zácpa

únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

pokles tělesné hmotnosti

spavost

únava

závrať

pocit mravenčení

dušnost

průjem

bolest břicha

žaludeční potíže

vyrážka

svědění

vypadávání vlasů

horečka

slabost

třes

celkový pocit nevolnosti

bolest

změny chuti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anémie, leukopenie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

kašel

infekce včetně zápalu plic.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

zčervenání kůže

urtikárie (kopřivka)

otoky podobné otokům po štípnutí hmyzem (kopřivka)

kožní vyrážka

alergické reakce.

Jiné nežádoucí účinky:

Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často. Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech. Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.

U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků. Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel. Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.

Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.

Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus. Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Temozolomide Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Sáček

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Temozolomide Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je temozolomidum.

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.

Pomocnými látkami jsou:

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín

(E 132), čištěná voda.

- inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda.

-inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda.

-inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda.

-inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda.

-inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky

-obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.

-obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda.

-inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.

Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Lahvička

Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek. Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem. Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. Nepolykejte jej.

Sáček

Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku. Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, zeleným víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “5”.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, žlutým víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “20”.

Tobolka měří na délku přibližně 11,4 mm.

Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, růžovým víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “100”.

Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.

Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, průhledným modrým víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “140”.

Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.

Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, kaštanovým víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “180”.

Tobolka měří na délku přibližně 19,3 mm.

Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky

Tvrdé tobolky s bílým tělem, bílým víčkem, potištěné černým inkoustem. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“ a na těle tobolky je vytištěno číslo “250”.

Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Německo

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgien

Lietuva

Sandoz N.V.

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Telecom Gardens

Branch Office Lithuania

Medialaan 40

Šeimyniškių g. 3A

B-1800 Vilvoorde

LT – 09312 Vilnius

Tél/Tel: +32 27229797

Tel: +370 5 2636 037

България

Luxembourg/Luxemburg

Representative office Sandoz d.d.

HEXAL AG

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

Industriestraße 25

BG-1766 Sofia

D- 83607 Holzkirchen

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tél/Tel: +49 8024 908 0

 

service@hexal.com

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungaria Kft.

Na Pankráci 1724/129

Bartók Béla út 43-47

CZ-140 00, Praha 4

H-1114 Budapest

Tel: +420 225 755 111

Tel: +36 1 430 2890

office.cz@sandoz.com

info.hungary@sandoz.com

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Sandoz Ltd

Edvard Thomsens Vej 14

Frimley Business Park

DK-2300 København S

Frimley, Camberley

info.sandoz-dk@sandoz.com

UK-GU16 7SR Surrey

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestr. 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +49 8024/908-0service@hexal.com

Tel: +31 36 52 41 648

 

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt 105

Edvard Thomsens Vej 14

EE – 11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel: +372 6652 400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Sandoz GmbH

Εθνική Οδός Αθηνών Λαμίας

Biochemiestr. 10

12ο χλμ.

A-6250 Kundl

Μεταμόρφωση

Tel: +43 5338 2000

GR-144 51 Αθήνα

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

España

Polska

Sandoz Farmacéutica, S.A

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Centro Empresarial Parque Norte

ul. Domaniewska 50 C

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

PL – 02 672 Warszawa

E-28033 Madrid

Tel.: +48 22 549 15 00

Tel: +34 91 548 84 04

 

France

Portugal

Sandoz SAS

Sandoz Farmacêutica Lda.

49, avenue Georges Pompidou

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Taguspark

Tél: + 33 1 49 64 48 00

P-2740−255 Porto Salvo

 

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

România

Sandoz d.o.o.

SC Sandoz S.R.L.

Maksimirska 120

Str Livezeni nr. 7A,

HR – 10 000 Zagreb

Targu Mures, 540472 - RO

Tel : +385 1 235 3111

Romania

 

Tel: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd

Lek Pharmaceuticals d.d

Newtown

Verovškova 57

IE-Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: +353 27 50077

Tel: +386 1 580 21 11

 

Info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Suomi/Finland

Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni, 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: +39 02 96541

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλ: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

info.sandoz-dk@sandoz.com

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Ltd

K.Valdemãra 33-30

Frimley Business Park

LV-1010, Rīga

Frimley, Camberley

Tel: +371 67892006

Surrey GU16 7SR – UK

 

Tel: +44 1276 69 8020

 

uk.drugsafety@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis