Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Topotecan Teva (topotecan) – Příbalová informace - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Topotecan Teva
Kód ATCL01XX17
Látkatopotecan
VýrobceTeva B.V.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat

3.Jak se přípravek Topotecan Teva používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.

Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě:

-nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě

-pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete přípravek Topotecan Teva používat

Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva

-jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže v současné době kojíte. Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Teva byste měla přestat kojit;

-jestliže máte málo krvinek.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

-jestliže máte potíže s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Teva. Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin.

-jestliže máte potíže s játry. Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit. Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažné

postižení jater.

-jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „ Možné nežádoucí účinky“)

-jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „ Možné nežádoucí

účinky“)

-jestliže se cítíte velmi nemocně

Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné. Pokud si myslíte,

že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.

Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.

Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost. Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.

3.Jak se přípravek Topotecan Teva používá

Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na:

-onemocnění, které má být léčeno

-tělesném povrchu Vašeho těla (m2)

-výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu

-na tom, jak budete léčbu snášet

Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic

Obvyklá dávka je1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.

Nádor děložního hrdla

Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.

U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu. Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.

Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.

Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje

Přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku. Tento koncentrát musí být před podáním nařeďen.

Jak se přípravek Topotecan Teva podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají naředěný roztok přípravku Topotecan Teva pomocí infuze

(”kapačka”) do žíly na horní končetině po dobu více než 30 min.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.

Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:

-horečku

-závažné zhoršení Vašeho celkového stavu

-místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení

-výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s

-příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).

Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.

Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou:

-dušnost

-kašel

-horečka

Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat“.

Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

-Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek

(chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfúze.

-Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů).

-nenormální pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie)

-Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost

-Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.

-Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních (mukositida).

-Horečka

-Infekce

-Vypadávání vlasů.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

-Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky)

-Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater.

-Svědění (pruritus)

-Těžká infekce (sepse)

-Pocit nemoci (malátnost)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

-Těžké alergické (anafylaktické) reakce způsobující otok rtů, tváře nebo krku ztěžující dýchání, kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí)

-Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle

(angioedém)

-Svědivá vyrážka (nebo kopřivka)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

-Výtok krve do tkání (extravazace)

V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři.

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Topotecan Teva obsahuje

-Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna lahvička 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid)

-Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci

Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Topotecan Teva je čirá světle žlutá kapalina v lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.

Jedna lahvička obsahuje 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Přípravek Topotecan - Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 lahvičku a 5 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM.RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotcan Teva

Obecné pokyny

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

-Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek naředit.

-Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

-Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky,

-ochranných brýlí a rukavic.

-Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.

-Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.

-Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.

Návod k naředění

Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu. Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí, buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku

pro infuzi.

Uchovávání připraveného roztoku

Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je odpovědnost za dobu uchovávání po naředění a podmínky takového uchovávání na uživateli.Doba uchovávávní by neměla za normálních okolností přesáhnout 12 hodin, je li přípravek uchováván při

teplotě do 25°C nebo 24 hodin, je-li uchován při teplotě 2-8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Nepoužitelný léčivý přípravek nebo zbytky materiálu musí být likvidovány v souladu s místními požadavky.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat

3.Jak se přípravek Topotecan Teva používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá

Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.

Přípravek Topotecan Teva se používá k léčbě:

-nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě

-pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat

Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva

-jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže v současné době kojíte. Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Teva byste měla přestat kojit;

-jestliže máte málo krvinek.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

-jestliže máte potíže s ledvinami. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku

Topotecan Teva. Použití přípravku Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům se závažným poškozením ledvin.

-jestliže máte potíže s játry. Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit. Přípravek Topotecan Teva se nedoporučuje pacientům, kteří mají závažné postižení jater.

-jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „ Možné nežádoucí účinky“)

-jestliže trpíte neobvyklými podlitinami nebo krvácením (viz také kapitola 4 „ Možné nežádoucí

účinky“)

-jestliže se cítíte velmi nemocně

Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné. Pokud si myslíte,

že jste těhotná nebo byste mohla být, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po dobu léčby užívat účinnou antikoncepci, aby zabránily těhotenství.

Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.

Pokud dojde k početí v průběhu léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.

V průběhu léčby přípravkem Topotecan Teva se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Topotecan Teva se může u Vás objevit únava nebo slabost. Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Topotecan Teva používá

Vaše dávka přípravku Topotecan Teva závisí na:

-onemocnění, které má být léčeno

-tělesném povrchu Vašeho těla (m2)

-výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby a v jejím průběhu

-na tom, jak budete léčbu snášet

Nádor vaječníků a malobuněčný nádor plic:

Obvyklá dávka je 1,5 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 5 dnů. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.

Nádor děložního hrdla:

Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů. Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.

U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu. Další odpovídající informace o cisplatině naleznete v příbalové informaci.

Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.

Jak se přípravek Topotecan Teva připravuje

přípravek Topotecan Teva se dodává jako koncentrát pro přípravu infúzního roztoku. Tento koncentrát musí být před podáním nařeďen.

Jak se přípravek Topotecan Teva podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají naředěný roztok přípravku Topotecan Teva pomocí infuze

(”kapačka”) do žíly na horní končetině po dobu více než 30 min.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.

Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:

-horečka

-závažné zhoršení Vašeho celkového stavu

-místní příznaky infekce jako bolest v krkunebo pálení při močení

-výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s

-příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).

Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.

Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou:

-dušnost

-kašel

-horečka

Riziko rozvoje těžkého stavu (intersticiální plicní nemoc) je vyšší než Vaše současné plicní problémy nebo pokud jste již byl/a ozářena nebo užívala léčivé přípravky s účinkem na plíce (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Teva používat“).

Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

-Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek

(chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfúze.

-Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů).

-nenormální pokles počtu bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie)

-Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost

-Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.

-Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.

-Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních (mukositida).

-Horečka.

-Infekce

-Vypadávání vlasů.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

-Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky)

-Zežloutnutí kůže (žloutenka) způsobená nenormální funkcí jater.

-Svědění (pruritus)

-Těžká infekce (sepse)

-Pocit nemoci (malátnost)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

-Těžké alergické (anafylaktické) reakce způsobující otok rtů, tváře nebo krku ztěžující dýchání, kožní vyrážku nebo kopřivku, anafylaktický šok (prudké snížení krevního tlaku, bledost, neklid, slabý puls, snížené vědomí)

-Náhlý otok kůže a sliznic (např. hrdla nebo jazyku) způsobené zadržováním vody v těle

(angioedém)

-Svědivá vyrážka (nebo kopřivka)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

-Výtok krve do tkání (extravazace)

V případě, že Vás tyto příznaky obtěžují, oznamte to svému lékaři.

Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Teva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Den použitelnosti odpovídá poslednímu dni v příslušném měsíci.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný roztok

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by tato doba neměla být delší než 12 hodin, je-li přípravek uchováván při teplotě do 25°C nebo 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě 2-8 oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Topotecan Teva obsahuje

-Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. Jedna lahvička 4 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid)

-Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekci

Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Topotecan Teva je čirá světle slabě žlutá kapalina v lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.

Jedna lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Přípravek Topotecan - Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 lahvičku a 5 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80

31-546 Kraków

Polsko

Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97007 0

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva

Obecné pokyny

Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:

-Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek naředit.

-Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.

-Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.

-Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.

-Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.

-Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.

Návod k naředění

Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu. Další ředění na požadovaný objem koncentrátu se provádí buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózy 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhlo konečné koncentrace topotekanu mezi 25 a 50 µg/ml v roztoku

pro infuzi.

Uchovávání připraveného roztoku

Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je odpovědnost za dobu uchovávání po naředění a podmínky takového uchovávání na uživateli.Doba uchovávávní by neměla za normálních okolností přesáhnout 12 hodin, je li přípravek uchováván při

teplotě do 25°C nebo 24 hodin, je-li uchován při teplotě 2-8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace

Nepoužitelný léčivý přípravek nebo zbytky materiálu musí být likvidovány v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis