Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Translarna (ataluren) – Příbalová informace - PTC Therapeutic

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Translarna
Kód ATCPTC Therapeutic
Látkaataluren
VýrobceAuthorised

Příbalová informace: informace pro pacienta

Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi

Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi

Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi

Atalurenum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Translarna a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat

3.Jak se přípravek Translarna užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Translarna uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Translarna a k čemu se používá

Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.

Přípravek Translarna se používá k léčbě Duchennovy svalové dystrofie způsobené specifickým genetickým defektem, který ovlivňuje normální funkci svalů.

Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let, kteří jsou schopni chůze.

Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.

Jak přípravek Translarna působí?

Duchennova svalová dystrofie je způsobena genetickými změnami, které vedou k abnormalitě u svalového proteinu zvaného dystrofin, který je nutný pro správné fungování svalů. Přípravek Translarna umožňuje tvorbu funkčního dystrofinu a napomáhá správnému fungování svalů.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat

Neužívejte přípravek Translarna

-jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.

Upozornění a opatření

Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna. Jestliže máte jakékoli potíže s játry či ledvinami, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat jaterní a ledvinné funkce.

Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců. Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.

Další léčivé přípravky a přípravek Translarna

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Translarna neužívejte zejména s injekčně podávanými antibiotiky gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem. Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

Léčivý přípravek

Obvyklý důvod předepsání

acyklovir

léčba planých neštovic [varicelly]

adefovir

léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV

atorvastatin

snižování hladin tuků v krvi

benzylpenicilin

závažné infekce

bumetanid

léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání

kaptopril

léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání

ciprofloxacin

léčba infekcí

famotidin

léčba aktivního dvanáctníkového vředu, gastroezofageální refluxní

 

nemoci (zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu)

furosemid

léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání

metotrexát

revmatoidní artritida, lupénka

olmesartan

esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých

oseltamivir

prevence chřipky

fenobarbital

navození spánku, prevence epileptických záchvatů

pitavastatin

snižování hladin tuků v krvi

pravastatin

snižování hladin tuků v krvi

rifampicin

léčba tuberkulózy

rosuvastatin

snižování hladin tuků v krvi

sitagliptin

diabetes typu 2 (cukrovka)

telmisartan

léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání

valsartan

léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání

Tato léčiva nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole nebo neobsluhujte stroje.

3.Jak se přípravek Translarna užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku. Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.

Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).

Léčivý přípravek se užívá perorálně v podobě směsi s tekutinou nebo polotekutou stravou.

Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku. Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku). Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.

Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.

Tabulka dávkování

 

Rozmezí

 

 

 

 

Počet sáčků

 

 

 

 

 

Ráno

 

 

 

V poledne

 

Večer

 

 

tělesné

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hmotnosti

125mg

250mg

1 000mg

125mg

 

250mg

1 000mg

125mg

250mg

1 000mg

 

(kg)

sáčky

sáčky

sáčky

sáčky

 

sáčky

sáčky

sáčky

sáčky

sáčky

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Přípravek Translarna užívejte perorálně 3krát denně, ráno, v poledne a večer. Mezi ranní a polední dávkou má být interval 6 hodin, mezi polední a večerní dávkou interval 6 hodin a mezi večerní dávkou a první dávkou následujícího dne interval 12 hodin. Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.

Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a)

Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře. Může u Vás dojít k mírné bolesti hlavy, nevolnosti, zvracení či průjmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna

Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte. Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.

Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte. Další dávku si nicméně vezměte včas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Je důležité užít správnou dávku. Jestliže užijete více, než je doporučená dávka, nemusí být přípravek Translarna u Vás tak účinný při léčbě příznaků onemocnění.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Translarna

Nepřestávejte užívat přípravek Translarna bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-zvracení.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-snížená chuť k jídlu,

-vysoké hadiny triglyceridů (tuků) v krvi,

-bolest hlavy,

-nevolnost,

-úbytek tělesné hmotnosti,

-vysoký krevní tlak,

-kašel,

-krvácení z nosu,

-zácpa,

-nadýmání,

-nepříjemný pocit v břiše,

-bolest břicha,

-vyrážka,

-bolest horních nebo dolních končetin,

-bolest na hrudi,

-nechtěný únik moči,

-krev v moči,

-horečka.

Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit)

-zvýšení hladin lipidů v krvi,

-zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Translarna uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Každou připravenou dávku užijte bezprostředně po přípravě. Jestliže připravenou dávku neužijete do 24 hodin při skladování v chladničce (2–8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15–30 °C), dávku zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Translarna obsahuje

Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum. Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol

(E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.

Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku. Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70 Irsko

Výrobce

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD

Velká Británie

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis