Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trudexa (adalimumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L04AA17

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Trudexa
Kód ATCL04AA17
Látkaadalimumab
VýrobceAbbott Laboratories Ltd.
Neuplatňuje se.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Abbott Bioresearch Center

100 Research Drive

Worcester

MA 01605

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

registrován

 

Abbott Biotechnology Deutschland GmbH

 

Max-Planck-Ring 2

 

D-65205 Wiesbaden

 

Německo

 

B.

PODMÍNKY REGISTRACE

 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

 

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DALŠÍ PODMÍNKY

 

 

ř ípavek

že uskuteční studie a další činnosti v oblasti

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje,již

farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.

Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6-měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR). P

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis