Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tyverb (lapatinib) – Příbalová informace - L01XE07

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Tyverb
Kód ATCL01XE07
Látkalapatinib
VýrobceNovartis Europharm Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tyverb 250 mg, potahované tablety

Lapatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat

3.Jak se přípravek Tyverb užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Tyverb uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá

Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu). Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.

Přípravek Tyverb je předepisován spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly

v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu. Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními hormonálními receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.

Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.

Informace týkající se kapecitabinu nebo některého z inhibitorů aromatázy jsou uvedené v příbalové informaci pro kapecitabin nebo v příbalové informaci týkající se inhibitoru aromatázy. Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb

- jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí

Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.

Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.

Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:

pokud trpíte onemocněním plic,

pokud trpíte zánětem plic,

pokud máte nějaké problémy s játry,

pokud máte nějaké problémy s ledvinami,

pokud máte průjem (viz bod 4).

Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.

Závažné kožní reakce

Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Další léčivé přípravky a Tyverb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala některý z níže uvedených léků. Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků. Mezi takové léky patří zejména následující léky:

extrakt z třezalky tečkované – používá se k léčbě deprese;

erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromycin – léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;

cyklosporin – lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;

ritonavir, sachinavir – léky užívané k léčbě HIV infekce;

fenytoin, karbamazepin – léky užívané k léčbě křečových onemocnění;

cisaprid – lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;

pimozid – lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;

chinidin, digoxin – léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;

repaglinid – lék užívaný k léčbě cukrovky;

verapamil – lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě anginy pectoris;

nefazodon – lék užívaný k léčbě deprese;

topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel – léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;

rosuvastatin – lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;

léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.

Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala některý z těchto léků, oznamte to svému lékaři.

Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb. Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.

Přípravek Tyverb s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu. Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám. Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Tyverb, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.

Při léčbě přípravkem Tyverb používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.

Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem

Tyverb nekojte.

-Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.

Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

3.Jak se přípravek Tyverb užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.

Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.

Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.

Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.

Užívání tablet

Všechny tablety spolkněte jednu po druhé, tablety polykejte celé, vždy ve stejnou denní dobu.

Tablety zapijte vodou.

Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle. Je důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlu – například můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.

V průběhu užívání přípravku Tyverb

V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.

Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.

Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla

Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb

Neužívejte dávku dvojnásobnou ve snaze nahradit zapomenutou dávku. Pouze užijte další obvyklou dávku v obvyklém čase.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.

Příznaky mohou zahrnovat:

kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),

neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,

otok očních víček, rtů nebo jazyka,

bolesti svalů a kloubů,

kolaps nebo ztráta vědomí.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Další tablety již neužívejte.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):

průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu a může vést k závažnějším komplikacím).

Ihned oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví první příznaky průjmu (řídká stolice), protože je důležité okamžitě zahájit léčbu. Svému lékaři rovněž ihned oznamte, pokud se průjem zhorší. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.

vyrážka, suchá kůže, svědění.

Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku. Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko výsevu vyrážky.

Další velmi časté nežádoucí účinky:

ztráta chuti k jídlu,

pocit na zvracení (nevolnost),

zvracení,

únava, pocit slabosti,

zažívací obtíže,

zácpa,

bolest v ústech/vředy v ústech,

bolest žaludku,

poruchy spánku,

bolest zad,

bolest rukou a nohou,

bolest kloubů nebo zad,

kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí),

kašel, zkrácení dechu,

bolest hlavy,

krvácení z nosu,

pocity horka na kůži (tzv. nával),

neobvyklá ztráta vlasů.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, oznamte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):

vliv na činnost srdce.

Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky. Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.

poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,

poruchy nehtů – jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):

lékem navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:

změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů):

závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4).

Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Snížení rizika vzniku průjmu a výsevu vyrážky

Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít ke vzniku těžkého průjmu.

Pokud se tak stane, dodržujte prosím následující režimová a dietní opatření:

Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.

Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.

Nejezte syrovou zeleninu, ale zeleninu upravenou tepelně. Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.

Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).

Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).

Informujte svého lékaře, pokud máte nadále průjem, i když dodržujete výše uvedená opatření.

Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít k výsevu kožní vyrážky.

Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav vaší kůže. Při péči o citlivou kůži:

Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.

Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.

Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Tyverb uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tyverb obsahuje

Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinib ditosylát ve formě monohydrátu v množství odpovídajícím 250 mg lapatinibu.

Pomocnými látkami jsou:

Mikrokrystalická celulóza, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem "GS XJG".

Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách.

Balení přípravku Tyverb s blistry

Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet. Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.

Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet. Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.

Balení přípravku Tyverb v lahvičkách

Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velká Británie.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko. Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Tyverb:

EXP: Použitelné do

Lot: Číslo šarže

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis