Obsahy článků
- Co je Ucedane a k čemu se používá?
- Jak se přípravek Ucedane používá?
- Jak přípravek Ucedane působí?
- Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
- Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
- Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
- Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Ucedane
acidum carglumicum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Co je Ucedane a k čemu se používá?
Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem
amoniak. Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
- Carbaglu - carglumic acid
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Carglumic acid"
Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum. Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Jak se přípravek Ucedane používá?
Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem
Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg. Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Jak přípravek Ucedane působí?
Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek. Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná
- Pheburane - Lucane Pharma
- Granupas (para-aminosalicylic acid lucane) - Lucane Pharma
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Lucane Pharma"
Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny
u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality. Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
- Carbaglu - A16AA05
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "A16AA05"
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku
Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
i pacienty.
Další informace o přípravku Ucedane
- Fampyra
- Pantozol control
- Cystadane
- Mycophenolate mofetil teva
- Reyataz
- Ristfor
Uvedeny léky na předpis :
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Komentáře