Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ucedane (carglumic acid) – Příbalová informace - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Ucedane
Kód ATCA16AA05
Látkacarglumic acid
VýrobceLucane Pharma

Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

3.Jak se přípravek Ucedane užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ucedane uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá

Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.

Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu N- acetylglutamátsyntetázy. Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.

Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat

Neužívejte přípravek Ucedane:

-jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-během kojení.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.

Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.

Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě. Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.

Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Ucedane s jídlem a pitím

Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.

Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5–10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno. Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

3.Jak se přípravek Ucedane užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet). Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti. V případě, že je nutné dávku zvýšit nebo snížit o 50 mg, jsou k dispozici další přípravky obsahující kyselinu karglumovou.

Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.

Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).

Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a)

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane

Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

zvýšené pocení.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),

průjem,

horečka,

zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),

zvracení.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Ucedane uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Ucedane obsahuje

-Léčivou látkou je acidum carglumicum.

-Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium- stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.

Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní tablety s jednou půlicí rýhou a s vyrytým symbolem LL.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách. Velikost 60 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paris Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

България

Lucane Pharma

Teл.: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Česká republika

Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Danmark

Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Deutschland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Eesti

Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

España

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

France

Lucane Pharma

Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Hrvatska

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Lietuva

Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Luxembourg/Luxemburg

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Magyarország

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Malta

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Nederland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Norge

Medical Need Europe AB Tlf: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Polska

Lucane Pharma

Tel.: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Portugal

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

România

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Ireland

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Κύπρος

Lucane Pharma

Τηλ: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Slovenija

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Slovenská republika

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Lucane Pharma

Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis