Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Unituxin
Kód ATCL01XC
Látkadinutuximab
VýrobceUnited Therapeutics Europe Ltd

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street
Silver Spring, Maryland 20910 USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Penn Pharmaceutical Services Limited
23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Velká Británie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

registrován

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanounení zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Drjižtel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky

uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (s znam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice

2001/83/ES a zveřejněném na evropském webo ém portálu pro léčivé přípravky.

D.

 

 

řípravek

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

p

 

 

ivý

 

• Plán řízení rizik (RMP)č

 

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Popis

 

 

 

 

 

Termín splnění:

 

 

Neintervenční, poregistrační bezpečnostní studie (PASS): Žadatel musí k posouzení

 

dlouhodobé bezpečnosti dinutuximabu u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

 

(hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce

 

orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a

 

přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.

 

Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.

 

Termín předložení zprávy z klinického hodnocení

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

06/2029

PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo

 

možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv

 

na expozici této látce.

 

 

 

 

 

 

Termín předložení zprávy z klinického hodnocení

 

 

 

12/2018

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

 

již

 

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ

 

 

řípravek

již

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

registrován

NA OBALU

není

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin

 

 

 

 

registrován

 

 

 

 

 

Polysorbát 20

 

 

 

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

Další informace jsou v příbalové informaci.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

 

 

 

Koncentrát pro infuzní roztok

 

již

 

 

1 injekční lahvička

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

 

 

Intravenózní podání.

 

p

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovouřinformaci.ípravek

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

č

 

 

 

 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

 

 

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey, Surrey KT16 9FG

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1022/001

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

řípravek

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

 

 

ivý

p

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

není

registrován

již

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum

intravenozní podání po naředění

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO

17,5 mg/5 ml

 

 

 

již

není

 

 

 

 

6. JINÉ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

registrovánPOČET

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis