Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Příbalová informace - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Unituxin
Kód ATCL01XC
Látkadinutuximab
VýrobceUnited Therapeutics Europe Ltd

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.

Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby. Přesto se zde budeme obracet na „Vás“, jakožto pacienta.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvede y v této příbalové

 

informaci. Viz bod 4.

 

 

 

Co naleznete v této příbalové informaci

 

 

 

1.

Co je Unituxin a k čemu se používá

 

 

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat

3.

Jak se Unituxin používá

 

není

registrován

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak Unituxin uchovávat

již

 

6.

Obsah balení a další informace

 

 

 

1.

Co je Unituxin a k čemu se používá

 

 

 

 

 

 

řípravek

 

 

 

Co je Unituxin

 

 

 

Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny

 

 

 

p

léčiv nazývaných monoklonální rotilátky. Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském

 

 

ivý

 

těle. Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je

zneškodnit.

č

 

 

 

 

K čemu se Unituxin používá

 

Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.

Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle. Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk. Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.

Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.

Jak Unituxin působí

Unituxin vyhledává látku GD2 na povrchu nádorové buňky a váže se na ni. GD2 se nachází na povrchu neuroblastomových buněk. Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.

Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat

Nepoužívejte Unituxin

-jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude dinutuximab podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Unituxin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

- jestliže jste někdy prodělal(a) epileptický záchvat

 

 

- jestliže máte problémy s játry

 

 

 

- jestliže máte v krvi málo bílých krvinek nebo krevních destiček (zjišťuje se krevními testy)

 

- jestliže máte dýchací problémy, např. trpíte dušností v klidu

 

 

- jestliže máte problémy s ledvinami

 

registrován

 

- jestliže máte nějakou infekci.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dříve, než Vám

 

 

 

následujících

potíží:

Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na

 

 

není

 

 

 

infuzi – pokud se objeví jakákoli reakce během i fuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému

 

lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto potíže jsou v lmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).

 

Možné příznaky alergické reakce jsou kož vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla,

 

závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost

 

Dostanete léky, tzv. antihistamini a,

jižterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.

řípravek

 

 

 

Syndrom kapilárního úniku vznikající kvůli prosakování krevních částic přes stěny

 

drobných cév. Tento jev to může způsobit rychlý otok paží, nohou a jiných částí těla, pokles

 

krevního tlaku, závratě potíže s dýcháním

 

 

 

p

 

 

 

Bolest – pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Tento problém je čběhem léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob). Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili. Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.

Nízký krevní tlak – můžete cítit závrať nebo omdlít.

Problémy s očima – informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.

Infekce krve – informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.

Problémy s nervy – můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).ivý

Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.

Vyšetření a kontroly

Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.

Další léčivé přípravky a Unituxin

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Lékaře nebo zdravotní sestru zejména informujte, pokud jste nedávno dostával(a):

-Léky zvané kortikoidy – mohou ovlivnit činnost imunitního systému, důležitého pro účinek Unituxinu.

-Nitrožilně podávaný imunoglobulin – tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním Unituxinu a minimálně týden po ukončení léčby.

Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, a přitom nepoužíváteregistrovánantiko cepci, poraďte s lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem se doporučuje používat antik ncepci.• Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit. Nevíme totiž, zda se přípravek nevylučuje do mateřského

mléka. Doporučený interval mezi ukončením léčby a koj m je 6 měsíců.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

již

není

 

 

Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Unituxin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

 

 

řípravek

 

 

p

3. Jak se Unituxin používá

 

 

ivý

 

č

 

 

 

Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Bude podán formou kapačky do žíly (nitrožilní infuzí).

Unituxin se podává se třemi dalšími léky:

-Isotretinoin

-GM-CSF

-IL-2

Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech. Každý cyklus trvá jeden měsíc. Při některých cyklech budou některé přípravky vynechány.

Kolik přípravku se podává

Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů. Doporučená dávka přípravku je 17,5 mg/m2. To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.

1., 3. a 5. cyklus (měsíc)

Unituxin je podáván formou infuze (kapačky) do žíly – po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.

GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.

Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.

2. a 4. cyklus (měsíc)

Unituxin je podáván formou infuze do žíly – po dobu čtyř dnů, každý den přibližně po dobu 10 hodin.

Il-2 se podává infuzí do žíly po dobu čtyř dnů po sobě (kontinuální infuzí), a to první čtyři dny prvního a druhého týdne každého cyklu.

Isotretinoin se užívá ústy (polyká) posledních 14 dní každého cyklu.

6. cyklus (měsíc)

Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).

Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní. Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek při podávání GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

registrován

 

 

 

 

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo

zdravotní sestře:

 

není

 

 

 

 

 

• Jakákoli alergická nebo jiná reakce v místě vpichu – možné příznaky alergické reakce jsou kožní

 

vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a

 

potíže s dýcháním, horečka, nevolnost bolestijižkloubů.

 

 

• Rychlé otékání rukou, nohou a dalších částí těla, rychlý pokles krevního tlaku, závratě a dýchací

 

potíže (syndrom kapilárního úniku).

 

 

 

• Jakékoli bolesti: břicha, hrdlař, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo

 

 

ípravek

 

 

 

pálení), zad, krku, kloubů,pkostí, svalů, úst, očí, genitálií.

 

Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

 

 

ivý

 

 

 

č

 

 

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

 

 

 

 

Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

-kašel

-svědění

-ztráta chuti k jídlu

-průjem, zvracení

-nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit závratě a mdloby, nebo vysoký krevní tlak

-abnormální výsledky krevních testů, např. nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek, nízká hladina albuminu (může způsobit otoky, slabost a únavu), abnormální jaterní funkce, nízká hladina draslíku, sodíku, vápníku a fosfátů nebo vysoká hladina glukózy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-úbytek nebo přírůstek tělesné hmotnosti

-zimnice

-bolest hlavy

-únava, podráždění

-zácpa, krev ve stolici

-poškození nervů po celém těle, což může omezit pohyb

-rozmazané vidění, citlivost na světlo, stále rozšířené oční zornice

-nemožnost močit, krev nebo bílkovina v moči

-vyšší riziko infekcí, např. infekcí zanesených při podání přípravku (jehlou), krevní nebo střevní infekce

-kožní problémy v místě vpichu injekce, červená vyrážka s malými hrbolky

-abnormální krevní testy, např. nízké hladiny hořčíku a glukózy nebo vysoké hladiny kyselin nebo kreatininu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):

- nestejná šíře zornic

- tekutina v plicích nebo jejich okolí - selhání ledvin

- nadměrná aktivita štítné žlázy

- sérová nemoc – nemoc podobná alergii - abnormální srdeční rytmus

- otok v zadní části mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) - možnými příznaky jsou

vysoký krevní tlak, bolest hlavy, záchvaty, změny vidění nebo chování, pocit ospalosti nebo únava.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte toregistrovánsvému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny této příbalové informaci.

- atypický hemolyticko-uremický syndrom (aHUS) – onemocnění postihující krev í systém a ledviny. Možné příznaky jsou dlouhodobé chřipkové potíže, zmatenost, letargie, ztr ta chuti k jídlu nebo tmavá moč.

Hlášení nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

 

již

není

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Jak Unituxin uchovávat

 

 

 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled dosah dětí.

 

 

 

 

 

řípravek

 

 

 

Nepoužívejte tento přípravek po u lynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba

 

 

 

p

 

 

 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 

 

ivý

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničceč(2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C). Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo sestra zlikvidují léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Unituxin obsahuje

-Léčivou látkou je dinutuximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum 17,5 mg v 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.

-Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci. Další

informace o sodíku najdete v bodu 2.

Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení

Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

United Therapeutics Europe, Ltd.

 

Unither House

 

Curfew Bell Road

 

Chertsey

 

Surrey

 

KT16 9FG

 

Velká Británie

 

Tel: +44 1932 664884

 

Fax: +44 1932 573800

registrován

E-mail: druginfo@unither.com

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.–11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).

přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky,

týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé

přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úř dních jazycích EU/EHP.

<

 

 

 

 

již

není

>

 

 

 

 

 

Dávkování a způsob podání

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích

musí být podáván pod dohledem lékaře, který má

zkušenosti s onkologickou léčbou. Př

musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce

včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.

 

 

 

řípravek

 

 

 

Dávkování

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

. Podává se 4.–7. den 1., 3. a

Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m

 

 

 

 

 

 

 

Léčebný režim se skládá z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinu; podává se po šest po sobě jdoucích cyklů. Úplný režim dávkování je uveden v tabluce 1 a tabluce 2.

Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání – Unituxin, GM-CSF a isotretinoin

Den

15-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GM-CSF1

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

Dinutuximab2

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

X

1.Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m2/den, podává se buď subkutánní injekcí (důrazně doporučená varianta), nebo intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10–20 hodin.

3.Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně – celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně –

Ledvinová dysfunkce

celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).

Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání – Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání – isotretinoin

Den

1 2 3 4

5 6 7 8

11 12-14 15-28

IL-21

X X X X

X X

X

X

Dinutuximab2

 

X

X

X

X

Isotretinoin3

 

 

 

 

X

1.Interleukin-2 (IL-2): Podávejte kontinuální intravenózní infuzí po dobu 96 hodin, 3 MIU/m2/den 1.-4. den a 4,5 MIU/m2/den 8.-11. den.

2.Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10–20 hodin.

3.Isotretinoin: pro pacienty s tělesnou hmotností nad 12 kg: 80 mg/m2, podává se perorálně dvakrát denně – celková denní dávka 160 mg/m2; pro pacienty s tělesnou hmotností do 12 kg: 2,67 mg/kg, podává se perorálně dvakrát denně – celková denní dávka 5,33 mg/kg (zaokrouhlete dávku nahoru na desítky mg).

Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.

Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu

Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)

• Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud

záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.

registrován

Trombocytopenie

Jaterní dysfunkce

 

• Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN). Odložte zahájení 2.-6. cyklu, dokud hladina ALT neklesne pod 10x ULN.

Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů n

alespoň 20 000/μl.

Pokud má pacient metastázy v CNS, odložte zaháje

í cyklu a podejte transfúzi trombocytů tak, aby

 

jejich počet činil alespoň 50 000/μl.

 

není

Respirační dysfunkce

 

již

 

 

Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost

lidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není

 

alespoň 94 % při běžné atmosféře.

 

 

 

 

70 ml/min/1,73 m2.

řípravek

 

 

 

• Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň

Systémová infekce nebo sepse

p

 

 

ivý

 

• Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.

 

č

 

Leukopenie

 

 

 

 

 

 

• Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.

Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.

Úprava dávky

Pokyny k úpravám dávky dinutuximabu, GM-CSF a IL-2 viz tabulka 4. Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.

Tabulka 4: Pokyny k úpravám dávky při nežádoucích účincích léčby dinutuximabem v kombinaci s

GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem

Alergické reakce

Stupeň 1 nebo 2

Nástup příznaků

Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.

 

Zajistěte podpůrná opatření.

Po odeznění

Pokračujte v infuzi původní rychlostí. Pokud není tolerována, snižte

 

 

 

 

 

 

rychlost na 0,875 mg/m2/h.

 

Stupeň 3 nebo 4

 

 

 

 

 

 

Nástup příznaků

 

 

Okamžitě přerušte podávání dinutuximabu a i.v. léčbu GM-CSF nebo

 

 

 

IL-2.

 

 

 

 

 

Zajistěte podpůrná opatření.

 

Po odeznění

 

 

Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi

 

 

 

 

dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.

 

 

 

• V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od

 

 

 

 

následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k

 

 

 

 

plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.

 

 

 

• V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího

 

 

 

 

dne v 50% množství až do konce cyklu.

 

 

 

• Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí,

 

 

 

 

vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.

 

 

 

• Pokud potíže vymizí v následující den, pokračujte v podávání

 

 

 

 

dinutuximabu tolerovanou rychlostí, ale bez GM-CSF a IL-2.

 

 

 

 

 

 

registrován

Recidiva

 

 

V daný den už nepodávejte dinutuximab ani GM-CSF (nebo IL-2).

 

 

 

• Pokud potíže v týž den vymizí, pokračujte od dalšího dne s premedikací

 

 

 

 

na JIP.

 

 

Další cykly

 

 

Tolerovanou rychlost infúze dinutuximabu použijte při všech dalších

 

 

 

 

cyklech s GM-CSF nebo IL-2.

 

Anafylaxe

 

 

 

 

 

 

Stupeň 3 nebo 4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

 

• Trvale vysaďte dinutuximab a GM-CSF nebo IL-2

Syndrom kapilárního úniku

 

 

 

 

Stupeň 3 (těžký)

 

 

 

 

 

 

Nástup příznaků

 

 

Přerušte podávání d nutuximabu a i.v. léčbu GM-CSF nebo IL-2.

 

 

 

Zajistěte podpůrnájižopatření.

 

 

 

 

 

ípravek

 

Po odeznění

 

 

Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

Pokračujte podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50%

 

 

 

 

dávkou,

to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.

Další cykly

 

 

Pokud

acient toleruje 50% dávku GM-CSF nebo IL-2, začněte touto

 

 

 

 

dávkouř

s rychlostí dinutuximabu 0,875 mg/m2/h. Pokud je tento režim

 

ivý

ptolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.

č

Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GM-

 

CSF podávejte jen dinutuximab samotný.

 

 

 

 

Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho

 

 

 

 

 

 

 

nahraďte GM-CSF.

 

Stupeň 4 (život ohrožující)

 

 

 

 

 

 

Nástup příznaků

 

 

Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2.

 

 

 

Zajistěte podpůrná opatření.

 

Další cykly

 

 

Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku,

 

 

 

 

nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.

 

 

 

• Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku,

 

 

 

 

v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.

Hyponatrémie

Stupeň 4 (život ohrožující) – < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin

• Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Hypotenze

Vznik symptomatických potíží a/nebo pokles systolického krevního tlaku pod 70 mm Hg nebo o více než 15

% pod hodnotu při zahájení léčby

Nástup příznaků

Přerušte podávání dinutuximabu a i.v. léčbu GM-CSF nebo IL-2.

 

Zajistěte podpůrná opatření.

Po odeznění

Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.

 

 

Recidiva
Po odeznění

Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.

Pokud zůstává stabilní nejméně 2 hodiny po obnovení dávky GM-CSF nebo IL-2, zvyšte rychlost infuze dinutuximabu na 1,75 mg/m2/h.

• Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Jakmile se tlak stabilizuje, pokračujte v podání dinutuximabu rychlostí

0,875 mg/m2/h.

• Pokud krevní tlak zůstává stabilní, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou.

Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem. Pokud bude tento režim tolerován, zvyšte na plnou dávku a tu ponechte po zbytek cyklu.

Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný.

Pokud 50% dávka IL-2 tolerována není, po zbytek cyklu podávejte jen dinutuximab samotný.

Další cykly

 

 

• Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je

 

 

 

 

tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.

 

 

 

• Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GM-

 

 

 

 

CSF podávejte jen dinutuximab samotný.

 

 

 

• Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho

 

 

 

 

nahraďte GM-CSF.

 

Poruchy oka neurologické

 

 

 

Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex

 

 

 

 

registrován

Nástup příznaků

 

 

• Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Po odeznění

 

 

• Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání

 

 

 

 

GM-CSF nebo IL-2.

není

Recidiva

 

 

• Na zbývající cykly vysaďte dinutuximab, GM-CSF i IL-2.

Další cykly

 

 

• Pokud se abnormalita do příštího cyklu stabilizuje nebo zlepší,

 

 

 

 

již

 

 

 

 

 

podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a plnou dávku GM-CSF

 

 

 

 

nebo IL-2.

 

 

 

 

• Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších

 

 

 

 

cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.

 

 

 

• Pokudřípravekse potíže vrátí, na zbývající cykly vysaďte dinutuximab, GM-

 

 

 

 

pCSF i IL-2.

 

Sérová nemoc

 

 

 

 

 

Stupeň 4 (život ohrožující)

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

č

• Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

 

 

 

Systémová infekce nebo sepse

 

 

 

 

 

 

 

Stupeň 3 nebo 4

 

 

 

 

 

Nástup příznaků

 

 

• Na zbytek cyklu vysaďte dinutuximab i GM-CSF nebo IL-2.

Po odeznění

 

 

• Pokračujte v podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2 dalšími

 

 

 

 

cykly podle plánu.

 

Bolest

Stupeň 4

Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Periferní neuropatie

Periferní motorická neuropatie 2. stupně

Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Stupeň 3 (senzorické změny po více než 2 týdny, objektivní motorická slabost) nebo stupeň 4

Přerušte podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Atypický hemolyticko-uremický syndrom

Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Unituxin se podává intravenózní infúzí po dobu 10 hodin. Infuzi zahajte rychlostí 0,875 mg/m2/h a tímto tempem pokračujte po dobu 30 minut; pak ji zvyšte na 1,75 mg/m2/h a pokud je tato rychlost tolerována, pokračujte jí po zbývající část infuze. Dobu infuze lze prodloužit až na 20 hodin k minimalizaci reakcí během infuze, pokud pacient odpovídajícím způsobem nereaguje na další podpůrná opatření. Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Kontraindikace

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

není

registrován

 

Alergické reakce

 

Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.

Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydram n) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí

řípravek

Podání antihistaminika je vhodné opakovat

přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.již

každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potř by. U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.

Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k

 

 

 

p

intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce. Při léčbě takové reakce je vhodné podat

 

 

ivý

 

hydrokortison a adrenalin jako intravenózní bolus a každých 3-5 minut podle potřeby a klinické odpovědi

pacienta.

č

 

 

 

 

 

 

Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.

Syndrom kapilárního úniku

Syndrom kapilárního úniku je pravděpodobnější, pokud je dinutuximab podáván společně s IL-2. Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby. Podle potřeby a klinické odpovědi použijte suplementaci kyslíkem, respirační podporu a substituční terapii albuminem.

Charakteristické příznaky a známky: hypotenze, generalizovaný edém, ascites, dušnost, plicní edém a akutní selhání ledvin spojené s hypoalbuminémií a hemokoncentrací.

Bolest

Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.

Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod. Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.

20 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu podejte perorálně paracetamol a podání podle potřeby opakujte každých 4-6 hodin. Pravidelné dávky každých 4–6 hodin jsou vhodné při společném podávání s IL-

2. Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu. Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.

Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení. Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny. Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.

Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu. V podávání pokračujte rychlostí 1 mg/kg/h během hlavní infuze a až 2 hodiny po ukončení. Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.

Gabapentin lze podat při zahájení premedikace morfinem, a to peorálně v dávce 10 mg/kg/den. Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.

Neurologické poruchy oka

registrován

Hypotenze

 

Těsně před infuzí dinutuximabu podávejte hodinu i.v. injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%, 10 ml/kg). Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu. Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.

K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci. Tyto změny obvykle časem odezní. Pacienti

musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám

vidění.

 

 

již

není

Jaterní dysfunkce

 

 

 

 

 

 

 

Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.

Systémové infekce

 

 

 

 

Pacienti obvykle mají centrální žilní katetr in situ

vzhledem k předchozí autologní transplantaci

 

 

řípravek

 

 

kmenových krvetvorných buněk mají během terapie patrně i sníženou imunitu, proto hrozí vznik systémové

 

 

p

 

 

infekce. Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce

musí být pod kontrolou.

ivý

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Abnormity laboratorníchtestů

U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů. Během terapie Unituxinem elektrolyty denně kontrolujte.

Atypický hemolyticko-uremický syndrom

Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze. Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.

Příjem sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. To znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis