Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Příbalová informace - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Uptravi
Kód ATCB01AC27
Látkaselexipag
VýrobceActelion Registration Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety

Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety

Selexipagum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat

3.Jak se přípravek Uptravi užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Uptravi uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá

Uptravi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku selexipag.Ppůsobí na krevní cévy podobným způsobem jako přirozená látka prostacyklin, uvolňuje je a rozšiřuje.

Přípravek Uptravi se používá k dlouhodbé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů, u kterých kterých není dostatečná léčba jinými typy přípravků na léčbu PAH známými jako

jsou antagonisté endothelinového receptoru a inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.

Lze jej používat samotný nebo s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě PAH jako jsou antagonisté endothelinového receptoru nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5.

PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo. To může u lidí vyvolávat únavu, točení hlavy, dušnost nebo jiné příznaky.

Napodobením účinku prostacyklinu přípravek Uptravi rozšiřuje plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí. To srdci usnadňuje přečerpávat jimi krev. Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat

Neužívejte přípravek Uptravi

-jestliže jste alergický(á) na selexipag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-Jestliže máte problémy se srdcem, jako je:

-špatný průtok krve srdeční svalem (těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris); příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi

-infarkt myokardu v posledních 6 měsících

-slabé srdce (dekompenzované srdeční selhání), které není pod pečlivým lékařským dohledem

-silně nepravidelný tep

-porucha srdečních chlopní (vrozená nebo získaná), která způsobuje nedostatečnou práci srdce (nesouvisející s plicní hypertenzí)

-Jestliže jste měli mrtvičku během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka)

-Jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Uptravi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

-užíváte léky na vysoký krevní tlak

-máte nízký krevní tlak spojený s příznaky jako je točení hlavy

-u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení

-máte problémy se štítnou žlázou

-máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu

-máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater

-užíváte klopidogrel, deferasirox, nebo teriflunomid

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.

Starší pacienti

S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti. Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat opatrně.

Další léčivé přípravky a přípravek Uptravi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou:

-gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin tuků [lipidů] v krvi)

-klopidogrel (lék používaný k potlačení krevních sraženin při onemocnění srdečních cév)

-deferasirox (lék používaný k odstranění železa z krevního řečiště)

-teriflunomid (lék používaný k léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy)

-karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují)

-fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)

-kyselina valproová (lék používaný k léčbě epilepsie)

-probenecid (lék používaný k léčbě dny)

-flukonazol, rifampicin nebo rifapentin (antibiotika používaná k léčbě infekcí)

Těhotenství a kojení

Přípravek Uptravi se v těhotenství a během kojení nedoporučuje. Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud jste

těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.

3.Jak se přípravek Uptravi užívá

Přípravek Uptravi smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH. Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) nebo pokud máte nějaké

otázky, poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.

Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná

Na začátku léčby budete užívat nejnižší dávku. Ta činí jednu 200mikrogramovou tabletu ráno a další 200mikrogramovou tabletu večer. Léčba se má zahájit večer. Váš lékař Vám dá pokyn, že máte

dávku postupně zvyšovat. Tento postup se nazývá titrace. Umožní tělu si na nový lék zvyknout. Cílem titrace je dosažení nejvhodnější dávky. Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, která

může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.

První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.

Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.

Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce. Zvýšená dávka se má poprvé užít večer. Níže uvedený diagram znázorňuje počet tablet, které se během prvních 4 kroků mají užít každé ráno a každý večer.

Pokud Vám lékař dá pokyn k dalšímu zvyšování dávky a k postoupení ke kroku 5, lze to provést užitím jedné zelené 800mikrogramové tablety a jedné světle žluté 200mikrogramové tablety ráno a jedné 800mikrogramové tablety a jedné 200mikrogramové tablety večer.

Pokud Vám lékař řekne, že máte dávku zvyšovat dále, přidáte při každém dalším kroku jednu

200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a jednu 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.

Zvýšená dávka se má poprvé užít večer. Maximální dávka přípravku Uptravi je 1 600 mikrogramů ráno a 1 600 mikrogramů večer. Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.

Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užítkaždé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.

Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.

Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete. Titrační kroky

obvykle trvají přibližně 1 týden. Pokud Vám dá lékař pokyn, abyste každý titrační krok podloužil(a) na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.

Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo s jeho zdravotní sestrou, během titrace pravidelně radit.

Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům

Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo

zrudnutí v obličeji (viz bod 4). Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit. Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit. Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.

Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte,

o jednu ráno a o jednu večer. Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku. K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete. Další informace naleznete v bodě Udržovací dávka uvedeném dále.

Udržovací dávka

Nejvyšší dávka, kterou můžete během titrace snést, se stane Vaší udržovací dávkou. Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.

Váš lékař Vám bude jako udržovací dávku předepisovat tabletu o vhodné síle. To Vám umožní užívat místo několika tablet jednu tabletu ráno a jednu večer.

Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.

V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.

Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku. Lékař Vám pak předepíše nižší sílu obsaženou v jedné tabletě. Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).

Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.

Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Uptravi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte, požádejte lékaře o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Uptravi

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Uptravi užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud již téměř nastal čas užít další dávku (6 hodin do

další dávky), opomenutou dávku vynechte a pokračujte v užívání přípravku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uptravi

Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků. Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může poradit, abyste

před úplným ukončením léčby dávku postupně snižoval(a).

Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na

svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Váš lékař může rozhodnout, že se léčba obnoví s nižší dávkou, která se bude postupně zvyšovat na předchozí udržovací dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky Vás

mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.

Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení

(nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého

lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-Bolest hlavy

-Zarudnutí (zarudnutí obličeje)

-Pocit na zvracení a zvracení (pocit nevolnosti a nevolnost)

-Průjem

-Bolest čelisti, bolest svalů, bolest kloubů, bolest nohou

-Nazofaryngitida (ucpaný nos)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-Anémie (nízký počet červených krvinek)

-Hyperthyroidismus (nadměrně aktivní štítná žláza)

-Snížení chuti k jídlu

-Snížení tělesné hmotnosti

-Hypotenze (nízký krevní tlak)

-Bolest žaludku

-Bolest

-Změny výsledků některých krevních testů, včetně krevního obrazu nebo testů funkce štítné

žlázy

-Vyrážky, včetně kopřivky, mohou vyvolat pálivé nebo píchavé pocity a zarudnutí kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-Zrychlený tep

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Uptravi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Uptravi obsahuje

-Léčivou látkou je selexipagum.

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 200 mikrogramů Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 400 mikrogramů Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 600 mikrogramů Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 800 mikrogramů Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 000 mikrogramů

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 200 mikrogramů Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 400 mikrogramů Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje selexipagum 1 600 mikrogramů

-Pomocnými látkami jsou:

V jádru tablety:

mannitol (E421), kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, hyprolosa, magnesium- stearát

V potahu tablety:

hypromelosa, propylenglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železa (viz níže). Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý (E172). Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a černý oxid

železitý (E172).

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý a černý oxid železitý

(E172).

Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety obsahuje červený oxid železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý a červený oxid

železitý (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety obsahuje žlutý oxid železitý (E172). Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety obsahuje černý oxid železitý, červený oxid

železitý a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Uptravi vypadá a co obsahuje toto balení

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “2”.

Uptravi 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, červené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “4”.

Uptravi 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, světle fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “6”.

Uptravi 800 mikrogramů potahované tablety: kulaté, zelené, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “8”.

Uptravi 1 000 mikrogramů potahované tablety: kulaté, oranžové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “10”.

Uptravi 1 200 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě fialové, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “12”.

Uptravi 1 400 mikrogramů potahované tablety: kulaté, tmavě žluté, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “14”.

Uptravi 1 600 mikrogramů potahované tablety: kulaté, hnědé, potahované tablety na jedné straně s vyraženým “16”.

Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo 140 tabletách (titrační balení).

Uptravi 400 mikrogramů, 600 mikrogramů, 800 mikrogramů, 1 000 mikrogramů, 1 200 mikrogramů,

1 400 mikrogramů a 1 600 mikrogramů potahované tablety se dodává v blistrech po 60 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor 389 Chiswick High Road

London W4 4AL Velká Británie

Tel: +44 20 8987 3320

Výrobce

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

PRŮVODCE TITRACÍ– TITRAČNÍ BALÍČEK

Strana 1

Uptravipotahované tablety selexipag

Průvodcetitrací

Zahájeníléčby přípravkemUptravi

Před zahájenímléčby siprosímpřečtěte doprovodnou příbalovou informacipro pacienty.

Strana 2

 

Strana 3

 

Obsah

 

 

 

Jak máte užívat přípravek Uptravi?

..........................4

Kdyžse dostanete na udržovacídávku .................

Jak máte zvyšovat dávku? .........................................

Jestliže zapomenete užít přípravek Uptravi...........

Jaké jsou kroky? ........................................................

Jestliže přestanete užívatpřípravek Uptravi..........

Kdy máte přejít na nižšídávk u? .............................

Titrační deník ……………….................................18

Přechod na nižší dávku............................................

 

 

 

 

 

 

Strana 4

 

Strana 5

 

Jak máte užívat přípravek Uptravi?

Uptravije léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večerk léčbě plicníarteriálníhypertenze,rovněž nazývanéPAH.

Zahajovacídávka přípravkuUptravije

200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer.

Prvnídávka přípravku Uptravise má užít večer . Každou dávku musíte zapít sklenicívody,přičemžje lepší tabletu užít při jídle.

Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích:

Titrace

Běhemněkolika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařemsnažit najít pro Vás vhodnoudávku přípravku Uptravi.Váš lékař může rozhodnout,že přejdete od zahajovacídávkypřípravku Uptravina vyššídávku.Váš lékařmůže roz hodnout,že přejdete na nižší dávku. Tento postupse nazývátitrace.

Umožní tělu postupně sina lékzvyknout.

Udržovací fáze

Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budetetutodávku užívatpravidelně.Nazývá se udržovacídávka.

Strana 6

Strana 7

Jak máte zvyšovat dávku?

Každý pacient s PAH je jiný. Ne každý bude mít

 

stejnou udržovací dávku.

Léčbu zahájíte dávkou200 mikrogramů ráno a večera

Někteří pacientimohoujako svou udrž ovacídávku

po dohodě s lékařemnebozdravotnísestroupřejdete

užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco

na dalšídávku.

jiní dosáhnou nejvyššídávky 1600 mikrogramů ráno a

Zvýšenádávkase má poprvéužít večer . Každý krok

večer.

obvykle trvá přibližně 1týden.Nalezenípr o Vás

Další mohou dosáhnout udržovacídávku někde mezi

vhodné dávky může trvat několiktýdnů.

tím. Důležité je, abyste dosáhl(a)pro Vás nejvhodnější

Cílemje dosáhnout dávky, kteráje pro léčbu

dávky.

 

nejvhodnější.

 

Tato dávka budeVašíudržovacídávkou.

 

Strana 8

Strana 9

 

 

Strana 10

Strana 11

Kdy máte přejít na nižší dávku?

Pokud nežádoucíúčinky nemůžete snášet ikdyžse je

 

lékař nebo zdravotnísestrapokusililéčit, mohou Vám

Jako u všech léků,mohou se u Vás přizvyšování

doporučit přejít na nižsídávku.

dávky přípravkuUptravivyskytnoutnežádoucí

Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí

účinky.

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, sdělte

přejít na nižší dávku, musíte ráno i večer užít

to svému lékaři nebozdravotní sestře. Kdispozici

o jednu 200mikrogramovou tabletu méně.

je dostupná terapie, kterámůže pomoci ulevit od

 

těchto nežádoucích účinků.

Přejít na nižší dávku smíte pouze po poraděs lékařem,

 

který léčí Vaši PAH,nebo jeho zdravotnísestrou.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinky (mohou postihnout

Tento postup snižovánídávkyVámpomůže najít

více než1 z 10 osob),které se u Vás mohou při

dávku,která je pro Vás vhodná,a která se rovněž

užívánípřípravku Uptravivyskytnout,jsou:

nazývá udržovacídávka.

• bolesthlavy•průjem• pocit na zvracení•zvracení

 

• bolestčelisti•bolest svalů•bolest nohou•bolest

 

kloubů •zarudnutív obličeji

 

Úplný seznamnežádoucích účinků naleznete

 

v příbalové informaci.

 

Strana 12

 

Strana 13

 

 

 

Strana 14

 

Strana 15

Kdy se dostanete na udržovací dávku

 

Například pokud běhemtitrace byla nejvyššítolerovaná

 

 

dávka 1200 mikrogramů jednou ráno a jednou večer:

Nejvyššídávka,kteroubudetemocisnášetběhem

 

 

titrace, bude Vašíudržovací dávkou. Udržovací

 

 

dávka je dávka, kterou máte dálpravidelně užívat.

 

 

Váš lékař nebo zdravotnísestra mohou jako udržovací

 

 

dávku předepisovat ekvivalentní sílu vjedné tabletě.

 

 

To Vám umožní užívat místo několika tablet pro

 

V průběhu časumůže Váš lékař nebozdravotní

jednu dávku pouze jednu tabletu ráno a jednu

 

sestraudržovací dávku podle potřeby upravit.

večer.

 

 

 

 

 

Strana 16

 

Strana 17

Jestliže zapomenete užítpřípravek Uptravi

 

Jestliže přestanete užívatpřípravek Uptravi

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si

 

PřípravekUptravinepřestávejte užívat,dokudVá m

vzpomenete, potétabletyužívejte v obvyklý čas.

 

k tomu nedá pokynVáš lékařnebo zdravotnísestra.

Pokud do dalšídávky zbývá 6hodin neboméně,

 

Pokud z jakéhokolidůvodupřestanete užívat

zapomenutoudávkuvynechtea lékdál užívejte

 

přípravekUptravipo více než3po soběnásledující

v obvyklý čas.

 

dny (pokudvynecháte6dávekv řadě), obraťte se

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

 

ihnedna lékaře,kterýVás naPAH léčí,nebo jeho

nahradil(a) vynechanou tabletu.

 

zdravotní sestru,protože může být potřeba dávku

 

 

upravit, aby se zamezilovzniku nežádoucích

 

 

účinků.

 

 

Váš lékař nebo zdravotnísestra může určit, abyste

 

 

léčbu obnovil(a)na nižšídávce a tu postupně

 

 

zvyšoval(a)na předchozíudržovacídávku.

Strana 18

Strana 19

Titrační deník

Nezapomeňte se s lékařem,kterýVás naPAH léčí,

Přečtěte si,prosím,pečlivě pokyny uvedené

nebo jeho zdravotní sestroupravidelně radit.

 

v příbalové informaci.

Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:

Následujícístránky deníku Vám pomohousledovat

 

počet tablet, které máte běhemtitrace užívat ráno a

 

večer.

 

Použijte je k zápisovánípočtutablet, které ráno a večer

Telefon a e-mail do ordinacelékaře:

užíváte.

 

Každý krok obvykle trvá 1týden,pokud Vámlékař

Telefon na lékárníka:

nebo zdravotnísestranedá jiný pokyn. Pokudu Vás

 

titračníkroky trvajídéle než 1 týden,jsouzde další

 

stránky deníku kjejich zapisování.

Poznámky:

Ke sledováníprůběhu prvníchtýdnů léčby

 

(kroky 1-4), kdy užíváte pouze

 

200mikrogramové tablety, použijte strany 20

 

až 27.

 

Pokud jsou Vámpředepisovány jak

 

200mikrogramové, tak800mikrogramové

 

tablety, použijte strany30až 37 (kroky 5-8).

 

Strana 20

Strana 21

 

 

Strana 22

Strana 23

 

 

Strana 24

Strana 25

 

 

Strana 26

Strana 27

 

 

Strana 28

Strana 29

Následujícístránky deníku použijte,pokudVámlékař

Nezapomeňte se s lékařem,kterýVás naPAH léčí,

nebo zdravotnísestrapředepíšívedle

nebo jeho zdravotní sestroupravidelně radit.

200mikrogramových tablet i800mikrogramové tablety.

Na stránkách deníku sizaškrtávejte, že jste

Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:

 

k předepsanému počtu 200mikrogramových tablet

 

každý den ráno a večeružil(a) jednu

Telefon a e-mail do ordinacelékaře:

800mikrogramovou tabletu.

 

Telefon na lékárníka:

 

Poznámky:

 

 

Strana 30

Strana 31

 

 

Strana 32

Strana 33

 

 

Strana 34

Strana 35

 

 

Strana 36

Strana 37

 

 

Strana 38

Strana 39

Poznámky

 

 

 

Strana 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis