Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valdoxan (agomelatine) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N06AX22

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Valdoxan
Kód ATCN06AX22
Látkaagomelatine
VýrobceLes Laboratoires Servier

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:

Souhrn údajů o přípravku;

Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.

Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:

Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení transamináz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).

Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech

(konec udržovací fáze) a poté, pokud bude klinicky indikováno;

Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí by měly být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;

Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;

Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;

Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými transaminázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);

Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poškození jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených

s rizikem poškození jater;

Kontraindikaci u pacientů s poškozením funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);

Kontraindikaci u pacientů s transaminázami převyšujícími 3násobek horního limitu normálního rozmezí;

Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.

V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.

Příručka pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:

Informaci o možném riziku jaterních účinků a klinických projevech jaterních problémů

Pokyny ke schématu monitorování funkce jater

Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis