Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Valtropin
Kód ATCH01AC01
Látkasomatropin
VýrobceBioPartners GmbH

Valtropin

registrován

somatropinum

 

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (Eu opean Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání příp avku Valtropin.

Co je Valtropin?

Valtropin je „bioekvivalentní“ípavekřípravek. To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku. Referenčním přípravkem přípravku Valtropin je přípr ek Humatrope. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přPípravekř Valtropin používá?

Přípravek Valtropin se používá k léčbě:

dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu (substituční léčba),

dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),

dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Valtropin působí?

Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Valtropin používá?

Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu. Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži. Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či osoba, která o něj pečuje. Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu. Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo

Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní čás i m zku, která se nazývá hypofýza. Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje ovněž způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy. Somatropin, léčivá látka přípravku Valtropin, je shodný

s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen g n (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin. Přípravek Valtropin nahrazuje při ozený hormon.

Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?není

Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Humatrope. Přípravek Valtropin byl porovnávánjiž s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících

nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny. Studie trvala 12 měsíců. V rámci ní byla měřena jak výška dípavekětí ři zahájení a u ončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.

Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako

léčba přípravkem Humatro e (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při ř léčbě přípravkemPHumatrope +10,5 cm za rok). Tato skutečnost byla považována za dostatečnou

k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol). Přípravek Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující chorobou. Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu). Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Valtropin

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.

Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.

Další informace o přípravku Valtropin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006. Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.registrováneu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékař či lék rníka.

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

Valtropin

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis