Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Souhrn údajů o přípravku - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Valtropin
Kód ATCH01AC01
Látkasomatropin
VýrobceBioPartners GmbH

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).

Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU)

* vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

registrován

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

 

Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý roztok.

 

Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu př bl žně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pediatrická populace

již

není

 

-

Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou

 

růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.

-

Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.

-

řípavek

 

 

Léčba růstové retardace u ředpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.

Dospělí pacienti

 

 

-

Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se

 

deficience rozvinula buď dětství nebo v dospělosti.

Pacienti s těžkouPdeficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu. U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.

4.2Dávkování a způsob podání

Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.

Dávkování

Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.

Dávkování u pediatrické populace

Deficience růstového hormonu u dětí

Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti s Turnerovým syndromem

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Dávkování u dospělých pacientů

Deficience růstového hormonu u dospělých

Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce. Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientregistrovánů.

Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na z kladě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg. Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.

Měla by se použít minimální účinná dávka.

Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího dému nebo ěžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.

Zvláštní populace

 

není

Starší pacienti

 

 

 

Zkušenosti s léčbou somatropinem u pac entů starších 60 let jsou omezené. U starších pacientů může

být nutná nižší úvodní dávka. Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.

 

již

 

Porucha funkce ledvin

 

 

řípavek

 

 

V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není možné stanovit žádné doporučení.

Porucha funkce jater

U pacientů s Ptěžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu. Klinický význam tohoto snížení není znám.

Způsob podání

Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.

Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.

Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).

-Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.

-Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

-Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).

novotvary byly zejména intrakraniální nádory.

registrován

Hypofýza

 

Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětov ého výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie. U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.

Kontrola nádoru

Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.

U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno př léčbě somatropinem vyšší riziko

sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních). Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními

Intrakraniální hypertenze

není

 

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení doporučujeme provést fundoskopické vyšetjižření k vyloučení edému papily. Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní ntrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit. V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporuípavekčení pro linické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila. Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.

Inzulinová senzitivita

Jelikož lidský růřstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené somatropinemPsledovat, aby se čas odhalily známky glukózové intolerance.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu. U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy. U pacientů

s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě sledovat.

Sklouznutí hlavní epifýzy

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz. Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.

Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz

U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.

Léčba dětí po ukončení růstu

U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu. Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.

Prader-Williho syndrom

Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu. Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.

Renální insuficience

Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila. Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podává í růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat. Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.

Pohlaví a dávkování

Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky ůstového hormonu než ženy. Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku. Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku

růstového hormonu). Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6

měsíců.

 

registrován

Turnerům syndrom

není

 

Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýš né riziko onemocnění uší a poruch sluchu.

Pankreatitida u dětí

již

 

Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko

Neúmyslná intramuskulární injekce

vzniku pankreatitidy. U dětí léčených somatropinem, které mají bolesti břicha, je třeba zvážit pankreatitidu, i kdyžípavekje její výs yt vzácný.

Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie. Každou neočekávanou reakci je

třeba řešit. Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba. ř Senzitivita naPokudmetakresol

Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na metakresol. se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu. U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo

k inhibujícímu účinků na růst.

U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu.

Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni. Dávku inzulínu může být nutné upravit.

Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný

Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450. Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek. Klinický význam tohoto jevu není známý.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

registrován

 

U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem. Není zn mo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka. Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat opatrně.

Fertilita

O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje. Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

 

není

Shrnutí profilu bezpečnosti

již

 

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí úč nky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).

Během klinických studiíípavekbyl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu a 30 dětem s Turnerovým syndrom m). Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpo ídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého

v těchto studiích a dalších léčivých řípravků obsahujících somatropin.

Při podávání somatroř inu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicíP (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně jednotlivých hlášených případů

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

 

(zahrnující cysty a polypy)

Méně časté: maligní novotvary, novotvary

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: anémie

Poruchy imunitního systému

Časté: tvorba protilátek

 

Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity

 

zahrnující kopřivku a svědění

Endokrinní poruchy

Časté: hypotyreóza

 

Poruchy metabolismu a výživy

 

 

Časté: porucha glukózové tolerance

 

 

 

Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u

 

 

 

dospělých)

 

 

 

 

Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie

 

 

 

Vzácné: diabetes mellitus

 

 

 

Není známo: inzulínová rezistence

Psychiatrické poruchy

 

 

Méně časté: poruchy osobnosti

Poruchy nervového systému

 

 

Velmi časté: bolest hlavy u dospělých

 

 

 

Velmi časté: parestézie u dospělých

 

 

 

Časté: hypertonus

 

 

 

Časté: nespavost u dospělých

 

 

 

Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých

 

 

 

Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí

 

 

 

Méně časté: nystagmus

 

 

 

 

registrován

 

 

 

Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakra iál í tlak

 

 

 

Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze

 

 

 

Vzácné: parestézie u dětí

 

 

 

Velmi vzácné: nespavost u dětí

Poruchy oka

 

 

Méně časté: edém pap ly, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

 

 

Méně časté: vert

Srdeční poruchy

 

 

Časté: hyp rt nze u dospělých

 

 

 

Méně časté: tachykardie

 

 

 

není

 

 

 

 

Vzác é: hypertenze u dětí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

 

Časté: dyspnoe u dospělých

 

 

 

Časté: spánková apnoe u dospělých

Gastrointestinální poruchy

 

 

Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea

 

 

 

Vzácné: průjem

řípavek

již

 

Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní

Poruchy kůže a podkožní tkáně

 

dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

 

 

 

pojivové tkáně

 

 

Velmi časté: artralgie u dospělých

 

 

 

Časté: artralgie u dětí

 

 

 

Časté: myalgie

P

 

 

Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí

 

 

 

Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté

Poruchy ledvin a močových cest

 

 

močení/polakisurie, poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

 

Méně časté: výtok z genitálu

 

 

 

Méně časté: gynekomastie u dospělých

 

 

 

Velmi vzácné: gynekomastie u dětí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

 

Velmi časté: edém, periferní edém u dospělých

 

 

 

Časté: edém, periferní edém u dětí

 

 

 

Časté: reakce v místě vpichu injekce, astenie

 

 

 

Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v

 

 

 

místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce,

 

 

 

hypertofie, slabost u dětí

Vyšetření

 

 

Vzácné: abnormální test renální funkce

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu. Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.

Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem. Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné. Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.

Pediatrická populace

Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.

Dospělí pacienti

U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů. Uvedené nežádoucí účinky byly přechodného charakteru.

4.9 Předávkování

Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii registrována následně k hyperglykémii. Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky

nadbytku lidského růstového hormonu. Léčba je symptomatická a podpů ná. Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum. Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a neníhypotalamické hormony a analogy. Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01

Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA. Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů. Sekvence aminokyselin v léčivém

přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního

 

již

původu. Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).

řípavek

 

Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.

Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí. Navíc stimuluje bunPěčnou proteosyntézu retenci dusíku.

Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.

Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části. Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.

Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci. Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní, kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu. Nebyly zjištěny žádné relevantní

rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.

Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku. Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla Cmax 43,97 ng/ml a AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax bylo dosaženo za 4 h a t½ byl 3 h.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podává í, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity. Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.

Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly. Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu. Ve studiích obecné toxicity s použitím

jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné žádoucí účinky v místě vpichu.

 

 

 

není

registrován

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

 

 

6.1

Seznam pomocných látek

již

 

Prášek:

 

 

 

Glycin

 

 

Manitol

 

 

 

 

 

Rozpouštědlo: řípavek

 

 

 

Dihydrogenfosforečnan sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Hydroxid sodný (k úpr ě pH)

Kyselina chlorovod ková 35 % (k úpravě pH).

Metakresol P

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce).

Po rekonstituci s vodou na injekci:

Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.

Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku. Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).

1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž

pokrytá materiálem FluroTec)

 

Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční říkačka.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

 

registrován

Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravk m jsou uvedeny na konci příbalové informace.

Použití a zacházení

 

není

 

 

Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol

 

již

 

(viz bod 4.3). Pokudípavekdojde řecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.

Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem

Každá injekční lahvička s V ltropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla. Rozpouštědlo se nesmí oužít, pokud je zbarvené nebo kalné. Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, žeřse roud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky. Po rekonstituci se injekční lahvičkou musíPJEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. NETŘEPAT. Výsledný roztok musí být čirý bez pevných částic. Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat. Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.

Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).

Rekonstituce s vodou na injekci

Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.

Podávání

Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly. Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout

s dostatečnou přesností.

Likvidace přípravku

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

EU/1/06/335/001

registrován

9.

 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 24.04.2006

 

Datum prodloužení registrace 24.04.2011

 

10.

DATUM REVIZE TEXTU

 

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na w bových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

 

již

není

řípavek

 

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis