Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Valtropin
Kód ATCH01AC01
Látkasomatropin
VýrobceBioPartners GmbH
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen
Neuplatňuje se.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo

B. PODMÍNKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DALŠÍ PODMÍNKY

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak

 

není

uvedené v modulu 1.8.1. schválené reg strace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po

celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

 

již

 

Plán řízení rizik

 

Držitel rozhodnutí o registr ci má ředložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko. Plán řízení rizik se má předložit do

9. května 2012.

řípavek

 

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti

P

farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1

plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

-Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

-Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)

-Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis