Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Vantavo (Alendronate sodium and colecalciferol, MSD) (alendronic acid / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vantavo (Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)
Kód ATCM05BB03
Látkaalendronic acid / colecalciferol
VýrobceMerck Sharp

Vantavo1

acidum alendronicum / colecalciferolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vantavo.

Co je Vantavo?

Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Je dostupný ve formě tablet (70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu, 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).

K čemu se přípravek Vantavo používá?

Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vantavo používá?

Doporučená dávka přípravku Vantavo je jedna tableta jednou týdně. Přípravek je určen k dlouhodobému užívání.

Je nutné, aby pacientka zapila tabletu plnou sklenicí vody (nikoliv však minerálky) a užila ji nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, nápojem či jiným lékem (včetně antacidů, doplňků vápníku a vitaminů). Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den

1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.

poprvé nají, což by mělo být nejdříve 30 minut po užití tablety. Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se kousat, žvýkat, ani nechat rozpustit v ústech.

Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by rovněž užívat doplňky vápníku.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Vantavo působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let. Zpomaluje působení osteoklastů, což jsou buňky účastnící se rozpadu kostní tkáně. Blokováním působení těchto buněk přípravek snižuje úbytek kostní tkáně. Vitamin D3 představuje živinu, která se nachází v některých potravinách, ale vytváří se také v kůži díky působení přirozeného slunečního záření. Vitamin D3 – spolu s dalšími formami vitaminu D – je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostí. Přípravek Vantavo ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky

s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3 tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.

Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?

Jelikož kyselina alendronová a vitamin D3 se již samostatně používají v různých přípravcích registrovaných v Evropské unii, společnost předložila údaje získané v rámci dříve provedených studií a údaje uvedené v publikované literatuře týkající se žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D jako samostatné tablety.

Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost dále provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientek s nízkými hladinami vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla u 652 pacientek prodloužena

o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo

70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?

Informace, které společnost předložila na základě předchozích studií a publikované literatury, prokázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo odpovídá dávce potřebné k prevenci úbytku kosti.

Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %). V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Vantavo patří bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vředy jícnu, dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (nadýmání břicha) a regurgitace kyselého obsahu žaludku. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vantavo nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu, které trpí hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo které nevydrží stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantavo?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantavo byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantavo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Vantavo:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009. Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas“). Název přípravku byl dne

26. března 2010 změněn na Vantavo.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis