Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vectibix
Kód ATCL01XC08
Látkapanitumumab
VýrobceAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vectibix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vectibix používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vectibix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vectibix a k čemu se používá?

Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.

Obsahuje léčivou látku panitumumab.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.

Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny. Infuzi se doporučuje podávat pro dobu přibližně 60 minut, u větších dávek však může být nutné její podávání prodloužit na 90 minut. Pokud se objeví závažné kožní reakce, může být zapotřebí dávku upravit.

Jak přípravek Vectibix působí?

Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR, který se nachází na povrchu určitých buněk, včetně buněk některých nádorů, a blokovala jej. V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.

Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS. Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.

Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií rakoviny tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem“ genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla. Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix dokáže účinkovat při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací 5-fluorouracilu s kyselinou folinovou a oxaliplatinou, což je protinádorový léčivý přípravek) nebo FOLFIRI (kombinací 5-fluorouracilu s kyselinou folinovou a irinotekanem, což je další protinádorový léčivý přípravek).

Několik hlavních výsledků těchto studií:

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dříve neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dříve neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI. Pacienti v této studii (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dříve neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX. Pacienti léčení přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI žili bez zhoršení onemocnění v průměru 14,8 měsíce a pacienti léčení přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX 12,8 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dříve neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů. Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, pyrexie (horečka), nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectibix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění). Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Vectibix bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?

Společnost, která přípravek Vectibix dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Vectibix předepisovat, byly poskytnuty vzdělávací materiály

s informacemi o důležitosti provedení testu ohledně genu RAS před započetím léčby přípravkem Vectibix a o tom, že přípravek Vectibix se může používat pouze u pacientů, jejichž nádor prokazatelně obsahuje divoký typ genu RAS.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Vectibix

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Vectibix platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2007. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vectibix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Vectibix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis