Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Velcade
Kód ATCL01XX32
Látkabortezomib
VýrobceJanssen-Cilag International NV

Velcade

bortezomibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velcade. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Velcade.

Co je Velcade?

Velcade je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bortezomib. Je k dispozici v injekčních lahvičkách (1 a 3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.

K čemu se přípravek Velcade používá?

Přípravek Velcade se používá k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Velcade používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem,

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Velcade používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Přípravek Velcade se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jiného nádorového onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných

kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Velcade používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Velcade používá?

Léčba přípravkem Velcade by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou chemoterapií a měla by být vedena pod jeho dohledem. Přípravek Velcade 1 mg musí být podáván pouze injekcí do žíly, zatímco přípravek Velcade 3,5 mg se podává pouze formou injekce do žíly, nebo pod kůži. Přípravek Velcade se nesmí podávat žádnou jinou cestou.

Doporučená počáteční dávka je 1,3 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta). Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Velcade musí uplynout alespoň 72 hodin. Při podkožní injekci je přípravek podáván do stehna nebo břicha.

Přípravek Velcade se podává přerušovaně, mezi jednotlivými dávkami jsou přestávky. Přípravek Velcade se aplikuje v 3–6týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda se podává samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky. Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.

Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami. Další informace o používání přípravku Velcade jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Velcade působí?

Léčivá látka v přípravku Velcade, bortezomib, je inhibitor proteasomu. Blokuje proteasom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny. Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.

Jak byl přípravek Velcade zkoumán?

U mnohočetného myelomu byl přípravek Velcade hodnocen v 10 hlavních studiích, do nichž bylo zahrnuto více než 4 339 dospělých a které zkoumaly přínosy přípravku Velcade podávaného samostatně nebo v kombinaci s jinými druhy léčby. Hlavními měřítky účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, a doba, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.

U lymfomu z plášťových buněk byl přípravek Velcade hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 487 dříve neléčených dospělých, pro které nebyla vhodná transplantace krvetvorných kmenových

buněk. V této studii byl přípravek Velcade společně s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem porovnáván se stejnou kombinací obsahující místo přípravku Velcade jiný lék, vinkristin. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.

Jaký přínos přípravku Velcade byl prokázán v průběhu studií?

Studie zabývající se mnohočetným myelomem prokázaly přínos přípravku Velcade a kombinací obsahujících přípravek Velcade u několika skupin pacientů. Níže je uveden seznam hlavních přínosů prokázaných v těchto studiích:

dříve neléčení pacienti, kteří užívali přípravek Velcade společně s melfalanem a prednisonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 20,7 měsíce. Ve srovnání s tím žili pacienti, kteří užívali pouze melfalan a prednison, bez zhoršení nemoci v průměru 15,0 měsíce,

dříve léčení pacienti užívající přípravek Velcade žili v průměru 6,2 měsíce, než se jejich onemocnění začalo zhoršovat, v porovnání s 3,5 měsíce u pacientů, kteří užívali dexamethason,

na léčbu přípravkem Velcade reagovalo částečně nebo úplně přibližně 34 % pacientů (ve studii,

vníž přípravek Velcade nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem),

studie, která srovnávala přípravek Velcade podávaný podkožně s přípravkem Velcade podávaným do žíly, ukázala, že procento pacientů, kteří na léčbu částečně nebo úplně reagovali, bylo při použití obou cest podání stejné (42 %),

z pacientů, kteří měli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk, reagovalo na léčbu přípravkem Velcade a dexamethasonem přibližně

15 % pacientů, zatímco na léčbu standardními kombinacemi léků reagovalo 6 % pacientů. Na přípravek Velcade podávaný s thalidomidem a dexamethasonem reagovalo 49 % těchto pacientů, zatímco na léčbu zahrnující přípravek Velcade a jiné protinádorové léky reagovalo 26 % pacientů

ana léčbu pouze thalidomidem a dexamethasonem 17 % pacientů,

pacienti, kterým byl podáván přípravek Velcade s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

ajejichž onemocnění se zhoršilo poté, co selhal alespoň jeden jiný typ léčby, žili bez zhoršení onemocnění 9,3 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce v případě pacientů, kterým byl podáván přípravek Velcade samostatně,

z pacientů, u kterých se onemocnění zhoršovalo poté, co se znovu vrátilo, nebo u nichž selhal alespoň jeden jiný typ léčby, reagovalo na léčbu přípravkem Velcade v kombinaci

sdexamethasonem přibližně 70 % pacientů.

V případě lymfomu z plášťových buněk pacienti léčení kombinací přípravku Velcade s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem žili bez zhoršení onemocnění déle (24,7 měsíce) než pacienti, kterým byla podávána stejná kombinace, ale s vinkristinem místo přípravku Velcade

(14,4 měsíce).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velcade?

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Velcade jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zácpa, zvracení, únava, pyrexie (horečka), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi), periferní neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), snížená chuť k jídlu, dyspnoe (potíže s dýcháním), vyrážka, herpes zoster (pásový opar) a myalgie (bolest ve svalech).

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, syndrom nádorové lýzy (komplikace

v důsledku rozpadu nádorových buněk), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách), syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (vratný otok mozku), akutní difúzní infiltrativní plicní nemoc (závažné onemocnění plic) a autonomní neuropatie (poškození nervů, které kontrolují orgány, jako je močový měchýř, oči, střeva, srdce a krevní cévy). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velcade je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Velcade nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bortezomib, boron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí být podáván pacientům s akutní difúzní infiltrativní plicní nemocí nebo perikardiální nemocí (onemocněním, které postihuje osrdečník – vak obklopující

srdce). Při používání přípravku Velcade společně s jinými léky je nutné zohlednit také omezení pro tyto léky, včetně požadavků týkajících se provedení těhotenského testu a prevence otěhotnění při užívání thalidomidu.

Na základě čeho byl přípravek Velcade schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Velcade převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Velcade byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování tohoto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem k tomu,

že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 19. března 2012 odvoláno.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velcade?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velcade byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velcade zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. Společnost, která přípravek Velcade dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak přípravek připravovat a podávat.

Další informace o přípravku Velcade:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velcade platné v celé Evropské unii dne

26. dubna 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Velcade je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Velcade naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis