Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) – Příbalová informace - AbbVie Ltd

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Viekirax
Kód ATCAbbVie Ltd
Látkaombitasvir / paritaprevir / ritonavir
VýrobceAuthorised

Příbalová informace: informace pro uživatele

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat

3.Jak se přípravek Viekirax užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Viekirax uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá

Viekirax je antivirový lék používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C). Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.

Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve. Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru. Ritonavir působí jako „posilovač“ prodlužující účinek paritapreviru v těle.

Tablety přípravku Viekirax se užívají s dalšími protivirovými léčivými látkami, například dasabuvirem a ribavirinem. Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léčivých přípravků máte společně

s přípravkem Viekirax užívat.

Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax. Máte-li nějaké otázky týkající se Vašich léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat

Neužívejte přípravek Viekirax:

jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte kromě hepatitidy C jiné závažné problémy s játry;

jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce. Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Viekirax s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života. Uvedené léky mohou ovlivnit způsob, jakým Viekirax působí, a Viekirax může ovlivnit způsob, jakým působí ostatní léky.

Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat

Lék nebo léčivá látka

Účel užívání léku

Alfuzosin

K léčbě zvětšené prostaty

Amiodaron, dronedaron

Používá se k nápravě nepravidelného

 

srdečního rytmu

Astemizol, terfenadin

Proti příznakům alergie. Tyto léky mohou

 

být vydávány bez lékařského předpisu.

Atorvastatin, lovastatin, simvastatin

Ke snížení hladiny cholesterolu v krvi

Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

K léčbě epilepsie

Cisaprid

Pro úlevu od určitých problémů s žaludkem

Klarithromycin, kyselina fusidová, rifampicin,

K léčbě bakteriálních infekcí

telithromycin

 

Kolchicin u pacientů , kteří mají závažné

K léčbě záchvatů dny

problémy s játry nebo ledvinami

 

Konivaptan

K úpravě hladiny sodíku v krvi na normální

 

stav

Efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir,

K léčbě infekce HIV

sachinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir,

 

kobicistat

 

Enzalutamid

K léčbě rakoviny prostaty

Ergotamin, dihydroergotamin

K léčbě migrény

Ergonovin, methylergometrin

Používají se při porodu

Léky obsahující ethinylestradiol. Je obsažen

K antikoncepci

například ve většině antikoncepčních pilulek a

 

vaginálních kroužků používaných pro

 

antikoncepci

 

Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,

K léčbě plísňových infekcí

vorikonazol

 

Midazolam, triazolam (při užívání ústy)

K léčbě úzkosti nebo problémů se spaním

Mitotan

Proti příznakům zhoubných nádorů

 

nadledvin

Pimozid, lurasidon

K léčbě schizofrenie

Kvetiapin

Na schizofrenii, bipolární poruchu a

 

závažnou depresivní poruchu

Chinidin

K léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo

 

malárie

 

 

Ranolazin

K léčbě chronické anginy pectoris (bolesti na

 

hrudi)

Salmeterol

K léčbě astmatu

Sildenafil

Při použití k léčbě poruchy srdce a plic

 

nazývané „plicní arteriální hypertenze“

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Rostlinný přípravek proti úzkosti a mírné

 

depresi. Tento lék může být vydáván bez

 

lékařského předpisu.

Tikagrelor

Zastavuje shlukování krevních destiček

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Viekirax neužívejte. Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

trpíte jiným jaterním onemocněním, než je hepatitida C;

jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude

Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.

Při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:

pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;

zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma;

máte tmavší moč než obvykle;

zmatenost;

zvětšení objemu břicha způsobené nahromaděním tekutiny.

Vztahuje-li se na Vás něco z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krevní testy

Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní. Je tomu tak proto, aby mohl:

rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;

potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;

kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Viekirax nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Viekirax (např. dasabuviru a ribavirinu).

Děti a dospívající

Viekirax nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a Viekirax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat – viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat“.

Pokud užíváte některý z léků uvedených v následující tabulce, před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař možná bude muset změnit Vaši dávku těchto léků. Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem také v případě, že užíváte hormonální antikoncepci. Přečtěte si dále uvedené informace o antikoncepci.

Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek

Viekirax

Lék nebo léčivá látka

Účel užívání léku

Alprazolam, diazepam

K léčbě úzkosti, záchvatů paniky

 

(náhlé úzkosti) a problémů se spaním

Cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

K potlačení imunitního systému

Cyklobenzaprin, karisoprodol

K léčbě svalových křečí

Kolchicin u pacientů, jejichž testy funkce ledvin a

K léčbě záchvatů dny nebo familiární

jater jsou normální

středomořské horečky

Digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem,

K léčbě onemocnění srdce nebo

verapamil, kandesartan, losartan

vysokého krevního tlaku

Furosemid

Proti hromadění nadbytečného

 

množství tekutiny v těle

Hydrokodon

K léčbě bolesti

Levothyroxin

K léčbě hypotyreózy (snížená činnost

 

štítné žlázy)

Rilpivirin, darunavir, atazanavir

K léčbě infekce HIV

Omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

K léčbě žaludečních vředů a jiných

 

žaludečních problémů

Imatinib

K léčbě některých druhů rakoviny krve

Fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin

Na snížení hladiny cholesterolu v krvi

Dabigatran

Na ředění krve

Fexofenadin

K léčbě senné rýmy

S-mefenytoin

K léčbě epilepsie

Sulfasalazin

K léčbě zánětlivých střevních

 

onemocnění

Repaglinid

Ke snížení krevního cukru

Erythromycin

K léčbě bakteriálních infekcí

Steroidy nebo kortikosteroidy (například

K léčbě mnoha různých stavů včetně

flutikason)

závažných onemocnění a alergií

Trazodon

K léčbě úzkosti a deprese

Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná

Na ředění krve

antagonisté vitamínu K*

 

*Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a antikoncepce

Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nemají přípravek Viekirax užívat.

Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce. Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat. Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.

Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem. Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady. Ribavirin přetrvává v těle dlouho po ukončení léčby, a proto je třeba účinnou formu antikoncepce používat nejen během léčby, ale i nějakou dobu po ní.

Dostává-li ribavirin pacientka, která otěhotní, hrozí riziko vrozených vad.

Riziko vrozených vad hrozí i v případě, že ribavirin užívá muž, jehož partnerka otěhotní.

Velmi pečlivě si přečtěte bod „Těhotenství“ v příbalové informaci ribavirinu. Je třeba, aby si dané informace přečetli muži i ženy.

Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit. Není známo, zda léčivé látky v přípravku Viekirax (ombitasvir, paritaprevir a ritonavir) přecházejí do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy. Cítíte-li únavu, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.Jak se přípravek Viekirax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety Viekirax se obvykle užívají s dalšími protivirovými léky, například s dasabuvirem a ribavirinem.

Kolik tablet přípravku Viekirax se užívá

Doporučená dávka jsou dvě tablety užité najednou ráno.

Jak seViekarix užívá

Tablety užívejte ráno s jídlem. Typ jídla není důležitý.

Tabletu spolkněte celou.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.

Jak dlouho se Viekirax užívá

Viekirax budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne. Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru. Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)

V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel (šla) do nejbližší nemocnice. Obal od léku si vezměte s sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Viekirax

Je důležité dávku tohoto léku nevynechat. Pokud dávku vynecháte a:

svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin – užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.

svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin – vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:

Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10

Svědění

Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000

Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10

Pocit velké únavy

Pocit na zvracení (nauzea)

Svědění

Problémy se spaním (nespavost)

Pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie) Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10

Anémie (nízký počet červených krvinek)

Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1 000

Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Viekirax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Viekirax obsahuje

Jedna tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: kopovidon (K 28), tokofersolan, propylenglykol-monolaurát, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát

potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý

(E171) a červený oxid železitý (E172).

Jak Viekirax vypadá a co obsahuje toto balení

Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1“. Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety. Jedna krabička obsahuje 56 tablet (vícečetné balení 4 krabiček po 14 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Velká Británie

Výrobce

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Německo

Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

 

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis