Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) – Příbalová informace - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vipidia
Kód ATCA10BH04
Látkaalogliptin
VýrobceTakeda Pharma A/S

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vipidia 25 mg potahované tablety

Vipidia 12,5 mg potahované tablety

Vipidia 6,25 mg potahované tablety

Alogliptini benzoas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat

3.Jak se přípravek Vipidia užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Vipidia uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá

Přípravek Vipidia obsahuje léčivou látku alogliptin, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika“. Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu. Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.

Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle. Přípravek je nutné užívat v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, které Vám předepíše Váš lékař, jako jsou deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin a/nebo thiazolidindiony (např. pioglitazon) a metformin a/nebo inzulín.

Přípravek Vipidia se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety a fyzické aktivity a jednoho nebo více jiných perorálních antidiabetik. Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat

Neužívejte přípravek Vipidia:

jestliže jste alergický(á) na alogliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Závažná alergická reakce se může projevit například vyrážkou, vystouplými červenými pupínky na kůži (kopřivkou) nebo otokem obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání nebo polykání.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vipidia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže trpíte diabetem 1. typu (Vaše tělo netvoří inzulín)

jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetického onemocnění, která se vyskytne, pokud tělo není schopno odbourávat glukózu v důsledku nedostatku inzulínu). Mezi příznaky patří nadměrná žízeň, časté močení, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení

a rychlá ztráta tělesné hmotnosti

jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey

(např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín. Může se stát, že Váš lékař bude chtít snížit Vaši dávku sulfonylurey nebo inzulínu, jsou-li používány současně s přípravkem Vipidia, aby se zamezilo riziku příliš nízké hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

pokud trpíte onemocněním ledvin, můžete tento léčivý přípravek i nadále užívat, ale Váš lékař Vám možná sníží dávku

pokud trpíte onemocněním jater

pokud máte srdeční poruchu

pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na jakýkoli jiný léčivý přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi. Může se projevit například svěděním po celém těle a pocitem horka, který postihuje zejména kůži na temeni hlavy, ústa, krk, dlaně a chodidla

(tzv. Stevens-Johnsonův syndrom).

jestliže jste na léčbě inzulínem nebo užíváte antidiabetické přípravky, Váš lékař Vám může snížit dávku antidiabetických přípravků nebo inzulínu, pokud současně užíváte přípravek Vipidia, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi.

jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) nějakým onemocněním slinivky břišní.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.

Další léčivé přípravky a Vipidia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Vipidia u těhotných nebo kojících žen. Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení, pokud Váš lékař nezváží, zda je to skutečně nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by měl přípravek Vipidia jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání přípravku Vipidia v kombinaci s jinými léky, tzv. deriváty sulfonylurey, inzulínem nebo kombinovanou léčbou zahrnující thiazolidindion a metformin může vyvolat nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.Jak se přípravek Vipidia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.

Doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.

Pacienti s onemocněním jater

Pokud máte lehce nebo středně závažně sníženou funkci jater, doporučená dávka přípravku Vipidia je 25 mg jednou denně. Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.

Tabletu/ tablety spolkněte celou/celé a zapijte vodou. Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipidia než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vipidia než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užila tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte

s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby lékař přesně věděl, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vipidia

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipidia

Nepřestávejte užívat přípravek Vipidia, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem. Jakmile přestanete užívat přípravek Vipidia, vaše hladina cukru v krvi může stoupat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Alergická reakce. Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, kopřivku, obtíže s polykáním a dýcháním, otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka a pocity na omdlení.

Těžká alergická reakce: kožní léze nebo skvrny na kůži, které mohou postupně začít bolet a mohou se kolem nich začít vytvářet bledé nebo červené kruhy, puchýře a/nebo odlupování kůže s možným výskytem příznaků jako svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolestivé klouby, problémy s viděním, pálení, bolest nebo svědění očí a boláky v ústech (Stevens- Johnsonův syndrom a erythema multiforme).

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:

Časté (může postihnout 1 z 10 pacientů):

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipidia užíván v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).

Příznaky mohou zahrnovat: třes, pocení, úzkost, neostré vidění, brnění rtů, pobledlost, změny nálady nebo pocity zmatenosti. Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru. Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.

Příznaky podobné nachlazení, jako např. bolest v krku nebo ucpaný nos

Vyrážka

Svědění kůže

Bolest hlavy

Bolest břicha

Průjem

Poruchy trávení, pálení žáhy

Není známo:

Jaterní poruchy, např. pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, nezvyklá nebo nevysvětlitelná únava, nechutenství, tmavá moč nebo žloutnutí kůže nebo očního bělma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Vipidia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Vipidia obsahuje

-Léčivou látkou je alogliptinum.

Jedna 25mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 25 mg.

-Dalšími složkami jsou manitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná sůl

kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).

Jedna 12,5mg tableta mg obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 12,5 mg.

-Dalšími složkami jsou manitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý

(E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).

Jedna 6,25mg tableta obsahuje alogliptini benzoas odpovídající alogliptinum 6,25 mg.

-Dalšími složkami jsou manitol, mikrokrystalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 8000, šelak a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vipidia vypadá a co obsahuje toto balení

-Vipidia 25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle červené, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.

-Vipidia 12,5 mg potahované tablety (tablety) jsou žluté, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-12.5“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.

-Vipidia 6,25 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové, oválné (přibližně 9,1 mm dlouhé a 5,1 mm široké), bikonvexní, potahované tablety, s potiskem „TAK“ a „ALG-6.25“ provedeným šedým inkoustem na jedné straně.

Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko

Výrobce

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

“Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

lt-info@takeda.com

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +39 06 502601

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

 

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda Nycomed AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@takeda.com

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6729570

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda Pharma A/S

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek Vipidia, dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Analýza 22 případů výskytu erythema multiforme hlášených jako nežádoucí účinek léčivých přípravků s obsahem alogliptinu ukazuje na pravděpodobný příčinný vztah mezi výskytem nežádoucího účinku a alogliptinem, protože analýza zahrnovala 7 závažných případů bez dalších rizikových faktorů a 16 z 22 závažných případů hlásilo pozitivní reakci po vysazení léčiva.

Exfoliativní poruchy kůže obecně, včetně Stevens-Johnsonova syndrome (SJS), jsou již uvedeny v bodě 4.8 SPC přípravků Incresync, Vipdomet a Vipidia. Avšak protože se erythema multiforme liší v klinickém obrazu a etiologii od SJS, požaduje se, aby držitel rozhodnutí o registraci doplnil „erythema multiforme“ do tabulky nežádoucích účinků v bodě 4.8 SPC. Dále je třeba upravit znění části Hypersensitivita v bodě 4.4.

S ohledem na dostupné údaje o erythema multiforme proto považuje výbor PRAC změny údajů o přípravku za oprávněné. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC a z toho plynoucími doporučeními změn v SPC a příbalové informaci.

Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku Vipidia zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku alogliptin je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.

Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis