Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Příbalová informace - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vistide
Kód ATCJ05AB12
Látkacidofovir
VýrobceGilead Sciences International Limited

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Cidofovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

 

 

1.

Co je Vistide a k čemu se používá

 

registrován

1.

Co je přípravek Vistide a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide používat

 

3.

Jak se Vistide používá

 

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

 

5.

Jak přípravek Vistide uchovávat

 

 

6.

Další informace

 

 

Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV

etinitida u pacientů s AIDS (syndrom

získané imunodeficince). Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění.

Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide ebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS.

Co je to CMV retinitida?

Vistide musí podávat zdravotnickýjižpracovníknení(lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení.

sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV r tinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva). Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí.

CMV retinitidaípavekje oční inf ce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV). CMV postihuje

Vistide je rotivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.

2. řČemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide používat

NepoužívejteP Vistide

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na cidofovir nebo na kteroukoli další složku přípravku Vistide.

Jestliže jste někdy měl onemocnění ledvin.

Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol).

Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře. Přípravek Vistide Vám nesmí být podáván.

Použití u dětí

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vistide je zapotřebí

Hlavním nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin. Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok – roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže). Ošetřující lékař Vás může rovněž poučit, abyste vypil/a velké množství tekutin. Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin. Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.

Pokud máte cukrovku, oznamte to svému lékaři. U pacientů s cukrovkou se musí Vistide užívat s opatrností vzhledem k možnému zvýšenému riziku rozvoje nízkého tlaku v oku (oční

hypotonie).registrován

Během léčby přípravkem Vistide musíte docházet na pravidelná oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka. Jakmile se u Vás obje í bolest, zčervenání nebo svědění oka nebo změny zraku, informujte neprodleně s ého lékaře.

Vistide způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii). I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem V de, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost. U mužů je nezbytné během léčby přípravkem

Vistide a 3 měsíce po léčbě používat bariérovou metodu ant koncepce.

Vistide není určen k léčbě HIV infekce. Vistide nezab ání př nosu infekce HIV na další osoby, je tedy nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zab ánění přenosu HIV.

Vistide nebyl u dětí studován. Tento přípravneník proto esmí být u dětí používán.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak.již

Je velmi ípavekdůležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny.

Mezi ně patří:

pří ravky obs hující tenofovir, které se používají k léčbě infekce HIV-1 a/nebo chronické he atitidy (zánětu jater) B

řaminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)

amfotericin B (na plísňové infekce)

foskarnet (na virové infekce)

adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)P

Podávání těchto přípravků musí být ukončeno nejméně 7 dní před podáním přípravku Vistide.

Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT). Pokud užíváte zidovudin, poraďte se s lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50% ve dnech, kdy dostáváte Vistide a probenecid.

Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Vistide a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla zjišťována.

Používání přípravku Vistide s jídlem a pitím

Než je Vám přípravek Vistide podán, je třeba se najíst. Ošetřující lékař Vás může poučit, abyste před podáním přípravku Vistide vypil/a velké množství tekutin.

Těhotenství a kojení

V případě, že jste těhotná, byste neměla dostávat Vistide. Pokud během podávání přípravku Vistide otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Bylo prokázáno, že Vistide způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod. Jestliže můžete otěhotnět, musíte

používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po í, abyste neotěhotněla.

Pokud kojíte, nesmíte dostávat Vistide. Není známo, zda přípravek Vistide přech zí do těla dítěte mateřským mlékem. Protože do mateřského mléka se vylučuje mn ho přípra ků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem Vistide pokračují.

Obecně vzato, ženy s HIV by neměly kojit, aby se zabránilo přeno u HIV mateřským mlékem na novorozence.registrován

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vistide může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost. Pokud řídíte motorová vozidla nebo pracujete se stroji, poraďte se se svým lékařem, sdělí Vám doporučení týkající se ukončení těchto činností na základě Vašeho o emocnění a snášenlivosti přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Vistide

Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít

v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.

 

 

není

3.

Jak se přípravek Vistide používá

 

 

již

 

pumpy.řDoporuípavekčené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny. Na

Vistide se podává intrav nózní infuzí (tzv. „kapačkou“ do žíly). Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární inj kce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži). Vistide musí podávat lékař nebo zdr votní sestra s dostatečnými zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS.

Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzn ho vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku. Celý objem vaku VámPbude podán do žíly infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní

konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podání přípravku Vistide.

K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok – roztok chloridu sodného). (Viz podbody „Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide“ a „Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny“ níže.)

Dávka u dospělých

Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.

ihned ošetřujícímu lékaři.
Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide

Zahajovací (úvodní) léčba

Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.

Udržovací léčba

Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.

Úprava dávky

Pokud máte problémy s ledvinami, Vistide pro Vás nemusí být vhodnou léčbou. Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin. Pacientům

s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno,

podle individuálního stavu pacienta.

registrován

 

Pokud Vám byla náhodně podána větší dávka přípravku Vistide než Vám byla předeps na, sdělte to

Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin. Mu í e ús y užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce:

Čas

Dávka

3 hodiny před zahájením infuze přípravku Vistide

2 probenecidu

2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide

1 g probenecidu

8 hodin po ukončení infuze přípravku Vistide

1 g probenecidu

Celkem

4 g probenecidu

Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdyneníje podán přípravek Vistide.

Jak se před přípravkem Vistide intrave ózně (do žíly) podávají tekutiny

Normální fyziologický roztok sejižpodává za účelem snížení rizika poškození ledvin. Měl/a byste dostat celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku nitrožilně (tzv. „kapačkou“ do žíly) před každou dávkou přípravku Vistide. Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide. Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr tekutiny. Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Vistide n bo bezprostředně po ní. Infuze druhého litru fyziologického roztoku trvá 1-3 hodiny. Váš lékař Vás může rovněž poučit, abyste pil/a hodně tekutin.

Máte-li jakékoli d lší otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárn ka.

4.

řMožnéípaveknežádoucí účinky

PodobnPě jako všechny léky, může mít i Vistide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Vistide. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.

Možné nežádoucí účinky užití probenecidu

Velmi časté nežádoucí účinky

(Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)

nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.

Časté nežádoucí účinky

(Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)

zánět oka, snížený nitrooční tlak, obtížné nebo namáhavé dýchání, dušnost, průjem a zimnice.

Jakoukoliv bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny vidění oznamte ihned svému lékaři, aby mohla být přehodnocena Vaše léčba.

(Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)

registrován

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh zahrnují selhání ledvin, poškoze í tubulárních buněk ledvin, zánět slinivky břišní a zhoršení sluchu.

Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu

nevolnost, zvracení, vyrážka a horečka.

Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenec du

(Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)

bolesti hlavy, slabost či únava, zimnice a alergické eakce.

Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisej c ho s užíváním probenecidu, měl/a byste

návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, sní e ínenípočtu červených krvinek a častější močení. Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné

se před každou dávkou najíst. Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích

účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.

Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí úči ky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní,

kožní reakce. Objevila se i hlášeníjižsní eného počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek. Došlo i ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.

Před předepsáním prob n cidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid. Měl/a byste si rovněž přečíst příbalovou informaci k probenecidu.

5.

Jak ří r vek Vistide uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

řípravekřípavekVistide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

P

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace Co Vistide obsahuje

Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir. Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Pomocnými látkami jsou:
hydroxid sodný
kyselina chlorovodíková
voda na injekci

Jak Vistide vypadá a co obsahuje toto balení

Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípra u infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml). Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a p dle p třeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Velká Británie

Výrobce

 

 

 

registrován

Gilead Sciences Limited

 

 

 

IDA Business & Technology Park

 

 

 

 

 

Carrigtohill Co. Cork

 

 

 

 

Irsko

 

 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u míst

ího zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

již

není

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

 

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

 

 

 

 

България

 

 

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká re ublika

 

 

Malta

 

Gilead Sciences International Ltd

 

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

řípavek

 

 

Nederland

Danmark

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

P

 

 

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Deutschland

 

 

Norge

 

Gilead Sciences GmbH

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

 

 

Österreich

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

Tel: + 43 1 260 830

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 48 22 262 8702

España

Portugal

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 351 21 7928790

France

România

Gilead Sciences

Gilead Sciences International Ltd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Internati nal Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sve ige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

registrován

U ited Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

již

není

Gilead Sciences Sweden AB

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

řípavek

 

 

Podrobné inform ce o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: htt ://www.ema.europa.eu/.

NásledujícíP informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

řed použitím je nutné injekční lahvičky s přípravkem Vistide zrakem prohlédnout. Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.

Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovat příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušného bezpečnostního vybavení. Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním. Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami. Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.

Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku. Celý objem vaku se musí podat do žíly pacienta infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy. Doporučené dávkování, frekvence užívání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.

Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v. podávání s ventilem na bázi PVC. Jiné typy hadiček i.v. setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.

Nebyla zkoumána možnost ředění s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.

Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Uch á ání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje. Infuzní vaky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.

Vistide se dodává v injekčních lahvičkách pro jedno použití. Částečně použ té injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis