Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vivanza (vardenafil) – Příbalová informace - G04BE09

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vivanza
Kód ATCG04BE09
Látkavardenafil
VýrobceBayer Pharma AG  

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 5 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Vivanza a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

3.Jak se Vivanza užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Vivanza uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

-jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.

-jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

-jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

-jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění)

-jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

-jestliže jste pravidelně dialyzován.

-jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

-jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

-trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).

-pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)

-užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

-jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

-jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram

-jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, Peyronieho choroba a kavernózní fibróza

-jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

-jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

-jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

-jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

-Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Vivanza není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

-Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol

-Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění)

-Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika

-Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty)

-Riocigvát

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

-Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno- nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

-Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.

-Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3.Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

-Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety společně s jakoukoliv jinou lékovou formou přípravku Vivanza.

Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.

Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů).

-bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

-závratě

-návaly horka (zrudnutí)

-ucpaný nos nebo rýma

-zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

-otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

-poruchy spánku

-znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

-ospalost

-poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo

-zvonění v uších; závrať

-rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

-dušnost

-ucpaný nos

-reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech

-zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

-vyrážka a zarudnutí kůže

-bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

-prodloužení erekce

-malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů)

-zánět spojivek (konjunktivitida)

-alergická reakce

-úzkost

-mdloby

-ztráta paměti

-záchvat

-zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí

-účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-krvácení z nosu

-ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

-citlivost kůže na sluneční záření

-bolestivá erekce

-bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

-Krev v moči (hematurie)

-Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

-Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

-Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu).

-Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 5 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 10 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Vivanza a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

3.Jak se Vivanza užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Vivanza uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

-jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.

-jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

-jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

-jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění)

-jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

-jestliže jste pravidelně dialyzován.

-jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

-jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

-trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).

-pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)

-užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

-jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

-jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram

-jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

-jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

-jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

-jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

-jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

-Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

-Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.

-Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění)

-Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

-Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

-Riocigvát

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza tablet dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

-Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

-Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.

-Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

-Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety společně s jakoukoliv jinou lékovou formou přípravku Vivanza.

Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

-bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

-závratě

-návaly horka (zrudnutí)

-ucpaný nos nebo rýma

-zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

-otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

-poruchy spánku

-znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

-ospalost

-poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo

-zvonění v uších; závrať

-rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

-dušnost

-ucpaný nos

-reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech

-zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

-vyrážka a zarudnutí kůže

-bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

-prodloužení erekce

-malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů)

-zánět spojivek (konjunktivitida)

-alergická reakce

-úzkost

-mdloby

-ztráta paměti

-záchvat

-zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí

-účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-krvácení z nosu

-ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

-citlivost kůže na sluneční záření

-bolestivá erekce

-bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

-Krev v moči (hematurie)

-Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

-Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

-Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu).

-Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 10 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 20 mg potahované tablety

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je Vivanza a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

3.Jak se Vivanza užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Vivanza uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Nepoužívejte přípravek Vivanza

-jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.

-jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

-jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

-jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

-jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

-jestliže jste pravidelně dialyzován.

-jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

-jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

-trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).

-pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)

-užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

-jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

-jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram

-jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

-jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

-jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

-jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

-jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

-Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

-Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron, nebo sotalol

-Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Vivanza neužívejte.

-Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

-Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

-Alfa-blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

-Riocigvát

Přípravek Vivanza potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza tablet dispergovatelné v ústech.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

-Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

-Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.

-Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

3. Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

-Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety společně s jakoukoliv jinou lékovou formou přípravku Vivanza.

Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku vardenafil v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, který odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

-bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

-závratě

-návaly horka (zrudnutí)

-ucpaný nos nebo rýma

-zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

-otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

-poruchy spánku

-znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

-ospalost

-poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo

-zvonění v uších; závrať

-rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

-dušnost

-ucpaný nos

-reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech

-zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

-vyrážka a zarudnutí kůže

-bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

-prodloužení erekce

-malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1z 1000 uživatelů)

-zánět spojivek (konjunktivitida)

-alergická reakce

-úzkost

-mdloby

-ztráta paměti

-záchvat

-zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí

-účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angína pectoris)

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-krvácení z nosu

-ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

-citlivost kůže na sluneční záření

-bolestivá erekce

-bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

-Krev v moči (hematurie)

-Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

-Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

-Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu).

-Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Vivanza vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 20 mg jsou oranžové potahované tablety s ´v´ na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36 14 87-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer AB

Τηλ: +30 210 618 75 00

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Vivanza a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

3.Jak se Vivanza užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravek Vivanza uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Vivanza a k čemu se používá

Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením erekce) u dospělých mužů.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat

Neužívejte přípravek Vivanza

-jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a dušnost.

-jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a přípravku Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

-jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).

-jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění).

-jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.

-jestliže jste pravidelně dialyzován.

-jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

-jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

-trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).

-pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)

-užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Vivanza, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí

-jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

-jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu ovlivňující Váš elektrokardiogram.

-jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

-jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie.

-jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

-jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

-jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza potahované tablety (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).

-Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Vivanza není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

-Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. Přípravek Vivanza neužívejte a informujte svého lékaře.

-Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol.

-Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce. Přípravek Vivanza neužívejte a informujte svého lékaře.

-Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění.

-Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika.

-Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

-Riocigvát

Přípravek Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, včetně léčby přípravkem Vivanza potahované tablety.

Přípravek Vivanza s jídlem, pitím a alkoholem:

-Přípravek Vivanza můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou.

-Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku přípravku.

-Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vivanza není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:

-Aspartam je zdrojem fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s onemocněním nazývaným fenylketonurie.

-Sorbitol: jestliže Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Vivanza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití přípravku.

-Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

-Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí zapíjet žádnou tekutinou.

Vivanza tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Vivanza.

Vivanza tablety dispergovatelné v ústech užívejte pouze jednou denně, ne častěji.

Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Vivanza v jiné dávce.

Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl

Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté:

(mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů)

-bolest hlavy

Časté:

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů)

-závratě

-návaly horka (zrudnutí)

-ucpaný nos nebo rýma

-zažívací obtíže

Méně časté:

(mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů)

-otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla

-poruchy spánku

-znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

-ospalost

-poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, citlivost na světlo

-zvonění v uších; závrať

-rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

-dušnost

-ucpaný nos

-reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, sucho v ústech

-zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

-vyrážka a zarudnutí kůže

-bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost

-prodloužení erekce

-malátnost

Vzácné:

(mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů)

-zánět spojivek (konjunktivitida)

-alergická reakce

-úzkost

-mdloby

-ztráta paměti

-záchvat

-zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí

-účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)

-vysoký nebo nízký krevní tlak

-krvácení z nosu

-ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

-citlivost kůže na sluneční záření

-bolestivá erekce

-bolesti na hrudi

Velmi vzácné a četnost není známa:

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit)

-Krev v moči (hematurie)

-Krvácení z penisu (penilní hemorhagie)

-Přítomnost krve v semenu (hematosperma)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vivanza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vivanza obsahuje

Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu).

Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech vypadá a co obsahuje toto balení

Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Dodávají se v balení po 4 tabletách obsažených v Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG

51368 Leverkusen Nĕmecko

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT.

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)3641 64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-21-529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 845 563

Tel: +44 (0)1635 563000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis