Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vizamyl
Kód ATCV09AX04
Látkaflutemetamol (18F)
VýrobceGE Healthcare Ltd

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Francie

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Itálie

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Španělsko

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Rakousko

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Francie

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Španělsko

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Itálie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu

s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu vzdělávacího programu.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.

Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:

Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku

VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL.

Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení.

Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace. Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné. Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.

Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis