Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Příbalová informace - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vizamyl
Kód ATCV09AX04
Látkaflutemetamol (18F)
VýrobceGE Healthcare Ltd

Příbalová informace: informace pro pacienta

VIZAMYL 400 MBq/ml, injekční roztok

Flutemetamolum (18F)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na Vaše vyšetření.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je VIZAMYL a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIZAMYL používat

3.Jak se VIZAMYL používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak VIZAMYL uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je VIZAMYL a k čemu se používá

VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy nemoci a jiných příčin ztráty paměti.

VIZAMYL se podává dospělým, kteří trpí problémy s pamětí, předtím, než podstoupí snímkování mozku, jemuž se říká pozitronová emisní tomografie (PET). Toto zobrazení může spolu s dalšími testy funkce mozku pomoci lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku β-amyloidní plaky. β-amyloidní plaky jsou někdy přítomny v mozku lidí s demencí (jako je Alzheimerova choroba).

Výsledky testu byste měli prodiskutovat s lékařem, který si test vyžádal.

VIZAMYL patří do skupiny léků nazývaných „radiofarmaka“. Při jeho použití budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity.

Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VIZAMYL používat

VIZAMYL nesmí být použit:

-jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VIZAMYL se poraďte se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, pokud:

-trpíte problémy s ledvinami,

-trpíte problémy s játry,

-jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

-kojíte.

Děti a dospívající

VIZAMYL není určen k použití u dětí a mladistvých do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a VIZAMYL

Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku.

Těhotenství a kojení

Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře z oboru nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Případné pochybnosti konzultujte s lékařem z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař z oboru nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika.

Pokud kojíte

Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko. Kojení znovu zahajte až po souhlasu lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na proceduru.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a vertigo, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Neměli byste řídit, obsluhovat stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud tyto účinky zcela nezmizí.

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol) a sodík

VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol). V jedné dávce je až 552 mg alkoholu. To je stejné množství jako ve 14 ml piva nebo v 6 ml vína. Toto množství může být škodlivé pro osoby závislé na alkoholu a je třeba je vzít v úvahu u těhotných a kojících žen a u osob s jaterními potížemi nebo s epilepsií.

VIZAMYL obsahuje v jedné dávce až 41 mg sodíku. Tyto hodnoty může být třeba vzít v úvahu u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se VIZAMYL používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům.

VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Dávka

Lékař z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na proceduru, rozhodne, jaké množství přípravku

VIZAMYL Vám bude podáno. Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.

Obvyklé množství doporučené pro dospělého je 185 MBq. Megabecquerel (MBq) je jednotka, kterou se měří radioaktivita.

Podání přípravku VIZAMYL a vlastní procedura

VIZAMYL Vám bude podán injekcí do žíly (intravenózní injekce) a následně proběhne průplach chloridem sodným, který zajistí podání celé dávky přípravku.

K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce.

Délka vyšetření

Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku VIZAMYL

Po dobu 24 hodin po podání injekce se vyhněte blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými

ženami.

Lékař z oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. V případě jakýchkoliv dotazů se obraťte na lékaře z oboru nukleární medicíny.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a)

Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL kontrolovanou lékařem z oboru nukleární medicíny.

Pokud by ale přesto k předávkování došlo, měla by Vám být poskytnuta vhodná léčba. Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tento léčivý přípravek může mít tyto nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte – možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření:

-Alergické reakce – známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo

zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté a postihují nanejvýš 1 člověka ze 100. Jestliže u sebe kterýkoli z výše uvedených příznaků zjistíte, informujte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytují tyto nežádoucí účinky: Časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10

-zrudnutí,

-zvýšený krevní tlak.

Méně časté – mohou postihnout až 1 osobu ze 100. Mohou se u Vás projevit tyto méně časté nežádoucí účinky:

-bolest hlavy,

-závratě,

-úzkost,

-pocit na zvracení (nauzea),

-nepříjemný pocit na hrudi,

-nízká hladina cukru v krvi (příznak: hlad, bolest hlavy),

-bolesti zad,

-pocit horka nebo zimy,

-zvýšená rychlost dechu,

-bolest v místě vpichu,

-bušení srdce (palpitace),

-bolest ve svalech nebo v kostech,

-třas (tremor),

-nateklá až opuchlá kůže,

-horečka,

-zrychlené dýchání (hyperventilace),

-změněné vnímání chutí,

-pocit závratí (vertigo),

-snížený hmat a vnímání,

-pocit únavy nebo slabosti,

-neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci,

-porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech,

-zvracení,

-snížený cit a citlivost zejména kůže a obličeje,

-krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů v krvi,

-napětí kůže.

Toto radiofarmakum Vám vpraví do organismu malé množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak VIZAMYL uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.

Dále uvedené informace jsou určeny pouze specialistům.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data a doby použitelnosti, které jsou uvedeny na krabičce a lahvičce za ‚EXP‘.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený.

6. Obsah balení a další informace

Co VIZAMYL obsahuje

-Léčivou látkou je flutemetamol (18F). Jeden ml roztoku obsahuje flutemetamol (18F), jehož aktivita k referenčnímu času je 400 MBq.

-Dalšími složkami jsou chlorid sodný a bezvodý ethanol, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.

Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení

-VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.

-VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách. Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.

-Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Velká Británie

Výrobci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Itálie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Rakousko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Španělsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Francie

 

 

 

 

 

Španělsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Itálie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol. s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní Souhrn údajů o přípravku VIZAMYL je přiložen jako samostatný dokument do balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým odborníkům další vědecké a praktické informace

o podávání a používání tohoto radiofarmaka.

Seznamte se s obsahem Souhrnu údajů o přípravku {Souhrn údajů o přípravku by měl být v balení}.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis