Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votrient (pazopanib) – Příbalová informace - L01XE11

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Votrient
Kód ATCL01XE11
Látkapazopanib
VýrobceNovartis Europharm Limited  

Příbalová informace: informace pro pacienta

Votrient 200 mg potahované tablety

Votrient 400 mg potahované tablety

pazopanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Votrient a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat

3.Jak se přípravek Votrient užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Votrient uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Votrient a k čemu se používá

Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy. Účinkuje tak, že brání proteinům (bílkovinám), které se účastní na růstu a šíření nádorových buněk, v jejich činnosti (blokuje je).

Přípravek Votrient se u dospělých pacientů užívá k léčbě:

-rakoviny ledvin, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do jiných orgánů;

-určitých typů sarkomu měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje podpůrné tkáně v těle. Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat

Neužívejte přípravek Votrient

-jestliže jste alergický(á) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. Neužívejte přípravek Votrient.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Votrient se poraďte se svým lékařem:

-zda máte onemocnění srdce;

-zda máte onemocnění jater;

-zda u Vás někdy došlo k srdečnímu selhání nebo srdečnímu infarktu;

-zda u Vás někdy došlo ke kolapsu plic;

-zda jste někdy měl(a) problémy s krvácením, krevními sraženinami nebo zúžením tepen;

-zda jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)

nebo píštěl (abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva).

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný. Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.

Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient

Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak. Krevní tlak bude kontrolován před tím, než začnete Votrient užívat, i v průběhu užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.

-Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.

Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok

Váš lékař přeruší léčbu přípravkem Votrient alespoň 7 dní před chirurgickým výkonem (operací), protože tento přípravek by mohl ovlivnit hojení rány. Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.

Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky, jako jsou potíže se srdcem, krvácení nebo problémy se štítnou žlázou. Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům. Viz „Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost“, bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let. Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje. Kromě toho nemá být užíván u dětí mladších než 2 roky z důvodu pochybností

o bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a Votrient

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky. Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Tyto zahrnují:

-klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telithromycin, vorikonazol (užívané k léčbě infekcí);

-atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (užívané k léčbě HIV);

-nefazodon (užívaný k léčbě deprese);

-simvastatin a možná i jiné statiny (užívané ke snížení vysokých hladin cholesterolu);

-léky snižující žaludeční kyselost. Druh léku, který užíváte ke snížení žaludeční kyselosti (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob

užívání přípravku Votrient. Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Votrient s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Votrient s jídlem, protože jídlo může ovlivnit způsob, jakým je lék vstřebáván. Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem.

V průběhu léčby přípravkem Votrient nepijte grapefruitový džus, protože by mohl zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání přípravku těhotným ženám se nedoporučuje. Účinky přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství nejsou známé.

-Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.

-Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.

-Pokud v průběhu léčby přípravkem Votrient otěhotníte, řekněte to svému lékaři.

Při užívání přípravku Votrient nekojte. Není známo, zda složky přípravku Votrient procházejí do mateřského mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Pacienti – muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii), jejichž partnerky jsou buď těhotné, nebo by mohly otěhotnět (včetně těch, které používají jiné metody antikoncepce), musí používat kondom během pohlavního styku v průběhu užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po poslední dávce.

Při léčbě přípravkem Votrient může být ovlivněna fertilita. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Votrient může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

-Pokud cítíte závratě, jste unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud pociťujete nedostatek energie, neřiďte a neobsluhujte stroje.

3.Jak se přípravek Votrient užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaká dávka přípravku se užívá

Obvyklá dávka jsou dvě tablety přípravku Votrient 400 mg (800 mg pazopanibu) jednou denně perorálně (ústy). To je i maximální denní dávka. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může lékař tuto dávku snížit.

Kdy přípravek užívat

Neužívejte přípravek Votrient s jídlem. Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem. Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem. Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.

Tablety spolkněte celé a zapijte je dostatečným množstvím vody. Tablety užívejte postupně. Tablety nerozbíjejte ani nedrťte, protože to ovlivňuje způsob, jakým se lék vstřebá, a mohlo by dojít ke zvýšení rizika vzniku nežádoucích účinků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Votrient, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Votrient

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem

Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte jej užívat, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost

Otok mozku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie, což je porucha mozku)

Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit otok mozku, který může být život ohrožující. Příznaky zahrnují:

-ztrátu řeči;

-poruchy zraku;

-záchvaty (křeče);

-zmatenost

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Srdeční příznaky

Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu), což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes. Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí. Riziko těchto problémů může být vyšší

u osob, které již onemocněním srdce trpí, nebo u osob, které užívají další léky. Při užívání přípravku Votrient budete pečlivě sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění srdce.

-Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.

Zánět plic

Přípravek Votrient může ve vzácných případech způsobit zánět plic (pneumonitidu), který může u některých lidí vést k úmrtí. Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel. Při užívání přípravku Votrient budete pečlivě sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění plic.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to řekněte svému lékaři.

Krvácení

Přípravek Votrient může způsobovat závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo), nebo do plic, ledvin, úst, pochvy a mozku, i když to není časté. Příznaky zahrnují:

-krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici;

-krev v moči;

-bolest žaludku;

-vykašlávání/zvracení krve.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to řekněte svému lékaři.

Problémy se štítnou žlázou

Přípravek Votrient může snižovat tvorbu hormonu štítné žlázy v těle. Při užívání přípravku Votrient budete sledován(a) pro možné příznaky snížené funkce štítné žlázy.

Neostré vidění nebo poruchy vidění

Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě

(odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici). To může vést k neostrému vidění nebo poruchám vidění.

-Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 osoby z 10:

-vysoký krevní tlak;

-průjem;

-nevolnost nebo zvracení;

-bolest žaludku;

-ztráta chuti k jídlu;

-snížení tělesné hmotnosti;

-poruchy nebo ztráta vnímání chuti;

-bolest v ústech;

-bolest hlavy;

-nádorová bolest;

-nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy;

-změna barvy vlasů;

-neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů;

-ztráta kožního pigmentu;

-kožní vyrážka, při které se kůže může olupovat;

-zčervenání a otok dlaní nebo chodidel.

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné míře, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče:

-zvýšení jaterních enzymů;

-snížení albuminu v krvi;

-bílkovina v moči;

-snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve);

-snížení počtu bílých krvinek.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:

-porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost;

-krvácení z nosu;

-sucho v ústech nebo vředy v ústech;

-infekce;

-neobvyklá ospalost;

-obtíže s usínáním;

-bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou. Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu). Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí;

-srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce);

-pomalá srdeční činnost;

-krvácení z úst, konečníku nebo plic;

-závratě;

-rozostřené vidění;

-návaly horka;

-otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami);

-mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou;

-poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže;

-poruchy nehtů;

-pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže;

-pocit chladu s třesavkou;

-výrazné/nadměrné pocení;

-dehydratace;

-bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče;

-chrapot;

-dušnost;

-kašel;

-vykašlávání krve;

-škytavka;

-kolaps plic a přítomnost vzduchu v pohrudniční dutině mezi plícemi a hrudníkem, často

způsobující dušnost (pneumotorax).

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné míře, řekněte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče:

-snížená funkce štítné žlázy;

-porucha jaterních funkcí;

-zvýšení bilirubinu (látka tvořená játry);

-zvýšení lipázy (enzym, který se podílí na trávení);

-zvýšení kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech);

-změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi. Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:

-cévní mozková příhoda (mrtvice);

-dočasně snížené krevní zásobení v mozku (malá mrtvice);

-přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu);

-krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve. Tyto stavy mohou poškodit orgány, jako je mozek nebo ledviny;

-zvýšený počet červených krvinek

-náhlý pocit dušnosti, zvláště pokud je doprovázený ostrou bolestí na hrudi a/nebo zrychleným dýcháním (plicní embolie);

-závažné krvácení do trávicího traktu (jako je žaludek, jícen nebo střevo), nebo do ledvin, pochvy nebo mozku;

-poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu);

-proděravění (perforace) žaludku nebo střeva;

-abnormální kanálek tvořící spojení mezi částmi střeva (píštěl);

-silná nebo nepravidelná menstruace;

-náhlé prudké zvýšení krevního tlaku;

-zánět slinivky břišní (pankreatitida);

-zánět jater, špatná funkce jater nebo jaterní poškození;

-žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka);

-zánět pobřišnice (peritonitida);

-rýma;

-vyrážka, která může svědit nebo být zánětlivě změněná (ploché nebo vystouplé skvrny nebo puchýře);

-častá stolice;

-zvýšená citlivost kůže na sluneční záření;

-snížený pocit citlivosti, zejména na kůži.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:

-zánět plic (pneumonitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Votrient uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Votrient obsahuje

Léčivou látkou v přípravku Votrient je pazopanibi hydrochloridum. Votrient tablety jsou dostupné v různých silách:

Votrient 200 mg: jedna tableta obsahuje pazopanibum 200 mg. Votrient 400 mg: jedna tableta obsahuje pazopanibum 400 mg.

Pomocnými látkami ve 200 mg a 400 mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení

Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením GS JT na jedné straně.

Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 90 tabletách.

Votrient 400 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, bílé s označením GS UHL na jedné straně. Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.

Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velká Británie

Výrobce

Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis