Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Příbalová informace - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Vpriv
Kód ATCA16AB10
Látkavelaglucerase alfa
VýrobceShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Příbalová informace: informace pro uživatele

VPRIV 400 jednotek prášek pro infuzní roztok velaglucerasum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV

3.Jak se přípravek VPRIV používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek VPRIV uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá

VPRIV je dlouhodobá enzymová substituční terapie (ERT) pro pacienty s Gaucherovou chorobou typu 1.

Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza. Když tento enzym chybí nebo nefunguje správně, látka zvaná glukocerebrosid se hromadí uvnitř buněk v těle. Hromadění této látky vede k příznakům a symptomům vyskytujícím se při Gaucherově chorobě.

Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza alfa, která je určena k náhradě chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u pacientů s Gaucherovou chorobou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete přípravek VPRIV

Nepoužívejte přípravek VPRIV:

-Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem

-Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Ty se označují jako reakce spojené

s infuzí a mohou se objevit ve formě hypersenzitivní reakce projevující se např. pocitem na zvracení, vyrážkou, potížemi s dýcháním, bolestí zad, nepříjemným pocitem na hrudi (tísní na hrudi), kopřivkou, bolestí kloubů nebo bolestí hlavy.

-Kromě projevů hypersenzitivity se reakce spojené s infuzí mohou projevit jako závrať, vysoký krevní tlak, únava, horečka nebo svědění.

-Jestliže zaznamenáte jakýkoli z projevů, musíte to ihned sdělit svému lékaři.

-Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí. Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.

-V případě závažné reakce Váš lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu.

-Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.

-Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.

Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás v minulosti vyskytla reakce spojená s infuzí při léčbě jinými ERT pro Gaucherovu chorobu.

Děti

VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.

Další léčivé přípravky a VPRIV

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a několika týdnů po porodu může u žen dojít ke zvýšení aktivity Gaucherovy choroby. Ženy s Gaucherovou chorobou, které jsou těhotné nebo uvažují o těhotenství, by se měly před použitím tohoto léku poradit se svým lékařem.

Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

VPRIV obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.Jak se přípravek VPRIV používá

Tento lék lze používat pouze pod náležitým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby. Podává se jako intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dávka

Doporučená dávka je 60 jednotek (U)/kg podávaná každý druhý týden.

Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.

Použití u dětí a dospívajících

VPRIV je možné podávat dětem a dospívajícím (ve věku 2 až 17 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.

Použití u starších pacientů

VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.

Odpověď na léčbu

Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.

Jestliže infuze na klinice snášíte dobře, Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám může infuze podávat v domácím prostředí.

Podání

VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nicméně se u několika pacientů vyskytla alergická kožní reakce, která může postihovat až 1 pacienta z 10 (časté), jako je závažná vyrážka nebo svědění. Došlo k závažné alergické reakci, s dýchacími potížemi, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Jestliže se kterýkoli z těchto příznaku objeví, sdělte to ihned svému lékaři.

Většina nežádoucích účinků se vyskytla během infuze nebo krátce po ní. Tyto nežádoucí účinky se nazývají reakce spojené s infuzí a mohou postihovat více než 1 pacienta z 10 (velmi časté). Tyto reakce zahrnují:

bolest hlavy

závrať

horečka/zvýšená tělesná teplota

snížení krevního tlaku nebo zvýšení krevního tlaku

pocit na zvracení a únava.

nepříjemný pocit na hrudi

potíže s dýcháním

svědění

Jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, prosím, sdělte to ihned svému lékaři. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.

Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky jsou:

bolest kostí

bolest kloubů

bolest zad

slabost/ztráta síly/únava

Časté nežádoucí účinky jsou:

bolest břicha/nevolnost (pocit na zvracení)

snadné krvácení / snadný vznik modřin

zarudnutí kůže

zrychlený srdeční tep

vyrážka/kopřivka

tvorba protilátek proti VPRIV (viz bod 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek VPRIV uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte roztok, který je zabarvený nebo obsahuje cizí částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek VPRIV obsahuje

-Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.

Jedna injekční lahvička obsahuje velaglucerasum alfa 400 jednotek. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U.

-Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium - citrátu , monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík“).

Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení

20 ml skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek. Krabičky s 1, 5 nebo 25 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

__________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.

VPRIV je prášek pro infuzní roztok. Přípravek je nutno rekonstituovat a naředit a je určen pouze

k intravenózní infuzi. VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte. VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena. Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.

Dodržujte aseptické postupy.

VPRIV připravte následujícím způsobem:

1.Počet injekčních lahviček, které se mají použít k rekonstituci, se určí individuálně na základě pacientovy hmotnosti a předepsané dávky.

2.Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky. Každá injekční lahvička se rekonstituuje sterilní vodou na injekci:

Velikost injekční lahvičky

Voda na injekci

400 jednotek

4,3 ml

3.Po rekonstituci obsah injekční lahvičky jemně promíchejte. Neprotřepávejte.

4.Před naředěním roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolujte; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; nepoužívejte roztok, který má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice.

5.Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček. V lahvičce zůstane malé množství roztoku.

Velikost injekční lahvičky

Extrahovatelný objem

400 jednotek

4,0 ml

6.Celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Jemně promíchejte. Neprotřepávejte. Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.

Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím odpovědností uživatele a nesmí přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 C až 8 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis