Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Wakix
Kód ATCN07XX11
Látkapitolisant
VýrobceBioprojet Pharma

Wakix

pitolisantum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Wakix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Wakix a k čemu se používá?

Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií. Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění. To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek. U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps. Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.

Obsahuje léčivou látku pitolisant. Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Wakix používá?

Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.

Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg). Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní. Během druhého týdne léčby lze denní

dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg. Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.

U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Wakix působí?

Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory“. Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony“, které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.

Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií. Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale). Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.

První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo. Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie. Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.

Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.

Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj. přibližně 7 atak za týden.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy). Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen?

Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii. Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od

ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby. Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.

Další informace o přípravku Wakix

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis