Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Příbalová informace - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Wakix
Kód ATCN07XX11
Látkapitolisant
VýrobceBioprojet Pharma

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Wakix 4,5 mg potahované tablety

Wakix 18 mg potahované tablety

Pitolisantum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Wakix a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat

3.Jak se přípravek Wakix užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Wakix uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Wakix a k čemu se používá

Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.

Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět jako je vztek, strach, radost, smích nebo překvapení.

Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tím pomáhá potlačovat denní spavost a kataplexii a podporuje bdělost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat

Neužívejte přípravek Wakix:

-jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte vážné obtíže s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.

-jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Wakix se poraďte se svým lékařem, jestliže se Vás týká kterákoli z níže uvedených situací:

-Trpěl(a) jste úzkostí nebo depresí s myšlenkami na sebevraždu.

-Trpíte problémy s játry nebo ledvinami. V takovém případě může být nutné upravit dávkování.

-Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.

-Trpíte obezitou nebo anorexií. Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).

-Trpíte problémy se srdcem. Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.

-Máte vážnou formu epilepsie.

Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.

Děti a dospívající

Děti a dospívající by neměli užívat přípravek Wakix.

Další léčivé přípravky a přípravek Wakix

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Wakix může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Wakix. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.

Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými antidepresivy (např. imipramin, clomipramin a mirtazapin) a některými léky pro léčbu alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin maleát, chlorfeniramin, difenydramin, promethazin, mepyramin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané proti záchvatům), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepresiva), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) bylinná léčba deprese, bupropion (antidepresiva pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě diabetu), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (antivirotikum pro léčbu HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob).

Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Wakix by neměl být užíván během těhotenství, pokud tak neurčí lékař. Není k dispozici dostatek informací pro určení, zda je s užíváním přípravku Wakix během těhotenství spojeno nějaké konkrétní riziko. Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby užívat antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.

Kojení

U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka. Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení auta nebo práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš stav nemá negativní dopad na Vaši schopnost řídit, obraťte se na svého lékaře.

3.Jak se přípravek Wakix užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 9 mg jedenkrát denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek zabírá a jak dobře ho snášíte.

Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.

Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a monitorovány Vaším lékařem.

V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5 mg tabletu.

V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5 mg tablety.

V případě dávky 18 mg užijte jednu 18 mg tabletu.

V případě dávky 36 mg užijte dvě 18 mg tablety.

Přípravek Wakix užívejte perorálně jednou denně ráno se snídaní.

Neužívejte dávku přípravku Wakix odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Wakix, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix

Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem. S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-Potíže při usínání, pocity úzkosti, pocity podrážděnosti, depresivní pocity, potíže se spánkem

-Bolesti hlavy, pocit točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes

-Nevolnost, zvracení, zažívací potíže

-Únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-Pocení

-Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

-Otok

-Nervozita, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují

-Změny emocí

-Abnormální sny

-Napětí

-Obtíže při usínání na začátku noci, uprostřed noci, nebo na konci noci, obtíže udržet souvislý spánek, nadměrná spavost, ospalost

-Stav lhostejnosti s nedostatkem emocí

-Noční můry

-Pocity neklidu a neschopnost udržet se v klidu

-Panické reakce

-Pozměněný nebo zvýšený sexuální zájem

-Náhlé nebo přechodné epizody svalové slabosti, nekontrolovatelných svalových křečí nebo pohybů jedné nohy

-Narušení pozornosti

-Migréna

-Epilepsie

-Slabost

-Narušení pohybů, pomalé pohyby těla

-Pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže

-Náhlé a nepředvídatelné fáze hybnosti a nehybnosti

-Pocit vrávorání

-Snížená ostrost vidění, abnormální kontrakce nebo tiky očního víčka

-Slyšení zvuků bez přítomnosti vnějšího zdroje zvuku

-Abnormální tlukot srdce, pomalý nebo rychlý tep, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, návaly horka

-Zívání

-Sucho v ústech

-Průjem, bolest břicha, nepříjemný pocit nebo bolest v břišní oblasti, zácpa, pálení žáhy, bolest a nepříjemné pocity v žaludku, gastritida, nadměrná kyselost zažívacího ústrojí

-Svědění, neobvyklé zarudnutí kůže v oblasti nosu a tváří, nadměrné pocení

-Bolest kloubů, bolest zad, svalová ztuhlost, svalová slabost, bolest svalů a kostí, bolest prstů na nohou a na rukou

-Abnormální močení

-Nepravidelné krvácení z dělohy

-Ztráta síly nebo extrémní únava, bolest na hrudi, malátnost, otok

-Nárůst tělesné hmotnosti, úbytek tělesné hmotnosti, abnormální srdeční činnost (EKG), abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu

-Abnormální chování, zmatený stav, depresivní nálada, podrážděnost, pocity emoční a duševní nepohody, pocity slyšení nebo vidění věcí, které neexistují během spánku

-Ztráta vědomí, tenzní bolesti hlavy, potíže s pamětí, nízká kvalita spánku

-Mírná bolest břicha, obtížné nebo bolestivé polykání, plynatost, zánět zažívacího ústrojí

-Kožní infekce, abnormálně vysoká citlivost na sluneční světlo

-Bolest krku, hrudníku

-Spontánní potrat

-Bolest, noční pocení, pocit útlaku

-Vysoká koncentrace enzymu kreatinin fosfokinázy v krvi, abnormální celkový fyzický stav, změna elektrických záznamů srdce (EKG)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Wakix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Wakix obsahuje

Léčivou látkou je pitolisantum.

Wakix 4,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum 5 mg, což odpovídá pitolisantum 4,45 mg.

Wakix 18 mg tablety

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum 20 mg, což odpovídá pitolisantum 17,8 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.

Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení

Wakix 4,5 mg se prodává ve formě bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5“ na jedné straně.

Wakix 18 mg se prodává ve formě bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20“ na jedné straně.

Wakix se dodává v lahvičce s 30 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie

Výrobce

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Francie

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP. QR kód bude doplněn URL {webová stránka EMA a související informace o přípravku nejsou zatím známy} Informace naleznete také při použití QR kódu níže.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis