Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Příbalová informace - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Xadago
Kód ATCN04B
Látkasafinamide methanesulfonate
VýrobceZambon SpA

Příbalová informace: informace pro pacienta

Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety safinamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Xadago a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat

3.Jak se přípravek Xadago užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Xadago uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Xadago a k čemu se používá

Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid. Ta způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin v mozku, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené. Přípravek Xadago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.

U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON“, kdy se mohou hýbat, a fází „OFF“, kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat

Neužívejte přípravek Xadago:

-jestliže jste alergický(á) na safinamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

-jestliže užíváte následující léky:

-inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (používané např. k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo deprese nebo k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění).

-pethidin (silný lék proti bolesti). Je nutné, abyste počkal(a) nejméně 7 dní po ukončení léčby přípravkem Xadago, než budete moci zahájit léčbu inhibitory MAO nebo pethidinem.

-jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry

-jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo

vzadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku

vdůsledku cukrovky).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xadago se poraďte se svým lékařem

-pokud Vám Váš lékař řekl, že máte mírně nebo středně sníženou funkci jater.

-Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o tom, že u jiných léků k léčbě Parkinsonovy nemoci byly hlášeny případy určitého nutkavého chování, jako jsou nutkání, utkvělé myšlenky, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, impulzivní chování a nutkavé utrácení nebo nakupování.

-Mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby, pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou.

Děti a dospívající

Přípravek Xadago není vhodný pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, jelikož u této populace není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Xadago

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago:

-jiné inhibitory monoamidoxidázy (MAO) (včetně léčivých nebo přírodních přípravků) (viz bod „Neužívejte přípravek Xadago“),

-pethidin (viz bod „Neužívejte přípravek Xadago“),

-přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin,

-léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin),

-léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), používané k léčbě těžké deprese a jiných poruch nálady, jako je například venlafaxin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Xadago u těhotných žen, ale studie na zvířatech ukázaly škodlivé účinky na plod po podání během březosti. Z tohoto důvodu se přípravek Xadago nemá užívat během těhotenství ani u žen v plodném věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci.

Kojení

Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že byly u mláďat potkanů hlášeny nežádoucí účinky, riziko pro kojené dítě není možné vyloučit. Proto se přípravek Xadago nemá používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xadago nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak je nutné, abyste byl(a) opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nejste dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.

Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.

3.Jak se přípravek Xadago užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená zahajovací dávka přípravku Xadago je jedna 50mg tableta, kterou lze zvýšit na jednu 100mg tabletu, užitá jednou denně s vodou. Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.

Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se tento pokyn na Vás vztahuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a)

Jestliže užijete větší množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit nevolnosti či zvracení nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby. Vyhledejte ihned svého lékaře a vezměte balení přípravku Xadago s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Přeskočte vynechanou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago

Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci (pacientů užívajících safinamid jako přídatnou léčbu k samotné levodopě nebo v kombinaci s jinými léky na Parkinsonovu nemoc):

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): močová infekce, rakovina kůže, nízký obsah železa v krvi, nízký počet bílých krvinek, abnormality červených krvinek, snížená chuť k jídlu, vysoký obsah tuku v krvi, zvýšená chuť k jídlu, vysoký krevní cukr, vidění věcí, které neexistují, pocit smutku, abnormální sny, strach a starosti, stav zmatenosti, výkyvy nálady, zvýšený zájem o sex, poruchy myšlení a vnímání, neklid, porucha spánku, necitlivost, porucha rovnováhy, ztráta citlivosti, trvalé abnormální stažení (kontrakce) svalů, nepříjemný pocit v hlavě, potíže s mluvením, mdloby, porucha paměti, rozmazané vidění, výpadek zorného pole, dvojité vidění, nesnášenlivost světla, porucha vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka, zarudnutí očí, zvýšený tlak v oku, pocit točení hlavy, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, zpomalený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zvětšené a zkroucené žíly, kašel, dechové potíže, rýma, zácpa, pálení žáhy, zvracení, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, pálení v žaludku, plynatost, pocit plnosti, slinění, vřed v ústech, pocení, svědění, citlivost na světlo, zrudnutí pokožky, bolest zad, bolest kloubů, křeče, ztuhlost, bolest v nohách nebo pažích, svalová slabost, pocit tíhy, zvýšené močení v noci, bolest při močení, potíže

s pohlavním stykem u mužů, únava, pocit slabosti, nestabilní chůze, otok nohou, bolest, pocit horka, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy, vysoký obsah tuku v krvi, zvýšený cukr v krvi, abnormální EKG, abnormální funkční jaterní test, abnormální vyšetření moči, snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, abnormální vyšetření očí, zlomenina nohy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): zápal plic, kožní infekce, bolest v krku, alergická rýma, zubní infekce, virová infekce, nerakovinné kožní projevy/výrůstky, abnormality bílých krvinek, závažný úbytek tělesné hmotnosti a slabost, zvýšený draslík v krvi, nekontrolovatelná nutkání, zastřené vědomí, dezorientace, nesprávné vnímání obrazů, snížený zájem o sex, myšlenky, kterých se nelze zbavit, pocit, že po Vás někdo jde, předčasná ejakulace, nekontrolovatelná potřeba spát, strach ze sociálních situací, myšlenky na sebevraždu, neobratnost, snadné odvedení pozornosti, ztráta chuti, slabé/pomalé reflexy, bolest vyzařující do nohou, neustálá touha hýbat nohama, pocit ospalosti, oční abnormality, postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky, zvýšené slzení, noční slepota, šilhání, srdeční záchvat, stažení/zúžení krevní cévy, závažně vysoký krevní tlak, sevření na hrudi, potíže

s mluvením, potíže s polykáním / bolestivé polykání, peptický vřed, říhání, krvácení do žaludku, žloutenka, vypadávání vlasů, puchýř, kožní alergie, kožní onemocnění, tvorba modřin, šupinatá kůže, noční pocení, bolest kůže, změna zabarvení kůže, lupénka, šupinatá kožní vyrážka, zánět páteřních kloubů v důsledku autoimunitní poruchy, bolest v bocích, otok kloubů, bolest kostí a svalů, svalová bolest, bolest krku, bolest kloubů, cysta v kloubu, nekontrolovatelná potřeba močit, časté močení, hnisavé buňky v moči, opožděný začátek močení, problémy s prostatou, bolest prsu, snížený účinek léku, nesnášenlivost léku, pocit chladu, pocit nemoci, horečka, suchost kůže, očí a úst, abnormální krevní testy, srdeční šelest, abnormální srdeční testy, tvorba modřin/otok po poranění, ucpání krevní cévy tukem, poranění hlavy, poranění úst, kosterní poranění, hráčství.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Xadago uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Xadago obsahuje

-Léčivou látkou je safinamidum. Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).

-Dalšími složkami jsou:

-Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

-Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).

Jak přípravek Xadago vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xadago 50 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „50“ na jedné straně tablety.

Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100“ na jedné straně tablety.

Přípravek Xadago je k dispozici v blistrovém balení obsahujícím 14, 28, 30, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Itálie

Tel.: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Výrobce

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis