Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Xagrid
Kód ATCL01XX35
Látkaanagrelide
VýrobceShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xagrid. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xagrid používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xagrid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xagrid a k čemu se používá?

Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček). „Esenciální“ znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu či ji netolerují, a u „rizikových” pacientů – ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.

Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.

Jak se přípravek Xagrid používá?

Výdej léčivého přípravku Xagrid je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.

Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg). Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně. Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob). Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.

Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou. V průběhu vývoje a testování tohoto léčivého přípravku se používaly dávky až 20 tobolek denně.

Jak přípravek Xagrid působí?

Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček. Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením. Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty”, které produkují krevní destičky. To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při kterých kostní dřeň produkuje příliš mnoho buněk. Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií, definovanou jako počet krevních destiček vyšší než 600 milionů/ml. Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, potřebovala však léčbu změnit. Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky. Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid až po dobu pěti let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí na léčbu“, která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % v porovnání se stavem před zahájením léčby nebo pod 600 milionů/ml.

V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně nereagovali. Ve zbývajících třech studiích se podíl pacientů vykazujících kompletní odpověď na léčbu pohyboval mezi 60 a 82 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xagrid je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Xagrid nesmí užívat pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním jater nebo ledvin. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xagrid schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravek Xagrid byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Xagrid nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravek byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Xagrid dodává na trh, bude pravidelně informovat výbor CHMP o veškerých zveřejněných informacích týkajících se účinnosti přípravku.

Další informace o přípravku Xagrid

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xagrid platné v celé Evropské unii dne

16. listopadu 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xagrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xagrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis