Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Xalkori
Kód ATCL01XE16
Látkacrizotinib
VýrobcePfizer Ltd

Xalkori

crizotinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Xalkori a k čemu se používá?

Xalkori je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitým typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.

Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).

Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1“. To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.

Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.

Jak se přípravek Xalkori používá?

Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem. Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK“) nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1“) musí být předem potvrzena vhodnými metodami.

Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg). Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně. Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně. Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Xalkori působí?

Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk. U pacientů „pozitivních na ALK“ nebo „pozitivních na ROS1“ je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.

Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz. Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.

Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?

Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK

Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.

V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo

o 7 měsíců.

Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1

Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu úplně nebo částečně reagovalo. Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, jež takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do

30 %. U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní toxicita, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Xalkori nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že léčba přípravkem Xalkori má příznivý účinek na dobu přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK bez zhoršení onemocnění, a to bez ohledu na to, zda již byli nebo nebyli v minulosti léčeni. U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzal výbor CHMP v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky. Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?

Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika prodloužení intervalu QT, a aby pacienti obdrželi informační kartu pacienta.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Xalkori

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis