Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Příbalová informace - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Název léku Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
Kód ATCL01BB02
Látka6-mercaptopurine monohydrate
VýrobceNova Laboratories Ltd

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Xaluprine 20 mg/ml perorální suspenze

mercaptopurinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine užívat

3.Jak se přípravek Xaluprine užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Xaluprine uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá

Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin. Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).

Přípravek Xaluprine se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (rovněž zvané akutní lymfatická leukemie nebo ALL). Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek. Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat. Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.

Chcete-li získat více informací o tomto onemocnění, zeptejte se svého lékaře.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaluprine užívat

-Neužívejte přípravek Xaluprine, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xaluprine (viz bod 6).

-Během užívání přípravku Xaluprine se nenechávejte očkovat proti žluté zimnici, protože by mohlo dojít k ohrožení života.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xaluprine se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

-jste byl(a) očkován(a) proti žluté zimnici,

-máte onemocnění ledvin nebo jater, protože Váš lékař musí zkontrolovat, zda fungují správně,

-máte poruchu, kdy Vaše tělo tvoří příliš málo enzymu zvaného TPMT (thiopurin methyltransferáza), protože může být zapotřebí, aby Váš lékař upravil dávku přípravku,

-plánujete těhotenství. To platí pro muže i ženy. Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“ níže).

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (tlumí činnost imunitního systému), může u Vás užívání přípravku Xaluprine zvýšit riziko:

-nádorů, včetně nádorů kůže. Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

-lymfoproliferativních onemocnění

oLéčba přípravkem Xaluprine zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění. Léčebné režimy, které obsahují více

imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.

oKombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).

Užívání přípravku Xaluprine u Vás může zvýšit riziko:

-rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).

U některých pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří dostávali merkaptopurin, se rozvinul vzácný a agresivní typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Zamezte kontaktu přípravku Xaluprine s kůží, očima nebo nosem. Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Xaluprine na svého lékaře nebo lékárníka.

Infekce

Pří léčbě přípravkem Xaluprine máte zvýšené riziko virových, plísňových a bakteriálních infekcí a infekce můžou být závažnější. Viz také bod 4.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři, jestli jste měl(a) plané neštovice, pásový opar nebo žloutenku (hepatitidu) typu B (jaterní onemocnění způsobené virem).

Mutace genu NUDT15

Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů. Lékař vám může v tomto případě dát nižší dávku.

Děti a dospívající

Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo

s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI). Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.

Další léčivé přípravky a přípravek Xaluprine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.

Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:

-jiná cytostatika (chemoterapie) – při použití s přípravkem Xaluprine hrozí vyšší riziko nežádoucích účinků, např. chudokrevnosti (anémie),

-alopurinol nebo febuxostat (používané k léčbě dny),

-perorální antikoagulancia (přípravky používané k ředění krve užívané ústy),

-olsalazin nebo mesalazin (používané k léčbě střevního onemocnění zvaného ulcerózní kolitida),

-sulfasalazin (používaný u revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy),

-antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin či karbamazepin. V případě potřeby mohou být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.

Očkování během užívání přípravku Xaluprine

Pokud máte podstoupit očkování, je důležité, abyste se před tím poradil(a) se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Očkování živými vakcínami (např. proti dětské obrně, spalničkám, příušnicím

a zarděnkám) se nedoporučuje, protože tyto vakcíny u Vás mohou vyvolat infekci, pokud se aplikují v průběhu užívání přípravku Xaluprine.

Přípravek Xaluprine s jídlem a pitím

Přípravek Xaluprine lze užívat jak s jídlem, tak nalačno. Způsob užívání ale má být každý den stejný.

Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku. Přípravek Xaluprine se má užívat buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud plánujete těhotenství, přípravek Xaluprine neužívejte bez předchozí konzultace s lékařem. To platí pro muže i ženy. Přípravek Xaluprine může poškodit Vaše spermie nebo vajíčka. Během užívání přípravku Xaluprine Vámi nebo Vaším partnerem je nutné používat spolehlivou metodu antikoncepce. Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby. Pokud jste již těhotná, musíte informovat svého lékaře předtím, než začnete přípravek Xaluprine užívat.

S přípravkem Xaluprine nemají manipulovat ženy, které jsou těhotné či těhotenství plánují nebo kojí.

Během léčby přípravkem Xaluprine nekojte. Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo porodní asistentkou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.

Přípravek Xaluprine obsahuje aspartam, sodnou sůl methylparabenu (E219), sodnou sůl ethylparabenu (E215) a sacharózu

Přípravek Xaluprine obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Tento přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

Přípravek Xaluprine obsahuje rovněž sodnou sůl methylparabenu (E219) a sodnou sůl ethylparabenu (E215), které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).

Přípravek Xaluprine obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.

3.Jak se přípravek Xaluprine užívá

Přípravek Xaluprine má podávat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou poruch krve.

-Během užívání přípravku Xaluprine Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy. Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.

-Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové. Kyselina močová je přirozená chemická látka v těle a během léčby přípravkem Xaluprine se mohou její hladiny zvýšit.

-Váš lékař může na základě těchto vyšetření upravit dávku přípravku Xaluprine.

Vždy užívejte přípravek Xaluprine přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku je

u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně. Lékař předepíše dávku, která je pro Vás vhodná. Někdy může dávku přípravku Xaluprine upravit, například na základě různých vyšetření. Pokud si nejste jistý(á) dávkou přípravku, kterou máte užívat, vždy se zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.

S ohledem na zvýšení účinnosti je důležité užívat přípravek Xaluprine večer.

Přípravek Xaluprine můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný. Přípravek užívejte buď nejméně hodinu před požitím mléka nebo mléčných výrobků, nebo 2 hodiny poté.

Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku). K užití přípravku vždy použijte stříkačky, které jsou součástí balení.

Je důležité, abyste pro aplikaci přípravku použil(a) správnou dávkovací stříkačku. Lékař nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku byste měl(a) použít.

Menší, 1ml (nachová) stříkačka označená od 0,1 ml do 1 ml slouží k odměření dávek menších nebo rovných 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, menší nebo rovno

1 ml (každý dílek 0,1 ml obsahuje 2 mg merkaptopurinu).

Větší, 5ml (bílá) stříkačka označená od 1 ml do 5 ml slouží k odměření dávek větších než 1 ml. Tuto stříkačku zvolte, pokud je celkové množství, které musíte užít, větší než 1 ml (každý dílek 0,2 ml obsahuje 4 mg merkaptopurinu).

Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce. Vylitý přípravek je nutno ihned otřít. Pro zmírnění rizika expozice se mají při manipulaci

s přípravkem Xaluprine používat jednorázové rukavice.

Pokud přijde přípravek Xaluprine do kontaktu s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.

Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:

1.Před manipulací s přípravkem Xaluprine si nasaďte jednorázové rukavice.

2.Lahvičku důkladně protřepejte po dobu minimálně 30 vteřin, aby se zajistilo dobré promísení přípravku (obrázek 1).

3.Sejměte uzávěr lahvičky (obrázek 2) a silným zatlačením umístěte adaptér na vrchol lahvičky a ponechte jej tam pro aplikování dalších látek (obrázek 3).

4.Zatlačte hrot dávkovací stříkačky do otvoru v adaptéru (obrázek 4). Lékař nebo lékárník Vám

poradí, jakou stříkačku máte s ohledem na užití správné dávky použít, buď stříkačku o obsahu 1 ml (nachovou stříkačku) nebo stříkačku o obsahu 5 ml (bílou stříkačku).

5. Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).

6.Táhněte píst stříkačky tak, aby se přípravek dostal z lahvičky do stříkačky. Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5). Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku jste natáhl(a) do stříkačky, poraďte se vždy se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

7.Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.

8.Jemně vložte hrot stříkačky do úst, do oblasti vnitřní tváře.

9.Pomalu a opatrně tlačte píst směrem dolů a jemně vstříkněte přípravek do oblasti vnitřní tváře

a polkněte. NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.

10.Vyjměte stříkačku z úst.

11.Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.

12.Uzavřete lahvičku uzávěrem a adaptér ponechte na místě. Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.

13.Umyjte stříkačku teplou „mýdlovou“ vodou a důkladně ji opláchněte. Držte stříkačku pod vodou a několikrát pohybujte pístem, aby se vnitřek stříkačky vyčistil. Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout. Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.

Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xaluprine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem. Vezměte si s sebou balení přípravku a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xaluprine

Informujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xaluprine

Bez doporučení lékaře léčbu přípravkem nepřerušujte, mohlo by dojít k relapsu onemocnění (opětovnému objevení příznaku nemoci).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice:

-Alergická reakce, příznaky mohou zahrnovat:

-kožní vyrážky

-vysokou teplotu

-bolest kloubů

-otok obličeje

-Jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo potíže s močením)

-Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.

-Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.

-Jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka).

-Jestliže máte průjem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout v souvislosti s tímto přípravkem, sdělte to svému lékaři:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)

-pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů)

Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)

-nevolnost nebo zvracení (pocit na zvracení nebo zvracení)

-poškození jater – lze zjistit na základě krevních testů

-snížení počtu červených krvinek, které může způsobit únavu, slabost nebo dušnost (tzv. anémie)

-nechutenství

-průjem

-zánět úst (stomatitida)

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob)

-vředy v ústech

-zánět slinivky břišní

-bolest kloubů

-kožní vyrážka

-horečka

-trvalé poškození jater (nekróza jater)

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob)

-vypadávání vlasů

-u mužů: dočasně snížený počet spermií

-otok obličeje

-různé druhy nádorů včetně nádorů krve, lymfy a kůže

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob)

-různé typy leukemie odlišné od léčeného typu

-vředy ve střevech

Další nežádoucí účinky (četnost není známa)

-vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom), (viz bod 2, Upozornění a opatření).

-citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce

Další nežádoucí účinky u dětí

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) – četnost není známa

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Xaluprine uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

-Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby se zabránilo znehodnocení přípravku a snížilo se riziko náhodného vylití.

-Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Xaluprine obsahuje

Léčivou látkou je mercaptopurinum (ve formě mercaptopurinum monohydricum). Jeden ml suspenze obsahuje mercaptopurinum monohydricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, aspartam (E951), malinová šťáva, sacharóza, sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl ethylparabenu (E215), kalium-sorbát (E202), hydroxid sodný a čištěná voda (další informace o aspartamu, sodné soli methylparabenu (E219) a sodné soli ethylparabenu (E215) a sacharóze viz bod 2).

Jak přípravek Xaluprine vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Xaluprine je růžová až hnědá perorální suspenze. Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou stříkačku o obsahu 1 ml a bílou stříkačku o obsahu 5 ml). Lékař nebo lékárník Vám v závislosti na předepsané dávce poradí, kterou stříkačku máte použít.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

PŘÍLOHA IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) merkaptopurinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Pacienti léčeni merkaptopurinem, u kterých se rozvine myelosuprese, mají zvýšené riziko vzniku infekcí. Vzhledem k spontánním hlášeným i publikovaným kazuistikám případů infekcí, včetně závažných infekcí jako hepatitida B, varicella zoster a pneumonie způsobená pneumocystis jirovecii během období sledovaného touto PSUSA a potenciální časové souvislosti souhlasí výbor PRAC

s návrhem držitele rozhodnutí o registraci k aktualizaci bodu 4.4 SmPC, aby zahrnoval příslušné varování a byly přidány nové nežádoucí účinky přípravku „bakteriální a virové infekce“ a „infekce spojené s neutropenií“ s frekvencí „méně časté“ v bodu 4.8 SmPC.

Na základě nedávných publikací lze mít za to, že riziko thiopuriny indukované leukopenie a alopecie je u pacientů s pozitivitou mutace nudixové hydrolázy 15 (NUDT15) varianty R139 významně zvýšeno. Tento genetický faktor je často pozorován u pacientů s předky pocházejícími z rozsáhlých oblastí Asie, včetně japonské, korejské a čínské populace. Na základě údajů odvozených

z publikované literatury se výbor PRAC rozhodl, že v současnosti existuje dostatek dostupných důkazů k aktualizaci bodů 4.2 a 4.4 SmPC přidáním nového varování o zvýšeném riziku závažné toxicity u pacientů s vrozenou mutací genu NUDT15 užívajících merkaptopurinem. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje podporující nutnost pověřit lékaře, aby prováděli genetické testování před nasazením přípravku. Výbor PRAC však souhlasil se zařazením prohlášení, že lze zvážit genotypické testování NUDT15 před zahájením léčby.

S ohledem na předložené údaje v hodnoceném PSUR, proto dospěl výbor PRAC k závěru, že změny v informacích léčivých přípravků obsahujících merkaptopurin jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se merkaptopurinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících merkaptopurin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis