Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) – Příbalová informace - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Yargesa
Kód ATCA16AX06
Látkamiglustat
VýrobceJensonR Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Yargesa 100 mg tvrdé tobolky

Miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat

3.Jak se přípravek Yargesa užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Yargesa uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá

Přípravek Yargesa obsahuje účinnou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. Používá se k léčbě Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti

u dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Yargesa se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Yargesa užívat

Neužívejte přípravek Yargesa

-jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Yargesa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte onemocněním ledvin

jestliže trpíte onemocněním jater

Před léčbou a během léčby přípravkem Yargesa Vám lékař provede následující vyšetření:

vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

měření hladiny vitaminu B12

sledování počtu krevních destiček

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Yargesa brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Yargesa spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře.

V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.

Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.

Další léčivé přípravky a Yargesa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa. Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa. Váš lékař vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Yargesa musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Yargesa nesmíte kojit.

Muži musí během léčby přípravkem Yargesa a ještě po dobu 3 měsíců po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Yargesa může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.

3.Jak se přípravek Yargesa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Pro dospělé s Gaucherovou chorobou typu 1 je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Yargesa průjmem (viz oddíl 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Vyjmutí tobolky:

1. Oddělte v místě perforace

2.Stáhněte papír ve směru šipek

3.Protlačte lék fólií

Přípravek Yargesa se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Yargesa, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

Miglusat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány

v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Yargesa

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Yargesa

Neukončujte užívání přípravku Yargesa bez pokynu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou. To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Yargesa nebo následkem přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během léčby přípravkem Yargesa (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.

Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Yargesa.

Velmi časté účinky – mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Yargesa úbytek tělesné hmotnosti. Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.

Časté účinky – mohou postihnout až 1 osobu z 10

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestezii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Yargesa nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Yargesa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Yargesa obsahuje

-léčivou látkou je miglustatum. Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.

-pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, magnesium-stearát, želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), inkoust na potisk (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).

Jak přípravek Yargesa vypadá a co obsahuje balení

Přípravek Yargesa je bílá tvrdá tobolka, kterou tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis “708”. Tobolky jsou uloženy v PVC a polychlorotrifluoroetylenovém (PCTFE) blistru potaženém hliníkovou fólií.

Velikost balení 84 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Velká Británie

Výrobce:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis