Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yellox (bromfenac sodium sesquihydrate) - S01BC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Yellox
Kód ATCS01BC11
Látkabromfenac sodium sesquihydrate
VýrobcePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Yellox

bromfenacum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yellox. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yellox.

Co je Yellox?

Přípravek Yellox je roztok očních kapek, který obsahuje léčivou látku bromfenak.

Na co se přípravek Yellox používá?

Přípravek Yellox se používá u dospělých k léčbě očního zánětu, ke kterému dochází po operaci k odstranění katarakty (zákal čočky).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Yellox používá?

Dávkování přípravku Yellox je jedna kapka do postiženého oka (očí) dvakrát denně, přičemž aplikace se zahajuje první den po operaci katarakty a pokračuje se v ní po dobu dvou týdnů. Léčba by neměla přesáhnout dva týdny.

Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k očnímu podání, měly by být jednotlivé přípravky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut.

Jak přípravek Yellox působí?

Léčivá látka přípravku Yellox, bromfenak, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Působí prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky, jež se účastní zánětlivého procesu. Snížením tvorby prostaglandinů v oku může přípravek Yellox snížit zánět vyvolaný oční operací.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak byl přípravek Yellox zkoumán?

Účinky přípravku Yellox byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Yellox byl ve dvou hlavních studiích porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 527 pacientů se zánětem po operaci katarakty. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů bez známek zánětu po dvou týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku Yellox byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Yellox byl při léčbě očního zánětu po operaci katarakty účinnější než placebo. V jedné studii bylo 66 % pacientů (104 ze 158) léčených přípravkem Yellox po dvou týdnech bez příznaků zánětu oproti 48 % pacientů, kterým se podávalo placebo (35 ze 73). Výsledky druhé studie byly následující: 63 % (124 ze 198) u pacientů léčených přípravkem Yellox a 40 % (39 z 98) u pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yellox?

Mezi nejběžnější či nejvýznamnější vedlejší účinky přípravku Yellox patří neobvyklé pocity v oku (0,5 %), mírná až středně závažná eroze rohovky (průsvitná vrstva na přední části oka) (0,4 %), svědění očí (0,4 %), bolest očí (0,3 %) a zarudnutí očí (0,3 %). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yellox je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Yellox by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bromfenak, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo jiné NSAID. Nesmí jej užívat pacienti, u kterých užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirin) či jiných NSAID vyvolává astmatické záchvaty, kopřivku (svědivou vyrážku) či akutní rinitidu (ucpaný nos, rýmu).

Na základě čeho byl přípravek Yellox schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Yellox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Yellox

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yellox platné v celé Evropské unii společnosti Croma-Pharma GmbH dne 18. května 2011. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yellox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Yellox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.

Yellox

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis