Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yentreve (duloxetine hydrochloride) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Yentreve
Kód ATCN06AX21
Látkaduloxetine hydrochloride
VýrobceEli Lilly Nederland B.V.

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ

ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Lilly SA

Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas

Madrid

Španělsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

A. OZNAČENÍ OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu

Další informace naleznete v příbalové informaci

4.LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 enterosolventních tvrdých tobolek

56 enterosolventních tvrdých tobolek

98 enterosolventních tvrdých tobolek

140 enterosolventních tvrdých tobolek

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/280/002(28 enterosolventních tvrdých tobolek)

EU/1/04/280/003 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)

EU/1/04/280/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)

EU/1/04/280/005 (140 enterosolventních tvrdých tobolek)

13.ČÍSLOŠARŽE

Č.šarže

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

YENTREVE 40 mg

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA PRO 98 TOBOLEK (40 MG) JAKO SOUČÁST MULTIPACKU (BEZ BLUE

BOXU)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu

Další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

98 tobolek

Součást multipacku, obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/280/006

13.ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

YENTREVE 40 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

MULTIPACK (2X98 TOBOLEK, 40 MG) BALENÝ VE FOLII (ZAHRNUJÍCÍ BLUE BOX)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky.

Duloxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 40 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu

Další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Multipack, obsahuje 2 balení po 98 tobolkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/280/006

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

YENTREVE 40 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

(40 mg enterosolventní tvrdé tobolky)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 20 mg (ve formě duloxetini hydrochloridum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu

Další informace naleznete v příbalové informaci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

56 enterosolventních tvrdých tobolek

28 enterosolventních tvrdých tobolek

98 enterosolventních tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním balení tak, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/04/280/001 (56 enterosolventních tvrdých tobolek)

EU/1/04/280/007 (28 enterosolventních tvrdých tobolek)

EU/1/04/280/008 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

YENTREVE 20 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

(20 mg enterosolventní tvrdé tobolky)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lilly

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

B. PŘÍBALOVÝ LETÁK

Příbalová informace: informace pro pacienta

YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky

YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky

Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků ,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je to přípravek YENTREVE a k čemu se užívá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat

3.Jak se přípravek YENTREVE užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek YENTREVE uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek YENTREVE a k čemu se používá

Přípravek YENTREVE obsahuje účinnou látku duloxetin. Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.

YENTREVE je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen.

Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.

YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.

YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek YENTREVE, jestliže:

-jste alergická na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku YENTREVE (uvedené v bodě 6).

-trpíte onemocněním jater.

-máte závažné onemocnění ledvin

-užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní jiné léky známé jako “inhibitory monoaminoxidázy” (IMAO) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE’)

-užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění

Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce. Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.

Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek YENTREVE vhodný. Obraťte se před užíváním přípravku YENTREVE na svého lékaře v případě že:

-užíváte přípravky k léčbě deprese (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE’)

-užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum)

-trpíte onemocněním ledvin

-měla jste záchvaty

-trpíte mánií

-trpíte bipolární poruchou

-máte potíže se zrakem jako například glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

-trpíte či trpěla jste v minulosti poruchami krvácivosti (sklon ke snadnému vzniku modřin)

-je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění – diuretika, obzvláště ve starším věku)

-užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater

-užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek

YENTREVE’).

Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum. Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji pokud:

-jste již dříve uvažovala o sebevraždě nebo o sebepoškození.

-jste dosáhla dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.

Jestliže se u Vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší než 18 let

Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost). U této věkové skupiny také ještě nebyl hodnocen vliv dlouhodobého podávání přípravku YENTREVE na růst, dospívání a vývoj poznávacích funkcí a chování.

Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hlavní součást přípravku YENTREVE, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží:

diabetická neuropatická bolest, deprese, úzkost a močová inkontinence (únik moči)

Měla byste se vyvarovat současného užívání více než jednoho z těchto přípravků. Zkontrolujte se svým lékařem, zda neužíváte další lék obsahující duloxetin.

Váš lékař by měl rozhodnout, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými léky. Nezahajujte nebo neukončujte léčbu žádnými léčebnými přípravky včetně léků vydávaných bez předpisu a bylinných preparátů, dokud se neporadíte s lékařem.

Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Přípravek YENTREVE byste neměla užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užívala) jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum). Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky. Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek YENTREVE. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek YENTREVE, než začnete užívat některý IMAO.

Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu a antihistaminik.

Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlaxafin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid). Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.

Antikoagulační nebo protidestičkové přípravky podávané ústy: přípravky „ředící“ krev nebo zabraňující srážení krve. Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.

Přípravek YENTREVE s jídlem, pitím a alkoholem

YENTREVE lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete. Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem prodiskutujete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE. Užívání podobných léků (SSRI) v těhotenství může zvýšit riziko závažného stavu kojenců, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození. Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měla byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.

Užíváte-li přípravek YENTREVE ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození. Tyto příznaky mohou zahrnovat ochablé svaly, třesavku, neklid, potíže s krmením, potíže s dýcháním a křeče. Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Přípravek YENTREVE Vám může způsobit ospalost nebo závratě. Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.

Důležité informace o některých složkách přípravku YENTREVE

YENTREVE obsahuje sacharózu. Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat

2.Jak se přípravek YENTREVE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy. Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.

Doporučená dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denně (ráno a později odpoledne/večer). Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.

Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.

Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku. Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohla cítit lépe. Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.

Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE než jste měla:

V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, kóma, serotoninový syndrom (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvat křečí, zvracení a zrychlený tep.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek YENTREVE:

Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku. V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku.

Neužívejte větší denní dávku YENTREVE než jaká vám je předepsána.

Jestliže jste přestala užívat přípravek YENTREVE :

Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe. V případě, že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu 2 týdnů.

Některé pacientky užívající YENTREVE déle než týden měly při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou

závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě), poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo pocit točení hlavy.

Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších obtíží se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné až střední a často po krátké době ustupují.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)

pocit nevolnosti (pocit na zvracení), sucho v ústech, zácpa

únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu

potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem

bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži

rozmazané vidění

pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo)

zvýšený krevní tlak, návaly horka

průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení,

zvýšené pocení

slabost, svalový třes.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob)

zánět v krku působící chraptivý hlas

alergické reakce

snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení hmotnosti

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)

skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny

pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku

rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem, pocit sucha v očích

šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha

pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep

mdloby

častější zívání

zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání, obtížné polykání, plynatost, zápach z úst

zánět jater, který může způsobit bolest břicha a žluté zbarvení kůže, nebo očního bělma

(svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin

bolest svalů, napětí svalů svalová křeč, křeč žvýkacích svalů

obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach moči

abnormální vaginální krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)

bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,

úbytek hmotnosti, nárůst hmotnosti

přípravek YENTREVE může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatinin- fosfokináza, cukru nebo cholesterolu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob)

závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů

snížená hladina sodíku v krvi (převážně u starších pacientů. Příznaky mohou zahrnovat závrať, slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo pocit nevolnosti, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agrese nebo hněv

„serotoninový syndrom“ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou,

zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou

stažení hrdla, krvácení z nosu

jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)

selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

„Stevens-Johnsonův syndrom“ (tvorba cihlově červených skvrn s puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích), závažná alergické reakce způsobující otok tváře nebo hrdla (angioedém), citlivost na sluneční světlo

záškuby svalů

potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle, snížení toku moči

abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, abnormální tvorba mateřského mléka

pády (obzvláště u starších osob), nezvyklý způsob chůze.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)

zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek YENTREVE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.

YENTREVE uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek YENTREVE obsahuje

Léčivou látkou je duloxetin.

Jedna tobolka obsahuje duloxetinum20 nebo 40 mg (jako hydrochlorid).

Další složky:

Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát. (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2) Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín, červený oxid železitý a žlutý oxid železitý, černý inkoust.

Černý inkoust obsahuje: syntetický černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, šelak.

Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení

YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).

Každá tobolka YENTREVE obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.

Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg.

20 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg’ a kódem ‘9545’.

40 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg’ a kódem ‘9544’

YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách. YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

тел. + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

Charles

de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

 

Spaly

Bioquímica, S.A.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34-91 623 17 32

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

 

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: +353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: +358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0)8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

 

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {datum}

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis