Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Yervoy
Kód ATCL01XC11
Látkaipilimumab
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yervoy. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yervoy.

Co je Yervoy?

Yervoy je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ipilimumab. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Yervoy používá?

Přípravek Yervoy se používá k léčbě dospělých s pokročilým melanomem (typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Yervoy používá?

Léčba přípravkem Yervoy by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a měla by být vedena pod jeho dohledem.

Před zahájením léčby by měl lékař provést krevní testy za účelem kontroly funkce jater a štítné žlázy pacienta, přičemž by tyto testy měl během léčby pravidelně opakovat.

Přípravek Yervoy se podává formou infuze do žíly po dobu 90 minut. Pacientovi jsou podány celkem čtyři dávky s časovým odstupem tří týdnů mezi jednotlivými dávkami. Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit, a pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, je možné, že bude nutné léčbu zcela přerušit. Doporučená dávka podaná v každé infuzi činí 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Yervoy působí?

Léčivá látka v přípravku Yervoy, ipilimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), jež se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.

Ipilimumab byl vytvořen tak, aby se navázal na bílkovinu zvanou CTLA-4, která je přítomna na povrchu T-buněk, což je druh bílých krvinek, a blokoval její aktivitu. CTLA-4 potlačuje aktivitu T- buněk,

a ipilimumab proto blokováním bílkoviny CTLA-4 vede k aktivaci a šíření T-buněk, které pronikají do nádorů a usmrcují nádorové buňky.

Jak byl přípravek Yervoy zkoumán?

Účinky přípravku Yervoy byly zkoumány ve dvou hlavních studiích. První hlavní studie zahrnovala 676 pacientů s pokročilým melanomem, kteří již byli dříve léčeni, avšak u nichž léčba nebyla účinná nebo přestala účinkovat. Pacienti byli léčeni přípravkem Yervoy (v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti), experimentálním léčivým přípravkem zvaným „gp100" nebo kombinací přípravků Yervoy a gp100. Druhá hlavní studie zahrnovala 502 pacientů s pokročilým melanomem, kteří dosud léčeni nebyli. Ke standardní léčbě dakarbazinem (jiným protinádorovým lékem) byla přidána vysoká dávka

přípravku Yervoy (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích celková doba přežití (jak dlouho pacienti přežívali). Výrobce navíc předložil údaje z několika studií, které porovnávaly celkovou dobu přežití u pacientů, kteří byli dříve léčeni, s celkovou dobou přežití u pacientů, kteří dosud léčeni nebyli, přičemž všem pacientům byl podáván přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Jaký přínos přípravku Yervoy byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Yervoy prodlužuje celkovou dobu přežití. V první studii přežívali pacienti při léčbě přípravkem Yervoy nebo kombinované léčbě přibližně 10 měsíců ve srovnání s 6 měsíci při léčbě samotným přípravkem gp100. Ve druhé studii přežívali pacienti, kterým byl podáván přípravek Yervoy spolu s dakarbazinem, v průměru 11 měsíců. Oproti tomu pacienti léčení placebem

a dakarbazinem přežívali v průměru 9 měsíců. Zhruba třetina pacientů, kterým byl podáván přípravek Yervoy, však z důvodu nežádoucích účinků nemohla léčbu dokončit. Z dalších údajů vyplynulo, že dříve neléčení pacienti, kterým byl podáván přípravek Yervoy v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přežívali v průměru 13,5 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yervoy?

Přípravek Yervoy je často spojován s nežádoucími účinky v důsledku nadměrné aktivity imunitního systému, včetně závažných reakcí a zánětu. Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Yervoy. Nejčastějšími nežádoucími účinky postihujícími více než 10 % pacientů jsou průjem, vyrážka, pruritus (svědění), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, snížená chuť k jídlu a bolest břicha. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yervoy je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Yervoy schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Yervoy prodlužuje dobu přežití

u onemocnění, u něhož je celková míra přežití nízká. Pokud jde o nežádoucí účinky přípravku, nejčastější z nich byly většinou mírné až středně závažné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Yervoy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor

Yervoy

CHMP doporučil používat dávku 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, jelikož není jasné, zda by vyšší dávka přípravku Yervoy poskytovala další přínosy, a jelikož vyšší dávka by s sebou pravděpodobně nesla vyšší riziko nežádoucích účinků. Výbor CHMP požádal výrobce o provedení studie, která přímo porovná dávky 3 a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Yervoy?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Yervoy byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Yervoy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Výrobce přípravku Yervoy navíc musí zajistit, aby pacienti a všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi brožurku s informacemi o bezpečném používání přípravku, včetně informací o nežádoucích účincích souvisejících s nadměrnou aktivitou imunitního systému. Pacienti rovněž od svého lékaře obdrží informační kartu shrnující nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku. Výrobce je rovněž povinen dokončit studii porovnávající účinky přípravku Yervoy v dávce 3 a 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti při léčbě pokročilého melanomu.

Další informace o přípravku Yervoy

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yervoy platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yervoy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Yervoy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2013.

Yervoy

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis