Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Souhrn údajů o přípravku - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Ytracis
Kód ATCV09
Látkayttrium [90Y] chloride
VýrobceCIS bio international

1.NÁZEV P ŘÍPRAVKU

YTRACIS, radiofarmaceutický prekurzor, roztok.

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml sterilního roztoku obsahuje 1,850 GBq yttrii (90Y) trichloridum k datu kalibrace, což odpovídá 92 ng yttria.

Jedna lahvička obsahuje 0,925 až 3,700 GBq (viz část 6.5).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Radiofarmaceutický prekurzor, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, neobsahující žádné částice.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

K použití pouze pro radioaktivní zna čení nosičových molekul, které byly vyvinuty a schváleny pro značení tímto radionuklidem.

Radiofarmaceutický prekurzor – Není ur čen pro přímé podávání pacientům.

4.2Dávkování a způsob podání

YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s pat řičnými zkušenostmi.

Množství YTRACISu pot řebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného yttriem (90Y), které se následně podává, bude záviset načivémlé přípravku, který je radioaktivním izotopem označen, a na jeho zamýšleném použití. Viz Souhrn údaj ů o přípravku / Příbalovou informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být značený radioaktivním izotopem.

YTRACIS je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých p řípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.

4.3Kontraindikace

Nepodávejte YTRACIS přímo pacientovi.

YTRACIS je kontraindikován v následujícíchřípadech:

-hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

-

zjišt ěné nebo předpokládanéěhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz

 

bod 4.6).

Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých p řípravků značeních yttriem (90Y), připravených použitím YTRACISu, najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivním izotopem ozna čen.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah lahvičky YTRACISu se nemá podávatřímop pacientovi, ale musí se použít pro radioaktivní značení nosičových molekul, nap ř. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.

Radioaktivní léčivé přípravky smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických za řízeních, a jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením kompetentních orgánů.

Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel p řipravovat způsobem, který vyhovuje požadavk ům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.

Informace týkající se zvláštních upozornění a varování pro použití léčivých p řípravků značených yttriem (90Y), najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.

Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních čléivých p řípravků dětem a mladistvým.

4.5Interakce s jinými léčivými p řípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Informace týkající se interakcí spojených s použití m léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y), najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být ozna čen radioaktivním izotopem.

4.6Těhotenství a kojení

YTRACIS je kontraindikován během zjišt ěného nebo předpokládanéhoěhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz část 4.3 Kontraindikace).

Jakmile je nutné podat radioaktivní léčivé přípravky ženám v plodném ěvku, je třeba vždy vylou čit možné těhotenství. Každou ženu, u které se nedostavila mens truace, je třeba považovat za t ěhotnou, pokud se neprokáže opak. Vždy je třeba zvažovat alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření.

Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen vedou k ozáření plodu. Dávka absorbovaná dělohou po podání léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y) závisí na konkrétním léčivém přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem, a je specifikovaná v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.

Před podáním radioaktivního léčivého přípravku kojící matce je t řeba zvážit, zda lze toto podání přiměřeně odložit na dobu, kdy matka p řestane kojit. Nelze-li toto podání odložit, je třeba kojící matce doporučit, aby kojení přerušila.

Informace týkající se použití lé čivých p řípravků značených yttriem ( 90Y) v těhotenství a při kojení najdete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem.

4.7Ú činky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o účincích na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

Ú činky na schopnost řídit a používat stroje po léčbě čivými p řípravky značenými yttriem ( 90Y) budou specifikovány v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být ozna čen radioaktivním izotopem.

4.8Nežádoucí účinky

Možné vedlejší účinky po nitrožilním podání léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y), připravených zna čením radioaktivním izotopem použitím YTRACISu, budo u záviset na konkrétním použitém léčivém přípravku. Tyto informace budou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci léčivého přípravku, který má být označen radioaktivním izotopem. U každého pacienta musí být p ůsobení ionizujícího záření odůvodnitelné očekávaným klinickým prospěchem. Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka záoření byla co možná nejnižší, i když je t řeba brát na vědomí nutnost dosáhnout požadovaného léčebného účinku.

Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací. Ve všech p řípadech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné. Působení ionizujícího záření je spojeno s indukcí rakoviny a potenciálním vznikem vrozených vad.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umož ňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9Předávkování

Přítomnost volného chloridu yttritého ( Y) v těle po neúmyslném podání Ytracisu vede ke zvýšené toxicitě pro kostní dřeň a k poškození hematopoetických kmenových bun ěk. Proto v případě neúmyslného podání Ytracisu jeřebat snížit radiotoxicitu pro pacienta okamžitým pod áním (tj. během 1 hodiny) přípravků obsahujících chelatotvornáčinidla jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z t ěla.

Následující přípravky musí být k dispozici v lékařských za řízeních, jež používají Ytracis pro radioaktivní značení nosičových molekul pro terapeutické účely:

Ca-DTPA (pentetan vápenatý) nebo Ca-EDTA (edetan vápenato disodný)

Tato chelatotvornáčinidla potlačují radiotoxicitu yttria vým ěnou mezi vápníkovým iontem a yttriem díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA). Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.

1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou nitrožilní injekcí b ěhem 3-4 minut nebo infúzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo fyziologického roztoku).

Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžit ě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklidv cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě. Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivníčinnost chelatotvornéhočinidla se sníženou účinností. Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.

V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžit ě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní d řeně.

Toxicita volného yttria ( Y) vyvolaná in-vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se

ATC kód: Nepoužije se

Chlorid yttria (

 

Y) vzniká přeměnou svého radioaktivního prekurzoru stroncia ( Sr). Přeměňuje se

emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) nastabilní zirkonium (90Zr). Yttrium 90Y má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).

Farmakodynamické vlastnosti léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y), připravených p řed podáním značením radioaktivním YTRACISem, budou záviset na povaze léčivého přípravku, který má být označen. Viz Souhrn údajů o přípravku / Příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být označen.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y), připravených p řed podáním radioaktivním značením použitím YTRACISu, budou záviset na povaze léčivého přípravku, který má být ozna čen radioaktivním izotopem.

Po nitrožilním podání potkanům chlorid yttria (90Y) rychle mizí z krve. Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství. Dva hlavní orgány, kde se chlorid yttria (90Y) ukládá, jsou játra a kosti. V játrech se 18 %jikovanéin aktivity deponuje 5 minut po injekci. Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %. V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6hodinách a pak postupemčasu klesá. Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti léčivých p řípravků značených yttriem ( 90Y), připravených p řed podáním radioaktivním značením YTRACISem, budou záviset na povaze léčivého přípravku, který má být radioaktivním izotopem označen.

K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živo čichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

30% kyselina chlorovodíková Voda na injekci

6.2Inkompatibility

Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, eptidy či jiné

substráty, chloridem yttria ( Y) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových ne čistot.

Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., používané při přípravě radioaktivních léčivých p řípravků, byly řádně očišt ěny, aby se tak zajistila nepřítomnost těchto stopových kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny kovových ne čistot je třeba používat pouze injek ční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolnostíůčv i zředěné kyselině.

6.3Doba použitelnosti

7 dní od data/hodiny výroby.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním balení.

Uchovávání musí být v souladu s místními řpedpisy pro radioaktivní látky.

6.5Druh obalu a velikost balení

2 ml lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou teflonem a s hliníkovým odklápěcím víčkem.

1 lahvička obsahuje 0,5 až 2 ml v závislosti na požadovanéradioaktivitě (odpovídá 0,925 až 3,700 GBq kalibrovaným t ři dny nebo čtyři po datu výroby).

Lahvička se dodává v olověném kontejneru přiměřené tloušťky.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podávání radioaktivních čléivých p řípravků může ohrozit další osoby externí radiací nebo zamo řením z rozlité moči, zvratků atd. Proto je třeba přijmout opatření na ochranu proti ionizujícímu záření

v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý p řípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCIE

8.REGISTRAČČÍSLO(A)

EU/1/03/250/001

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první autorizace: 24/03/2003

Datum poslední revize: 24/03/2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

11 DOZIMETRIE

Dávky záření, které obdrží různé orgány po podáníčléivého přípravku značeného yttriem ( Y) budou záviset na konkrétnímřípravku, který bude ozna čen.

Informace o radiační zátěži po podání YTRACISem značených léčivých p řípravků naleznete v Souhrnu údajů o přípravku / Příbalové informaci těchto přípravků.

Následující tabulka uvádíříspěvek k radiační zátěži z yttria ( 90Y) nenavázaného na značený substrát, případně radiační zátěž po nežádoucícm nechtěném nitrožilním podání YTRACISu.

Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpo čty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60. Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.

Dávky pro orgány (mGy/MBq) a efektivní dávka (Sv/GBq) podané aktivity90Y.

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity(mGy/MBq)

Orgán

Dosp. muž

Dospělá žena

15 let

10 let

5 let

 

1 rok

Novorozenec

70 kg

57 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

Ledviny

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

 

24,1

66,1

Játr

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

 

15,8

38,1

Moč. měch.

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

 

13,5

35,8

Vaječníky

---

0,88

0,92

3,1

5,6

 

13,6

29,6

Děloha

---

0,29

0,3

5,7

8,8

 

16,3

6,15

Slezina

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

 

6,12

17,1

Kosti

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

 

1,37

2,41

Srdce

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

 

1,60

3,18

Plíce

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

 

0,75

2,13

Střeva

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

 

0,78

2,02

Svaly

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

 

1,36

1,79

Varlata

0,01

---

0,03

0,23

0,26

 

0,36

0,51

 

 

Efektivní dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dosp. muž

Dospělá žen

15 let

10 let

5 let

 

1 rok

Novorozenec

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

 

5,42

12,8

Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.

12.NÁVOD NA P ŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Před použitím je t řeba zkontrolovat balení a radioaktivitu. Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory. Yttrium (90Y) je čistý beta-zářič, proto je měření ionizační komorou velmi citlivé na geometrické faktory, a proto by se mělo provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.

Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany p řed ionizujícím zářením.

Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve sv ém olověném krytu. Přípravek musí být asepticky odebrán zátkou s použitím sterilní jehlya injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.

Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavk ům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.

Všechen nepoužitý p řípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis