Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Příbalová informace - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zalasta
Kód ATCN05AH03
Látkaolanzapine
VýrobceKrka

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zalasta 2,5 mg tablety

Zalasta 5 mg tablety

Zalasta 7,5 mg tablety

Zalasta 10 mg tablety

Zalasta 15 mg tablety

Zalasta 20 mg tablety

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

3.Jak se přípravek Zalasta užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Zalasta uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Neužívejte přípravek Zalasta

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

-jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

-Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.

-Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

-U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

-U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně

v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

-Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

-Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

-Parkinsonova nemoc

-Potíže s prostatou

-Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

-Onemocnění jater nebo ledvin

-Krevní onemocnění

-Srdeční onemocnění

-Cukrovka

-Záchvaty

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta

Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.

Přípravek Zalasta s alkoholem

Během léčby přípravkem Zalasta byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta

v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zalasta obsahuje laktosu

Jestliže Vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte.

3.Jak se přípravek Zalasta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Zalasta se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety přípravku Zalasta spolkněte celé s trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u Vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zalasta

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud jste náhle přestal(a) užívat přípravek Zalasta, mohou se objevit symptomy jako pocení, neschopnost usnout, třes, úzkost nebo nauzea (nevolnost) a zvracení. Váš lékař Vám může doporučit postupné snižování dávky před ukončením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce

a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Zalasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zalasta obsahuje

-Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg.

-Dalšími složkami jsou alfa-monohydrát laktosy, prášková celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát.

Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení

Zalasta 2,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami.

Zalasta 5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „5“.

Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „7.5“.

Zalasta 10 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „10“.

Zalasta 15 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „15“.

Zalasta 20 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „20“.

Zalasta 2,5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech. Zalasta 5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech. Zalasta 7,5 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech. Zalasta 10 mg tablety: dostupné v krabičkách po 7, 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech. Zalasta 15 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech. Zalasta 20 mg tablety: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zalasta 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

3.Jak se přípravek Zalasta užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Zalasta uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zalasta a k čemu se používá

Zalasta obsahuje účinnou látku olanzapin. Zalasta patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Zalasta předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat

Neužívejte přípravek Zalasta

-jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Zalasta, oznamte to ošetřujícímu lékaři.

-jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-Užití přípravku Zalasta se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.

-Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Zalasta, oznamte to lékaři.

-Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

-U pacientů užívajících přípravek Zalasta byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

-U pacientů užívajících přípravek Zalasta bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně

v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

-Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u členů Vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

-Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

-Parkinsonova nemoc

-Potíže s prostatou

-Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

-Onemocnění jater nebo ledvin

-Krevní onemocnění

-Srdeční onemocnění

-Cukrovka

-Záchvaty

Pokud trpíte demencí, Vy nebo Váš opatrovník/příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zalasta není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta

Během léčby přípravkem Zalasta užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Zalasta s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.

Přípravek Zalasta s alkoholem

Během léčby přípravkem Zalasta byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství přípravek neužívejte, pokud jste o tom nejednala s lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta

v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Zalasta může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Zalasta obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu)

Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Zalasta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Zalasta brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka přípravku Zalasta se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Zalasta, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno.

Jak se přípravek Zalasta užívá

Tablety Zalasta se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablety se nedotýkejte vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit.

1.Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.

2.Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.

3.Vyklopte tabletu z obalu na ruku.

4.Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

Tablety se začnou během několika sekund v ústech rozpouštět a můžete je spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk.

Rovněž je možné je bezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Vyhledejte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zalasta

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zalasta

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Zalasta užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud náhle přerušíte užívání přípravku Zalasta, mohou se objevit příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Lékař Vám může navrhnout postupné snižování dávek při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce

a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických

uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Zalasta zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zalasta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zalasta obsahuje

-Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg.

-Dalšími složkami jsou manitol, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Zalasta vypadá a co obsahuje toto balení

Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou: kulaté, mírně bikonvexní, žluté mramorované s možností výskytu skvrn.

Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg tablety dispergovatelné v ústech: dostupné v krabičkách po 14, 28, 35, 56 a 70 tabletách v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis