Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Označení na obalu - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zalmoxis
Kód ATCL01
LátkaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
VýrobceMolMed SpA

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zalmoxis 5–20 x 106 buněk/ml

Infuzní disperze

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden vak přípravku obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10–100 ml v koncentraci 5–20 x 106 buněk/ml.

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, dimethylsulfoxid, chlorid sodný.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze

Objem vaku: _________________ml

Dávka: 1x107 buněk/kg

Koncentrace: ___x10x buněk/ml

Celkový počet buněk: ___x10X

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům

8.POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15–30 °C)

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v kapalném dusíku.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky. Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itálie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/16/1121/001

13.ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

č. š.:

Kód pacienta: Kód dárce:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PLASTOVÝ VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zalmoxis 5–20 x 106 buněk/ml

Infuzní disperze

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden vak přípravku obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10–100 ml v koncentraci 5–20 x 106 buněk/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, dimethylsulfoxid, chlorid sodný.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze

Objem vaku: _________________ml

Dávka: 1x107 buněk/kg

Koncentrace: ____x10x buněk/ml

Celkový počet buněk: ____x10X

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15–30 °C)

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v kapalném dusíku

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky. Při likvidaci nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadního materiálu je třeba postupovat podle místních předpisů pro biologickou bezpečnost platných pro tyto přípravky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/16/1121/001

13. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

č. š.:

Kód pacienta: Kód dárce:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Zalmoxis 5–20 x 106 buněk/ml infuzní disperze

Intravenózní podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny

4.ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

č. š.:

Kód pacienta:

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Celkový počet buněk: ___x10X

6.JINÉ

MolMed SpA

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis