Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Příbalová informace - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zalmoxis
Kód ATCL01
LátkaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
VýrobceMolMed SpA

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zalmoxis 5–20 x 106 buněk/ml infuzní disperze

Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán

3.Jak se přípravek Zalmoxis podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Zalmoxis uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce. Tyto buňky budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného“ genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli. Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.

Přípravek Zalmoxis je určen k použití u dospělých s určitými krevními nádorovými onemocněními známými jako vysoce rizikové hematologické malignity. Podává se po transplantaci haploidentické kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk). Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta. Přípravek Zalmoxis je podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli“, kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK

ZALMOXIS PODÁN

Nepoužívejte přípravek Zalmoxis:

-jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

-jestliže budete v testech před infuzí mít hodnotu CD3+ lymfocytů rovnou 100 na µl nebo vyšší,

-jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.

Upozornění a opatření

Přípravek Zalmoxis je přípravek specifický pro daného pacienta a za žádných okolností se nesmí podávat jiným pacientům.

Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře před používáním přípravku Zalmoxis, pokud:

-máte infekce vyžadující podávání gancikloviru (GCV) nebo valgancikloviru (VCV) (antivirové přípravky) v době infuze. V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.

-máte-li reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.

-užíváte léky na potlačení imunitního systému nebo užíváte G-CSF (který stimuluje kostní dřeň k tvorbě krvinek) po transplantaci kmenových buněk. V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).

-jste již dříve měl(a) jakýkoliv nežádoucí účinek po podání přípravku Zalmoxis a ten neodezněl během 30 dnů od jeho výskytu.

Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat

V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis. Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.

V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.

Děti a dospívající

V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje. Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení nebylo bezpečné používání přípravku Zalmoxis prokázáno. Těhotné a kojící ženy nesmí přípravek Zalmoxis používat.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Při posuzování schopnosti provádět úkoly, které vyžadují úsudek, motorické nebo kognitivní dovednosti, byste však měl(a) brát v úvahu svůj celkový stav.

Přípravek Zalmoxis obsahuje sodík

Přípravek Zalmoxis 5–20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.JAK SE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS PODÁVÁ

Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena. Praktické informace o manipulaci s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání pro lékaře a zdravotní sestry můžete nalézt na konci této příbalové informace.

Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.

Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.

Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 20– 60 minut a v časovém intervalu 21–49 dnů od transplantace. Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců. Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a)

Protože tento lék předepisuje lékař, každá dávka se připravuje pouze pro Vás a každý přípravek zahrnuje jednu dávku. Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis

Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy,

→ poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která se může vyskytnout po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, při níž nově transplantované buňky dárce zaútočí na tělo pacienta).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

-Potransplantační lymphoproliferativní porucha (zvýšení počtu bílých krvinek v krvi po transplantaci)

-Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta)

-Střevní krvácení

-Jaterní selhání (porucha funkce jater)

-Febrilní neutropenie (horečka se snížením počtu bílých krvinek)

-Pokles hladiny hemoglobinu (snížení počtu červených krvinek)

-Pokles počtu krevních destiček

-Bronchitida (zánět průdušek, plicní infekce)

-Horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.JAK PŘÍPRAVEK ZALMOXIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v kapalném dusíku.

Infúzní roztok se má použít bezprostředně po rozmrazení. Maximální doba od rozmrazení do infuze je 2 hodiny při pokojové teplotě (15–30 °C).

Obal se kontroluje kvůli přítomnosti jakékoliv abnormality na vnější krabici a na označení se kontroluje, zda pacient/dárce odpovídá.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.

.

Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.

6.OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Zalmoxis obsahuje

Léčivou látkou je allogenní T-lymfocyt geneticky modifikovaný retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).

Jeden vak obsahuje zmrazenou disperzi o objemu 10–100 ml v koncentraci 5–20 x 106 buněk/ml.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, lidský albumin a dimethylsulfoxid (viz bod 2).

Jak přípravek Zalmoxis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zalmoxis je buněčná infuzní disperze, která vypadá jako neprůhledná, téměř bílá zmražená disperze buněk.

Přípravek Zalmoxis je dodáván jako jedna samostatná léčebná dávka v 50–500ml ethylenvinylacetátových kryovacích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie

Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Praktické informace pro lékaře nebo zdravotníky týkající se manipulace s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání.

Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoietických kmenových buněk u hematologických malignit.

Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.

Dávka a průběh léčby

Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5–20 x 106 buněk/ml.

Léčba probíhá tak, že se podávají maximálně čtyři infuze přibližně v jednoměsíčních intervalech. Rozhodnutí o přistoupení k nové léčbě závisí na stavu dosažené rekonstituce imunity pacienta, když je počet cirkulujících T-lymfocytůroven, nebo větší než 100 na µl.

Pokyny pro manipulaci s přípravkem

Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním

Přípravek Zalmoxis se dodává přímo do zdravotnického zařízení, kde se infuze bude podávat. Přeprava se provádí v kapalném dusíku. Vak se vloží do druhého vaku (vnitřní obal) a ten se umístí do hliníkové krabice (vnější obal). Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze. Pokud léčivý přípravek nebude bezprostředně připraven k infuzi, přeneste vak do kapalného dusíku. Chraňte před ozářením.

Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky. Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy. Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit. V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).

Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.

Co zkontrolovat před infuzí

Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.

Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.

Jakmile bude pacient připraven k infuzi, zkontrolujte neporušenost vaku přípravku Zalmoxis. Vak by měl vypadat jako neprůhledná, téměř bílá zmražená buněčná disperze. Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.

Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.

Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem. Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.

Podávání

Po úplném rozmrazení vyjměte vak s přípravkem Zalmoxis z dvojitého obalu, osušte ho a vnější povrch dezinfikujte.

Co nejdříve přistupte k infuzi, nepřechovávejte vak ve vodní lázni po rozmrazení.

Infuzí se musí podat celý objem vaku. Doporučená doba infuze je přibližně 20–60 minut.

Po infuzi

Na konci infuze vak 2krát nebo 3krát propláchněte fyziologickým roztokem za použití sterilní techniky, aby byl přípravek Zalmoxis kompletně podán.

Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.

Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Infuzi přípravku Zalmoxis nepodávejte, pokud

jste nedostal(a) certifikát o analýze.

Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.

uplynula doba použitelnosti.

jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.

došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Zalmoxis má dobu použitelnosti 18 měsíců při uchovávání v kapalném dusíku.

Přípravek Zalmoxis se musí použít neprodleně po vyjmutí z přepravního obalu. Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.

Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Podmíněná registrace přípravku

Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno

v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis