Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Název léku Zaltrap
Kód ATCL01XX44
Látkaaflibercept
VýrobceSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

afliberceptum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zaltrap.

Co je Zaltrap?

Zaltrap je léčivý přípravek obsahující léčivou látku aflibercept. Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Zaltrap používá?

Přípravek Zaltrap se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (nádorovým onemocněním tlustého střeva, které se již rozšířilo do dalších částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivu, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se nádorové onemocnění zhoršilo. Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčiva irinotekan, 5- fluorouracil a kyselinu folinovou.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zaltrap používá?

Léčba přípravkem Zaltrap by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Přípravek Zaltrap se používá jako infuze do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Tato infuze je poté následována léčbou FOLFIRI. Tento cyklus léčby se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.

U pacientů, u kterých se objeví určité nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena, odložena nebo by měla být upravena dávka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Zaltrap působí?

Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je protein, který se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév. Navázáním se na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení. Následkem toho nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.

Jak byl přípravek Zaltrap zkoumán?

Účinky přípravku Zaltrap byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nereagovali na léčbu na bázi oxaliplatiny. Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI. Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití pacientů po léčbě.

Jaký přínos přípravku Zaltrap byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Zaltrap byl v rámci prodlužování doby přežití pacientů účinnější než placebo: pacienti léčení přípravkem Zaltrap a režimem FOLFIRI přežívali v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčení placebem a režimem FOLFIRI přežívali v průměru 12,1 měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap (zaznamenanými u více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje

s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů

(aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy)v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly problémy s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Zaltrap nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.

Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?

Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba ukončit léčbu, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života. Výbor CHMP rozhodl, že z celkového hlediska přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaké informace o přípravku Zaltrap nebyly dosud předloženy?

Výrobce přípravku Zaltrap bude analyzovat krev a tkáně pacientů účastnících se programů klinických studií. Účelem je pokusit se identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou reagovat na léčbu.

Další informace o přípravku Zaltrap

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne

1. února 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis