Zalviso (sufentanil) – Příbalová informace - N01AH03

Příbalová informace: informace pro pacienta

Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety

Sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety užívat

3.Jak se přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety se používá k léčbě akutní střední až závažné bolesti po operaci u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety užívat

Neužívejte přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety:

-jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte závažné dýchací obtíže.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud:

-máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost). Jelikož přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání;

-máte poranění hlavy nebo mozkový nádor;

-máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak;

-máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje,

-máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu;

-pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon);

-máte abnormálně pomalý pohyb střev;

-máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.

Užívání sublingválních tablety se zařízením

Předtím, než začnete přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety. Pak budete moci užívat tabletu na úlevu od bolesti podle potřeby. Pečlivě dodržujte pokyny. Pokud nebudete zcela rozumět pokynům nebo si nebudete jistý(á), jak správně nakládat se zařízením na dávkování, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Děti a dospívající

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících:

-Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.

-Jakékoliv léky, které by mohly způsobovat ospalost (mají sedativní účinek), jako jsou prášky na spaní, léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.

-Léky na léčbu závažné deprese (inhibitory monoaminooxidázy (MAO)), a to i v případě, že jste je užíval(a) během posledních 2 týdnů. Používání inhibitorů MAO se musí zastavit nejméně

2 týdny před podáním přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety.

-Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso15 mikrogramů sublingvální tablety nebyl zkoumán.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety s alkoholem

Během užívání přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety nepijte alkohol. Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena v reprodukčním věku, která nepoužívá antikoncepci.

Sufentanil přechází do mateřského mléka a může způsobit nežádoucí účinky u kojeného dítěte. Když užíváte přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění. Pokud během léčby přípravkem Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety nebo po ní zaznamenáte kterýkoli

z těchto příznaků, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso

15 mikrogramů sublingvální tablety.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety obsahují barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce.

3.Jak se přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku. Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.

Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.

Přípravek Zalviso se vkládá pod jazyk za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso

15 mikrogramů sublingvální tablety. Svoji léčbu můžete řídit a zařízení byste měl(a) aktivovat pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.

Tablety se rozpustí pod jazykem a neměly by se drtit, žvýkat ani polykat. Neměl(a) byste jíst ani pít a měl(a) byste po každé dávce přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety po dobu 10 minut co nejméně mluvit.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety se smí užívat pouze v nemocničním prostředí. Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření“).

Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.

Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem. Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, než jste měl(a)

Zařízení na dávkování Vás donutí počkat 20 minut mezi dávkami, abyste nemohl(a) užít více přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety, než byste měl(a). Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost. Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.

V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zvracení, horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

stav zmatenosti, závrať, bolest hlavy, ospalost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zácpa, porucha trávení, svědění kůže, mimovolní svalové křeče, svalové fascikulace, obtíže při močení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): alergické reakce, nedostatek zájmu nebo emocí, nervozita, ospalost, abnormální pocity na kůži, obtíže při koordinaci svalových pohybů, svalové stahy, přehnané reflexy, poruchy vidění, snížený srdeční tep, sucho v ústech, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, zimnice, slabost.

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): závažné alergické reakce (anafylaktický šok), konvulze (záchvaty), kóma, malá velikost zornice, zarudnutí kůže, abstinenční příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety obsahuje

-Léčivou látkou je sufentanilum. Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanili citras 15 mikrogramů.

-Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnézium stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat“)

Jak přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Sublingvální tablety v přípravku Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji. Sublingvální tablety měří 3 mm v průměru.

Sublingvální tablety se dodávají v zásobní vložce; jedna zásobní vložka obshuje 40 sublingválních tablet. Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.

Přípravek Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety sublingvální tablety je k dispozici ve velikostech balení po 1, 10 a 20 zásobních vložkách a ve vícenásobných baleních po 40 (2 balení po 20), 60 (3 balení po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobních vložkách, což je ekvivalentní 40, 400, 800, 1 600, 2 400, respektive 4 000 sublingválním tabletám.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.